- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05845580
Autonomie du patient et adhésion au traitement par statine (PASTA)
L'essai PASTA (Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence): Un essai contrôlé randomisé comparant l'adhésion au traitement par l'atorvastatine chez les patients en prévention primaire qui refusent le traitement par statine, lorsqu'ils ont le choix entre l'atorvastatine et l'extrait de levure de riz rouge comme traitement initial.
La justification de l'essai Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA) repose sur le fait que le traitement par statine est un traitement très efficace et fondé sur des données probantes pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire. Cependant, malgré les avantages prouvés de la thérapie aux statines, une proportion importante de patients refusent de prendre des statines en raison de préoccupations concernant les effets secondaires, la sécurité ou une préférence pour des traitements alternatifs.
Une stratégie potentielle pour améliorer l'adhésion aux statines chez les patients qui refusent le traitement consiste à donner aux patients plus d'autonomie dans le choix de leurs options de traitement. En offrant aux patients le choix entre une statine traditionnelle (atorvastatine) ou une alternative « naturelle » aux statines (extrait de levure de riz rouge) et en les impliquant dans le processus d'établissement d'objectifs pour leurs niveaux de LDL-C, les patients peuvent se sentir plus autonomes et engagés dans leurs propres soins.
L'essai PASTA vise à évaluer si une plus grande autonomie du patient conduit à une meilleure observance du traitement par statine chez les patients qui refusent le traitement initial. En mesurant l'impact de l'autonomie des patients sur l'adhésion aux statines, les résultats de l'étude peuvent fournir des informations précieuses sur la manière d'améliorer l'engagement des patients et les résultats de santé dans une population qui peut hésiter à initier un traitement par statines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement par statine est un outil intégral dans la prévention primaire et secondaire de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD). Une plus grande observance de leur traitement par statine est associée à un risque de mortalité plus faible de manière progressive. Malgré cela, les taux de conformité aux statines sont extrêmement faibles. Des études antérieures suggèrent que moins de 40 % des patients en prévention primaire respectent leur traitement aux statines prescrit. Les personnes qui ont déjà subi un IM ont une amélioration progressive de la conformité d'environ 60 %. Les personnes plus jeunes et les femmes semblent avoir des taux exceptionnellement faibles d'observance du traitement par statine. Les faibles taux de conformité demeurent un obstacle important à la réduction du fardeau de l'ASCVD, certains suggérant que les efforts visant à accroître la conformité peuvent avoir un impact surdimensionné sur la réduction des taux d'ASCVD .
D'autre part, les patients préfèrent souvent les thérapies "naturelles" à la médecine conventionnelle pour diverses raisons. La monacoline-K est une molécule naturellement présente dans l'extrait de levure de riz rouge, un complément alimentaire couramment utilisé. Il est structurellement identique à la lovastatine et il a été démontré qu'il réduit les taux de LDL-C et les événements ASCVD dans des essais randomisés contrôlés par placebo.
L'autonomie du patient est un principe bioéthique fondamental affirmant le droit du patient de déterminer la trajectoire de ses soins de santé à certains moments. Ce principe bioéthique a été qualifié de "premier parmi ses pairs", ce qui implique qu'il s'agit du principe bioéthique le plus important. Le rôle de l'autonomie dans l'observance du patient n'est pas tout à fait clair, mais il existe des preuves qui suggèrent qu'une autonomie accrue du patient dans le processus de prise de décision peut entraîner des taux plus élevés d'observance à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Risque modéré de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
- Refuser le traitement aux statines
Critère d'exclusion
- Démence
- Maladie mentale grave
- Antécédents d'intolérance aux statines
- Risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
- Actuellement sous traitement hypolipémiant
- Prend actuellement de l'extrait de levure de riz rouge
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation concomitante des médicaments suivants : traitement antirétroviral, niacine, inhibiteurs de la calcineurine, inhibiteurs de mTOR, amiodarone et fibrates
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins centrés sur le patient
La préoccupation des patients de refuser le traitement par statine sera d'abord abordée.
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Les patients se verront proposer un extrait de levure de riz rouge pour atteindre un taux de cholestérol LDL cible de
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Comparateur actif: Soins centrés sur les lignes directrices
les patients se verront prescrire la norme de soins, quelles que soient leurs préoccupations à l'égard du traitement par statine.
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Les patients seront rassurés par une courte discussion semi-structurée sur l'excellent profil d'innocuité des statines, semblable à une interaction typique entre un clinicien et un patient.
On leur prescrira alors de l'atorvastatine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conformité aux statines
Délai: 8 mois
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Basé sur les registres de renouvellement des pharmacies.
Les valeurs par patient peuvent varier de 0 à 6 selon le nombre de recharges.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets secondaires perçus de l'utilisation des statines
Délai: 8 mois
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y compris les douleurs musculaires, la fatigue, le brouillard mental et les troubles gastro-intestinaux.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiovasculaires
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Levure de riz rouge
Autres numéros d'identification d'étude
- LUHSKC-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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