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Autonomie du patient et adhésion au traitement par statine (PASTA)

23 août 2024 mis à jour par: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

L'essai PASTA (Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence): Un essai contrôlé randomisé comparant l'adhésion au traitement par l'atorvastatine chez les patients en prévention primaire qui refusent le traitement par statine, lorsqu'ils ont le choix entre l'atorvastatine et l'extrait de levure de riz rouge comme traitement initial.

La justification de l'essai Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA) repose sur le fait que le traitement par statine est un traitement très efficace et fondé sur des données probantes pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire. Cependant, malgré les avantages prouvés de la thérapie aux statines, une proportion importante de patients refusent de prendre des statines en raison de préoccupations concernant les effets secondaires, la sécurité ou une préférence pour des traitements alternatifs.

Une stratégie potentielle pour améliorer l'adhésion aux statines chez les patients qui refusent le traitement consiste à donner aux patients plus d'autonomie dans le choix de leurs options de traitement. En offrant aux patients le choix entre une statine traditionnelle (atorvastatine) ou une alternative « naturelle » aux statines (extrait de levure de riz rouge) et en les impliquant dans le processus d'établissement d'objectifs pour leurs niveaux de LDL-C, les patients peuvent se sentir plus autonomes et engagés dans leurs propres soins.

L'essai PASTA vise à évaluer si une plus grande autonomie du patient conduit à une meilleure observance du traitement par statine chez les patients qui refusent le traitement initial. En mesurant l'impact de l'autonomie des patients sur l'adhésion aux statines, les résultats de l'étude peuvent fournir des informations précieuses sur la manière d'améliorer l'engagement des patients et les résultats de santé dans une population qui peut hésiter à initier un traitement par statines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement par statine est un outil intégral dans la prévention primaire et secondaire de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD). Une plus grande observance de leur traitement par statine est associée à un risque de mortalité plus faible de manière progressive. Malgré cela, les taux de conformité aux statines sont extrêmement faibles. Des études antérieures suggèrent que moins de 40 % des patients en prévention primaire respectent leur traitement aux statines prescrit. Les personnes qui ont déjà subi un IM ont une amélioration progressive de la conformité d'environ 60 %. Les personnes plus jeunes et les femmes semblent avoir des taux exceptionnellement faibles d'observance du traitement par statine. Les faibles taux de conformité demeurent un obstacle important à la réduction du fardeau de l'ASCVD, certains suggérant que les efforts visant à accroître la conformité peuvent avoir un impact surdimensionné sur la réduction des taux d'ASCVD .

D'autre part, les patients préfèrent souvent les thérapies "naturelles" à la médecine conventionnelle pour diverses raisons. La monacoline-K est une molécule naturellement présente dans l'extrait de levure de riz rouge, un complément alimentaire couramment utilisé. Il est structurellement identique à la lovastatine et il a été démontré qu'il réduit les taux de LDL-C et les événements ASCVD dans des essais randomisés contrôlés par placebo.

L'autonomie du patient est un principe bioéthique fondamental affirmant le droit du patient de déterminer la trajectoire de ses soins de santé à certains moments. Ce principe bioéthique a été qualifié de "premier parmi ses pairs", ce qui implique qu'il s'agit du principe bioéthique le plus important. Le rôle de l'autonomie dans l'observance du patient n'est pas tout à fait clair, mais il existe des preuves qui suggèrent qu'une autonomie accrue du patient dans le processus de prise de décision peut entraîner des taux plus élevés d'observance à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Lithuanian University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. Risque modéré de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
  2. Refuser le traitement aux statines

Critère d'exclusion

  1. Démence
  2. Maladie mentale grave
  3. Antécédents d'intolérance aux statines
  4. Risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
  5. Actuellement sous traitement hypolipémiant
  6. Prend actuellement de l'extrait de levure de riz rouge
  7. Enceinte ou allaitante
  8. Utilisation concomitante des médicaments suivants : traitement antirétroviral, niacine, inhibiteurs de la calcineurine, inhibiteurs de mTOR, amiodarone et fibrates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins centrés sur le patient
La préoccupation des patients de refuser le traitement par statine sera d'abord abordée.
Les patients se verront proposer un extrait de levure de riz rouge pour atteindre un taux de cholestérol LDL cible de
Comparateur actif: Soins centrés sur les lignes directrices
les patients se verront prescrire la norme de soins, quelles que soient leurs préoccupations à l'égard du traitement par statine.
Les patients seront rassurés par une courte discussion semi-structurée sur l'excellent profil d'innocuité des statines, semblable à une interaction typique entre un clinicien et un patient. On leur prescrira alors de l'atorvastatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité aux statines
Délai: 8 mois
Basé sur les registres de renouvellement des pharmacies. Les valeurs par patient peuvent varier de 0 à 6 selon le nombre de recharges.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets secondaires perçus de l'utilisation des statines
Délai: 8 mois
y compris les douleurs musculaires, la fatigue, le brouillard mental et les troubles gastro-intestinaux.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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