Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomie pacienta a dodržování statinové terapie (PASTA)

23. srpna 2024 aktualizováno: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

Studie The Patient Autonomy and Statin Therapy (PASTA) Trial: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající adherenci k léčbě atorvastatinem u pacientů s primární prevencí, kteří odmítají léčbu statiny, když mají jako počáteční terapii na výběr mezi atorvastatinem a extraktem z červené kvasnicové rýže.

Zdůvodnění studie Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA) je založeno na skutečnosti, že léčba statiny je vysoce účinná a na důkazech založená léčba pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Navzdory prokázaným přínosům terapie statiny však značná část pacientů odmítá statiny užívat kvůli obavám z nežádoucích účinků, bezpečnosti nebo upřednostnění alternativní léčby.

Jednou z potenciálních strategií ke zlepšení adherence ke statinům u pacientů, kteří odmítají léčbu, je poskytnout pacientům větší autonomii při výběru možností léčby. Tím, že pacientům nabídneme výběr mezi tradiční statinovou medikací (atorvastatinem) nebo „přírodní“ alternativou statinu (extrakt z červené kvasnicové rýže) a zapojíme je do procesu stanovování cílů pro jejich hladiny LDL-C, mohou se pacienti cítit více zmocněni a zapojeni do jejich vlastní péči.

Cílem studie PASTA je zhodnotit, zda větší autonomie pacientů vede ke zlepšení adherence k léčbě statiny u pacientů, kteří odmítají počáteční léčbu. Měřením vlivu autonomie pacienta na adherenci ke statinům mohou výsledky studie poskytnout cenné poznatky o tom, jak zlepšit zapojení pacientů a zdravotní výsledky v populaci, která může váhat se zahájením léčby statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba statiny je nedílnou součástí primární a sekundární prevence aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD). Vyšší compliance s jejich statinovou léčbou je spojena s postupným snižováním rizika mortality. Navzdory tomu je míra kompliance statinů propastně nízká. Předchozí studie naznačují, že méně než 40 % pacientů s primární prevencí dodržuje předepsanou léčbu statiny. Jedinci, kteří dříve prodělali infarkt myokardu, mají přírůstkové zlepšení v compliance na přibližně 60 %. Zdá se, že mladší jedinci a ženy mají výjimečně nízkou míru compliance k léčbě statiny. Nízká míra compliance zůstává významnou překážkou pro snížení zátěže ASCVD, přičemž někteří naznačují, že snahy o zvýšení compliance mohou mít příliš velký dopad na snížení míry ASCVD.

Na druhou stranu pacienti často z různých důvodů preferují „přírodní“ terapie před konvenční medicínou. Monacolin-K je přirozeně se vyskytující molekula v extraktu z červených kvasnic a rýže, běžně používaném doplňku zdraví. Je strukturálně identický s lovastatinem a v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že snižuje hladiny LDL-C a příhody ASCVD.

Autonomie pacienta je základním bioetickým principem, který potvrzuje právo pacienta občas určit trajektorii své zdravotní péče. Tento bioetický princip byl označován jako „první mezi rovnými“, což znamená, že jde o nejdůležitější bioetický princip. Role autonomie v compliance pacienta není zcela jasná, ale existují důkazy, které naznačují, že zvýšená autonomie pacienta v rozhodovacím procesu může vést k vyšší míře dlouhodobé compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Lithuanian University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Střední riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
  2. Odmítnout léčbu statiny

Kritéria vyloučení

  1. Demence
  2. Těžká duševní nemoc
  3. Historie intolerance statinů
  4. Vysoké riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
  5. V současné době na hypolipidemické léčbě
  6. V současné době užívám extrakt z červené kvasnicové rýže
  7. Těhotná nebo kojená
  8. Současné užívání následujících léků: antiretrovirová terapie, niacin, inhibitory kalcineurinu, inhibitory mTOR, amiodaron a fibráty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče zaměřená na pacienta
Zpočátku budou řešeny obavy pacientů z odmítnutí léčby statiny.
Jiný: Počáteční léčba extraktem z červené kvasnicové rýže a později léčba statiny
Pacientům bude nabídnut extrakt z červené kvasnicové rýže k dosažení cílové hladiny LDL-cholesterolu
Aktivní komparátor: Péče zaměřená na pokyny
pacientům bude předepsána standardní péče bez ohledu na jejich obavy z léčby statiny.
Jiný: Léčba statiny
Pacientům bude poskytnuto ujištění prostřednictvím krátké, polostrukturované diskuse o vynikajícím bezpečnostním profilu statinů, podobně jako u typické interakce mezi klinikem a pacientem. Poté jim bude předepsán atorvastatin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody se statiny
Časové okno: 8 měsíců
Na základě záznamů o doplňování lékáren. Hodnoty na pacienta se mohou pohybovat v rozmezí 0-6 podle počtu náplní.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vnímaných vedlejších účinků užívání statinů
Časové okno: 8 měsíců
včetně bolestí svalů, únavy, duševní mlhy a gastrointestinálních potíží.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Spolupracovníci

Klaipėda University
Minneapolis Heart Institute
Kreiskrankenhaus Rotenburg an der fluda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUHSKC-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adherence léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit