Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientautonomi og overholdelse av statinterapi (PASTA)

23. august 2024 oppdatert av: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

Pasientautonomi- og statinterapioverholdelse (PASTA)-forsøket: En randomisert kontrollert studie som sammenligner overholdelse av atorvastatinterapi i primærforebyggende pasienter som avslår statinterapi, når de får et valg mellom atorvastatin og rød gjærrisekstrakt som sin første behandling.

Begrunnelsen for pasientautonomi- og statinbehandlingsstudien (PASTA) er basert på det faktum at statinbehandling er en svært effektiv og evidensbasert behandling for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom. Til tross for de påviste fordelene med statinbehandling, avviser en betydelig andel av pasientene å ta statiner på grunn av bekymringer om bivirkninger, sikkerhet eller en preferanse for alternative behandlinger.

En potensiell strategi for å forbedre statinoverholdelsen hos pasienter som avslår behandling, er å gi pasientene mer autonomi i valg av behandlingsalternativer. Ved å tilby pasienter et valg mellom en tradisjonell statinmedisin (atorvastatin) eller et "naturlig" statinalternativ (rød gjærrisekstrakt) og involvere dem i målsettingsprosessen for LDL-C-nivåene, kan pasientene føle seg mer bemyndiget og engasjert i sin egen omsorg.

PASTA-studien tar sikte på å evaluere om større pasientautonomi fører til forbedret overholdelse av statinbehandling hos pasienter som avslår førstegangsbehandling. Ved å måle effekten av pasientautonomi på statinoverholdelse, kan studieresultatene gi verdifull innsikt i hvordan man kan forbedre pasientengasjement og helseresultater i en populasjon som kan være nølende med å starte statinbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Statinbehandling er et integrert verktøy i primær og sekundær forebygging av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). Høyere etterlevelse av deres statinbehandling er assosiert med en lavere risiko for dødelighet på en trinnvis måte. Til tross for dette er forekomsten av statin forferdelig lav. Tidligere studier tyder på at mindre enn 40 % av primærforebyggende pasienter er kompatible med sin foreskrevne statinbehandling. Personer som har hatt en tidligere MI har en inkrementell forbedring i etterlevelse til rundt 60 %. Yngre individer og kvinner ser ut til å ha eksepsjonelt lav grad av overholdelse av statinbehandling. Lav grad av overholdelse er fortsatt en betydelig barriere for å redusere byrden av ASCVD, og ​​noen antyder at innsats for å øke samsvar kan ha en overdimensjonert innvirkning på å redusere forekomsten av ASCVD.

På den annen side foretrekker pasienter ofte "naturlige" terapier fremfor konvensjonell medisin av en rekke årsaker. Monacolin-K er et naturlig forekommende molekyl i rød gjær-risekstrakt, et ofte brukt helsetilskudd. Det er strukturelt identisk med lovastatin og har vist seg å redusere LDL-C-nivåer og ASCVD-hendelser i randomiserte placebokontrollerte studier.

Pasientautonomi er et kjernebioetisk prinsipp som bekrefter pasientens rett til å bestemme banen for helsehjelpen til tider. Dette bioetiske prinsippet har blitt referert til som "først blant likeverdige", noe som antyder at det er det viktigste bioetiske prinsippet. Rollen til autonomi i pasientcompliance er ikke helt klar, men det er bevis som tyder på at økt pasientautonomi i beslutningsprosessen kan resultere i høyere grad av langsiktig compliance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Lithuanian University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Moderat risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
  2. Avslå statinbehandling

Eksklusjonskriterier

  1. Demens
  2. Alvorlig psykisk sykdom
  3. Historie med statinintoleranse
  4. Høy risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
  5. For tiden på lipidsenkende terapi
  6. Tar for tiden rød gjærrisekstrakt
  7. Gravid eller ammer
  8. Samtidig bruk av følgende legemidler: antiretroviral terapi, niacin, kalsineurinhemmere, mTOR-hemmere, amiodaron og fibrater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientsentrert behandling
Pasienter som er bekymret for å nekte statinbehandling vil i første omgang bli behandlet.
Pasienter vil bli tilbudt rød gjærrisekstrakt for å oppnå et mål for LDL-kolesterolnivå på
Aktiv komparator: Retningslinjesentrert omsorg
pasienter vil bli foreskrevet standard behandling uavhengig av deres bekymringer for statinbehandling.
Pasienter vil bli gitt trygghet gjennom en kort, semistrukturert diskusjon om den utmerkede sikkerhetsprofilen til statiner, lik en typisk interaksjon mellom en kliniker og pasient. De vil da bli foreskrevet atorvastatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av statinoverholdelse
Tidsramme: 8 måneder
Basert på påfyllingsregistre fra apotek. Verdier per pasient kan variere fra 0-6 i henhold til antall påfyllinger.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av opplevde bivirkninger fra statinbruk
Tidsramme: 8 måneder
inkludert muskelsmerter, tretthet, mental tåke og gastrointestinale plager.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere