- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845580
Pasientautonomi og overholdelse av statinterapi (PASTA)
Pasientautonomi- og statinterapioverholdelse (PASTA)-forsøket: En randomisert kontrollert studie som sammenligner overholdelse av atorvastatinterapi i primærforebyggende pasienter som avslår statinterapi, når de får et valg mellom atorvastatin og rød gjærrisekstrakt som sin første behandling.
Begrunnelsen for pasientautonomi- og statinbehandlingsstudien (PASTA) er basert på det faktum at statinbehandling er en svært effektiv og evidensbasert behandling for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom. Til tross for de påviste fordelene med statinbehandling, avviser en betydelig andel av pasientene å ta statiner på grunn av bekymringer om bivirkninger, sikkerhet eller en preferanse for alternative behandlinger.
En potensiell strategi for å forbedre statinoverholdelsen hos pasienter som avslår behandling, er å gi pasientene mer autonomi i valg av behandlingsalternativer. Ved å tilby pasienter et valg mellom en tradisjonell statinmedisin (atorvastatin) eller et "naturlig" statinalternativ (rød gjærrisekstrakt) og involvere dem i målsettingsprosessen for LDL-C-nivåene, kan pasientene føle seg mer bemyndiget og engasjert i sin egen omsorg.
PASTA-studien tar sikte på å evaluere om større pasientautonomi fører til forbedret overholdelse av statinbehandling hos pasienter som avslår førstegangsbehandling. Ved å måle effekten av pasientautonomi på statinoverholdelse, kan studieresultatene gi verdifull innsikt i hvordan man kan forbedre pasientengasjement og helseresultater i en populasjon som kan være nølende med å starte statinbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Statinbehandling er et integrert verktøy i primær og sekundær forebygging av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). Høyere etterlevelse av deres statinbehandling er assosiert med en lavere risiko for dødelighet på en trinnvis måte. Til tross for dette er forekomsten av statin forferdelig lav. Tidligere studier tyder på at mindre enn 40 % av primærforebyggende pasienter er kompatible med sin foreskrevne statinbehandling. Personer som har hatt en tidligere MI har en inkrementell forbedring i etterlevelse til rundt 60 %. Yngre individer og kvinner ser ut til å ha eksepsjonelt lav grad av overholdelse av statinbehandling. Lav grad av overholdelse er fortsatt en betydelig barriere for å redusere byrden av ASCVD, og noen antyder at innsats for å øke samsvar kan ha en overdimensjonert innvirkning på å redusere forekomsten av ASCVD.
På den annen side foretrekker pasienter ofte "naturlige" terapier fremfor konvensjonell medisin av en rekke årsaker. Monacolin-K er et naturlig forekommende molekyl i rød gjær-risekstrakt, et ofte brukt helsetilskudd. Det er strukturelt identisk med lovastatin og har vist seg å redusere LDL-C-nivåer og ASCVD-hendelser i randomiserte placebokontrollerte studier.
Pasientautonomi er et kjernebioetisk prinsipp som bekrefter pasientens rett til å bestemme banen for helsehjelpen til tider. Dette bioetiske prinsippet har blitt referert til som "først blant likeverdige", noe som antyder at det er det viktigste bioetiske prinsippet. Rollen til autonomi i pasientcompliance er ikke helt klar, men det er bevis som tyder på at økt pasientautonomi i beslutningsprosessen kan resultere i høyere grad av langsiktig compliance.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Moderat risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- Avslå statinbehandling
Eksklusjonskriterier
- Demens
- Alvorlig psykisk sykdom
- Historie med statinintoleranse
- Høy risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- For tiden på lipidsenkende terapi
- Tar for tiden rød gjærrisekstrakt
- Gravid eller ammer
- Samtidig bruk av følgende legemidler: antiretroviral terapi, niacin, kalsineurinhemmere, mTOR-hemmere, amiodaron og fibrater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientsentrert behandling
Pasienter som er bekymret for å nekte statinbehandling vil i første omgang bli behandlet.
|
Pasienter vil bli tilbudt rød gjærrisekstrakt for å oppnå et mål for LDL-kolesterolnivå på
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjesentrert omsorg
pasienter vil bli foreskrevet standard behandling uavhengig av deres bekymringer for statinbehandling.
|
Pasienter vil bli gitt trygghet gjennom en kort, semistrukturert diskusjon om den utmerkede sikkerhetsprofilen til statiner, lik en typisk interaksjon mellom en kliniker og pasient.
De vil da bli foreskrevet atorvastatin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av statinoverholdelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Basert på påfyllingsregistre fra apotek.
Verdier per pasient kan variere fra 0-6 i henhold til antall påfyllinger.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av opplevde bivirkninger fra statinbruk
Tidsramme: 8 måneder
|
inkludert muskelsmerter, tretthet, mental tåke og gastrointestinale plager.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aterosklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rød gjærris
Andre studie-ID-numre
- LUHSKC-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .