Patiëntautonomie en therapietrouw aan statines (PASTA)
De Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA)-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin therapietrouw aan atorvastatinetherapie bij primaire preventie wordt vergeleken Patiënten die statinetherapie weigeren, wanneer ze de keuze krijgen tussen atorvastatine en extract van rode gistrijst als initiële therapie.
De grondgedachte voor de Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA)-studie is gebaseerd op het feit dat statinetherapie een zeer effectieve en evidence-based behandeling is voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten. Ondanks de bewezen voordelen van statinetherapie, weigert een aanzienlijk deel van de patiënten statines te nemen vanwege zorgen over bijwerkingen, veiligheid of een voorkeur voor alternatieve behandelingen.
Een mogelijke strategie om de therapietrouw aan statines te verbeteren bij patiënten die therapie afwijzen, is om patiënten meer autonomie te geven bij het kiezen van hun behandelingsopties. Door patiënten de keuze te bieden tussen een traditioneel statinemedicijn (atorvastatine) of een "natuurlijk" statine-alternatief (rode gistrijstextract) en hen te betrekken bij het proces van het stellen van doelen voor hun LDL-C-waarden, kunnen patiënten zich sterker en meer betrokken voelen bij hun eigen zorg.
De PASTA-studie heeft tot doel te evalueren of een grotere autonomie van de patiënt leidt tot een betere therapietrouw aan statinetherapie bij patiënten die de initiële therapie afwijzen. Door de impact van de autonomie van de patiënt op de therapietrouw van statines te meten, kunnen de onderzoeksresultaten waardevolle inzichten opleveren over hoe de betrokkenheid van de patiënt en de gezondheidsresultaten kunnen worden verbeterd in een populatie die aarzelt om statinetherapie te starten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Statinetherapie is een integraal hulpmiddel bij de primaire en secundaire preventie van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD). Hogere naleving van hun statinetherapie wordt stapsgewijs geassocieerd met een lager risico op overlijden. Desondanks is de mate van therapietrouw aan statines abominabel laag. Eerdere studies suggereren dat minder dan 40% van de patiënten met primaire preventie hun voorgeschreven statinetherapie naleeft. Personen die eerder een MI hebben gehad, hebben een stapsgewijze verbetering in therapietrouw tot ongeveer 60%. Jongere individuen en vrouwen blijken uitzonderlijk lage therapietrouw te hebben bij statinetherapie. Lage nalevingspercentages blijven een belangrijke belemmering voor het verminderen van de last van ASCVD, en sommigen suggereren dat inspanningen om de naleving te verbeteren een te grote impact kunnen hebben op het verlagen van de ASCVD-percentages.
Aan de andere kant geven patiënten om verschillende redenen vaak de voorkeur aan "natuurlijke" therapieën boven conventionele geneeskunde. Monacolin-K is een van nature voorkomend molecuul in extract van rode gist en rijst, een veelgebruikt gezondheidssupplement. Het is structureel identiek aan lovastatine en het is aangetoond dat het de LDL-C-spiegels en ASCVD-gebeurtenissen verlaagt in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Autonomie van de patiënt is een bio-ethisch kernprincipe dat het recht van de patiënt bevestigt om op bepaalde momenten het traject van zijn gezondheidszorg te bepalen. Dit bio-ethische principe wordt ook wel "eerste onder gelijken" genoemd, wat impliceert dat het het belangrijkste bio-ethische principe is. De rol van autonomie bij de therapietrouw van de patiënt is niet helemaal duidelijk, maar er zijn aanwijzingen dat meer autonomie van de patiënt in het besluitvormingsproces kan leiden tot hogere therapietrouw op de lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Matig risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten
- Weiger statinetherapie
Uitsluitingscriteria
- Dementie
- Ernstige psychische aandoening
- Geschiedenis van statine-intolerantie
- Hoog risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten
- Momenteel op lipidenverlagende therapie
- Neem momenteel extract van rode gistrijst
- Zwanger of borstvoeding
- Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: antiretrovirale therapie, niacine, calcineurineremmers, mTOR-remmers, amiodaron en fibraten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgerichte zorg
De bezorgdheid van patiënten over het weigeren van statinetherapie zal in eerste instantie worden aangepakt.
|
Patiënten krijgen extract van rode gistrijst aangeboden om een streef-LDL-cholesterolgehalte van
|
|
Actieve vergelijker: Richtlijngerichte zorg
patiënten krijgen de zorgstandaard voorgeschreven, ongeacht hun zorgen over statinetherapie.
|
Patiënten zullen worden gerustgesteld door middel van een korte, semi-gestructureerde discussie over het uitstekende veiligheidsprofiel van statines, vergelijkbaar met een typische interactie tussen een arts en een patiënt.
Ze krijgen dan atorvastatine voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van naleving van statines
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gebaseerd op de bijvulgegevens van de apotheek.
Waarden per patiënt kunnen variëren van 0-6 afhankelijk van het aantal vullingen.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage waargenomen bijwerkingen van statinegebruik
Tijdsspanne: 8 maanden
|
inclusief spierpijn, vermoeidheid, mentale mist en gastro-intestinale klachten.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Atherosclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rode gistrijst
Andere studie-ID-nummers
- LUHSKC-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .