Potilaan autonomia ja statiinihoitoon sitoutuminen (PASTA)
Potilaiden autonomia- ja statiinihoitoadherence (PASTA) -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan atorvastatiinihoitoon sitoutumista primaariehkäisypotilailla, jotka kieltäytyivät statiinihoidosta, kun heille annetaan vaihtoehtona atorvastatiinin ja punaisen hiivariisiuutteen välillä.
Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA) -tutkimuksen perustelut perustuvat siihen, että statiinihoito on erittäin tehokas ja näyttöön perustuva hoitomuoto sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen. Huolimatta statiinihoidon todistetuista eduista, huomattava osa potilaista kieltäytyy ottamasta statiineja, koska he ovat huolissaan sivuvaikutuksista, turvallisuudesta tai suosivat vaihtoehtoisia hoitoja.
Yksi mahdollinen strategia statiinien sitoutumisen parantamiseksi potilailla, jotka kieltäytyvät hoidosta, on antaa potilaille enemmän itsemääräämisoikeutta hoitovaihtoehtojensa valinnassa. Tarjoamalla potilaalle mahdollisuuden valita perinteisen statiinilääkityksen (atorvastatiini) tai "luonnollisen" statiinivaihtoehdon (punainen hiiva-riisiuute) välillä ja ottamalla heidät mukaan LDL-kolesterolitasonsa asettamiseen, potilaat voivat tuntea olevansa vahvempi ja sitoutuneempi. omasta huolenpidostaan.
PASTA-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako potilaiden suurempi autonomia statiinihoitoon sitoutumista potilailla, jotka kieltäytyvät aloitushoidosta. Mittaamalla potilaan autonomian vaikutusta statiinihoitoon, tutkimustulokset voivat tarjota arvokkaita näkemyksiä siitä, kuinka parantaa potilaiden sitoutumista ja terveystuloksia populaatiossa, joka saattaa epäröidä statiinihoidon aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiinihoito on olennainen apu ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä. Parempi noudattaminen heidän statiinihoidonsa kanssa liittyy pienempään kuolleisuusriskiin asteittain . Tästä huolimatta statiiniyhteensopivuus on järjettömän alhainen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että alle 40 % primaariehkäisypotilaista noudattaa heille määrättyä statiinihoitoa. Henkilöillä, jotka ovat kärsineet aiemmasta sydäninfarktista, noudattaminen on parantunut asteittain noin 60 prosenttiin. Nuoremmilla henkilöillä ja naisilla näyttää olevan poikkeuksellisen alhainen statiinihoidon noudattaminen. Alhainen vaatimustenmukaisuusaste on edelleen merkittävä este ASCVD-taakan vähentämiselle, ja jotkut viittaavat siihen, että ponnisteluilla vaatimustenmukaisuuden lisäämiseksi voi olla liian suuri vaikutus ASCVD:n vähentämiseen.
Toisaalta potilaat suosivat usein "luonnollisia" hoitoja perinteisen lääketieteen sijaan useista syistä. Monacolin-K on luonnossa esiintyvä molekyyli punaisessa hiiva-riisiuutteessa, joka on yleisesti käytetty terveyslisä. Se on rakenteellisesti identtinen lovastatiinin kanssa, ja sen on osoitettu vähentävän LDL-kolesterolitasoja ja ASCVD-tapahtumia satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Potilaan itsemääräämisoikeus on bioeettinen ydinperiaate, joka vahvistaa potilaan oikeuden määrätä ajoittain terveydenhuoltonsa kehityskulku. Tätä bioeettistä periaatetta on kutsuttu "ensimmäiseksi tasa-arvoisten joukossa", mikä tarkoittaa, että se on tärkein bioeettinen periaate. Autonomian rooli potilaan myöntymisessä ei ole täysin selvä, mutta on näyttöä siitä, että potilaan lisääntynyt autonomia päätöksentekoprosessissa voi johtaa korkeampiin pitkäaikaisiin hoitomyöntyvyyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohtalainen ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riski
- Kieltäydy statiinihoidosta
Poissulkemiskriteerit
- Dementia
- Vaikea mielisairaus
- Statiini-intoleranssin historia
- Korkea riski sairastua ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin
- Tällä hetkellä lipidejä alentavassa hoidossa
- Tällä hetkellä otetaan punaisen hiivan riisiuutetta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: antiretroviraalinen hoito, niasiini, kalsineuriinin estäjät, mTOR-estäjät, amiodaroni ja fibraatit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskeskeistä hoitoa
Potilaiden huoli statiinihoidosta kieltäytymisestä käsitellään aluksi.
|
Potilaille tarjotaan punaista hiivariisiuutetta saavuttaakseen tavoitetason LDL-kolesteroli
|
|
Active Comparator: Ohjekeskeinen hoito
potilaille määrätään tavanomaista hoitoa riippumatta siitä, ovatko he huolissaan statiinihoitoa kohtaan.
|
Potilaille tarjotaan varmuutta lyhyellä, osittain jäsennellyllä keskustelulla statiinien erinomaisesta turvallisuusprofiilista, joka on samanlainen kuin tyypillisessä kliikon ja potilaan välisessä vuorovaikutuksessa.
Sitten heille määrätään atorvastatiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinien noudattamisaste
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Perustuu apteekin täyttöasiakirjoihin.
Arvot potilasta kohti voivat vaihdella välillä 0-6 täyttökertojen lukumäärän mukaan.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinien käytön havaittujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
mukaan lukien lihaskivut, väsymys, henkinen sumu ja maha-suolikanavan häiriöt.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Punainen hiiva riisi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUHSKC-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .