환자 자율성과 스타틴 요법 준수 (PASTA)
PASTA(Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence) 임상시험: 스타틴 요법을 거부하는 1차 예방 환자에서 아토르바스타틴과 홍국 추출물을 초기 요법으로 선택했을 때 아토르바스타틴 요법에 대한 순응도를 비교하는 무작위 통제 시험.
PASTA(Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence) 시험의 이론적 근거는 스타틴 요법이 심혈관 질환의 위험을 줄이는 데 매우 효과적이고 증거에 기반한 치료법이라는 사실에 근거합니다. 그러나 스타틴 요법의 입증된 이점에도 불구하고 상당수의 환자가 부작용, 안전성 또는 대체 요법에 대한 선호로 인해 스타틴 복용을 거부합니다.
치료를 거부하는 환자의 스타틴 순응도를 개선하기 위한 한 가지 잠재적인 전략은 환자에게 치료 옵션 선택에 더 많은 자율성을 부여하는 것입니다. 환자에게 전통적인 스타틴 약물(아토르바스타틴) 또는 "천연" 스타틴 대체제(붉은 효모 쌀 추출물) 중에서 선택권을 제공하고 LDL-C 수치에 대한 목표 설정 과정에 환자를 참여시킴으로써 환자는 더 많은 권한과 참여를 느낄 수 있습니다. 그들 자신의 배려.
PASTA 임상시험은 초기 치료를 거부한 환자의 환자 자율성이 커질수록 스타틴 치료 순응도가 향상되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자 자율성이 스타틴 순응도에 미치는 영향을 측정함으로써 연구 결과는 스타틴 요법 시작을 주저할 수 있는 집단에서 환자 참여 및 건강 결과를 개선하는 방법에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
스타틴 요법은 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 1차 및 2차 예방에 필수적인 도구입니다. 스타틴 요법에 대한 순응도가 높을수록 사망률이 단계적으로 낮아집니다. 그럼에도 불구하고 스타틴 순응도는 매우 낮습니다. 선행 연구에 따르면 1차 예방 환자의 40% 미만이 처방된 스타틴 요법에 순응하는 것으로 나타났습니다. 이전에 MI를 겪은 개인은 순응도가 약 60%까지 점진적으로 향상됩니다. 젊은 개인과 여성은 스타틴 요법에 대한 순응도가 예외적으로 낮은 것으로 보입니다. 낮은 준수율은 ASCVD의 부담을 줄이는 데 중요한 장벽으로 남아 있으며, 일부 제안에 따르면 준수율을 높이려는 노력은 ASCVD율 감소에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
한편, 환자들은 종종 여러 가지 이유로 전통 의학보다 "자연" 요법을 선호합니다. Monacolin-K는 일반적으로 사용되는 건강 보조 식품인 홍국쌀 추출물에서 자연적으로 발생하는 분자입니다. 이것은 구조적으로 로바스타틴과 동일하며 무작위 위약 통제 시험에서 LDL-C 수치와 ASCVD 사건을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
환자 자율성은 때때로 자신의 의료 서비스의 궤적을 결정할 수 있는 환자의 권리를 확인하는 핵심 생명윤리 원칙입니다. 이 생명 윤리 원칙은 "동등한 것 중 첫 번째"라고 불리며 가장 중요한 생명 윤리 원칙임을 암시합니다. 환자 순응에서 자율성의 역할은 완전히 명확하지 않지만 의사 결정 과정에서 환자 자율성이 증가하면 장기적 순응도가 높아질 수 있다는 증거가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 중등도의 죽상경화성 심혈관 질환 위험
- 스타틴 요법 거부
제외 기준
- 백치
- 심각한 정신 질환
- 스타틴 불내성의 역사
- 죽상 경화성 심혈관 질환에 대한 고위험
- 현재 지질 저하 요법 중
- 현재 복용중인 홍국쌀추출물
- 임신 또는 모유 수유
- 다음 약물의 병용: 항레트로바이러스 요법, 니아신, 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제, 아미오다론 및 피브레이트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 중심 진료
스타틴 요법을 거부하는 환자의 우려는 초기에 해결될 것입니다.
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환자는 목표 LDL-콜레스테롤 수치를 달성하기 위해 홍국쌀 추출물을 제공받게 됩니다.
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활성 비교기: 가이드라인 중심 케어
환자는 스타틴 요법에 대한 우려와 상관없이 표준 치료를 처방받게 됩니다.
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임상의와 환자 간의 일반적인 상호 작용과 유사하게 스타틴의 우수한 안전성 프로필에 대한 짧고 반구조화된 토론을 통해 환자에게 안심을 제공합니다.
그런 다음 아토르바스타틴을 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴 순응도
기간: 8 개월
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약국 리필 기록을 기반으로 합니다.
환자당 값의 범위는 리필 횟수에 따라 0-6입니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴 사용으로 인한 인지된 부작용 비율
기간: 8 개월
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근육통, 피로, 정신적 안개 및 위장 장애를 포함합니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUHSKC-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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