- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05845580
Patientenautonomie und Einhaltung der Statintherapie (PASTA)
PASTA-Studie (Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence): Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Therapietreue mit Atorvastatin bei Primärpräventionspatienten, die eine Statintherapie ablehnen, wenn sie die Wahl zwischen Atorvastatin und Reisextrakt aus roter Hefe als Ersttherapie haben.
Die Begründung für die PASTA-Studie (Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence) basiert auf der Tatsache, dass die Statintherapie eine hochwirksame und evidenzbasierte Behandlung zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Trotz des nachgewiesenen Nutzens der Statintherapie lehnt jedoch ein erheblicher Teil der Patienten die Einnahme von Statinen ab, weil sie Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen, Sicherheit oder einer Präferenz für alternative Behandlungen haben.
Eine mögliche Strategie zur Verbesserung der Statin-Adhärenz bei Patienten, die eine Therapie ablehnen, besteht darin, den Patienten mehr Autonomie bei der Auswahl ihrer Behandlungsoptionen zu geben. Indem Patienten die Wahl zwischen einem traditionellen Statin-Medikament (Atorvastatin) oder einer "natürlichen" Statin-Alternative (Roter Hefe-Reis-Extrakt) angeboten wird und sie in den Zielsetzungsprozess für ihre LDL-C-Spiegel einbezogen werden, fühlen sich die Patienten möglicherweise stärker und engagierter ihre eigene Pflege.
Die PASTA-Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine größere Patientenautonomie zu einer verbesserten Einhaltung der Statintherapie bei Patienten führt, die die Ersttherapie ablehnen. Durch die Messung der Auswirkungen der Patientenautonomie auf die Statin-Adhärenz können die Studienergebnisse wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie das Patientenengagement und die Gesundheitsergebnisse in einer Bevölkerungsgruppe verbessert werden können, die möglicherweise zögert, eine Statintherapie einzuleiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Statintherapie ist ein integrales Instrument in der Primär- und Sekundärprävention von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen (ASCVD). Eine höhere Compliance mit ihrer Statintherapie ist schrittweise mit einem geringeren Mortalitätsrisiko verbunden . Trotzdem sind die Statin-Compliance-Raten miserabel niedrig. Frühere Studien deuten darauf hin, dass weniger als 40 % der Primärpräventionspatienten ihre verschriebene Statintherapie einhalten. Personen, die einen früheren MI erlitten haben, haben eine inkrementelle Verbesserung der Compliance auf etwa 60 %. Jüngere Personen und Frauen scheinen eine außergewöhnlich niedrige Compliance-Rate für die Statintherapie aufzuweisen. Niedrige Compliance-Raten bleiben ein erhebliches Hindernis für die Verringerung der Belastung durch ASCVD, wobei einige darauf hindeuten, dass Bemühungen zur Erhöhung der Compliance einen übergroßen Einfluss auf die Reduzierung der ASCVD-Raten haben können .
Andererseits bevorzugen Patienten aus unterschiedlichen Gründen oft „natürliche“ Therapien gegenüber der Schulmedizin. Monacolin-K ist ein natürlich vorkommendes Molekül in Rothefe-Reis-Extrakt, einem häufig verwendeten Nahrungsergänzungsmittel. Es ist strukturell identisch mit Lovastatin und senkt in randomisierten placebokontrollierten Studien nachweislich die LDL-C-Spiegel und ASCVD-Ereignisse.
Patientenautonomie ist ein zentrales bioethisches Prinzip, das das Recht des Patienten bekräftigt, den Verlauf seiner Gesundheitsversorgung zu bestimmten Zeiten zu bestimmen. Dieses bioethische Prinzip wurde als „Erster unter Gleichen“ bezeichnet, was impliziert, dass es das wichtigste bioethische Prinzip ist. Die Rolle der Autonomie bei der Patienten-Compliance ist nicht ganz klar, aber es gibt Hinweise darauf, dass eine erhöhte Patientenautonomie im Entscheidungsprozess zu höheren Raten an langfristiger Compliance führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Moderates Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Statintherapie ablehnen
Ausschlusskriterien
- Demenz
- Schwere psychische Erkrankung
- Geschichte der Statin-Intoleranz
- Hohes Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Derzeit unter lipidsenkender Therapie
- Nehme derzeit Rotschimmelreisextrakt
- Schwanger oder stillend
- Gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel: antiretrovirale Therapie, Niacin, Calcineurin-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren, Amiodaron und Fibrate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientenzentrierte Pflege
Zunächst wird auf die Bedenken der Patienten eingegangen, eine Statintherapie abzulehnen.
|
Den Patienten wird Rotschimmelreisextrakt angeboten, um einen LDL-Cholesterin-Zielwert von zu erreichen
|
|
Aktiver Komparator: Leitlinienzentrierte Pflege
Patienten wird der Behandlungsstandard verschrieben, unabhängig von ihren Bedenken gegenüber der Statintherapie.
|
Die Patienten werden durch eine kurze, halbstrukturierte Diskussion über das ausgezeichnete Sicherheitsprofil von Statinen beruhigt, ähnlich einer typischen Interaktion zwischen einem Kliniker und einem Patienten.
Ihnen wird dann Atorvastatin verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Statin-Compliance
Zeitfenster: 8 Monate
|
Basierend auf Nachfüllaufzeichnungen von Apotheken.
Die Werte pro Patient können je nach Anzahl der Nachfüllungen zwischen 0 und 6 liegen.
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der wahrgenommenen Nebenwirkungen bei der Verwendung von Statinen
Zeitfenster: 8 Monate
|
einschließlich Muskelschmerzen, Müdigkeit, mentaler Nebel und Magen-Darm-Störungen.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Atherosklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Reis mit roter Hefe
Andere Studien-ID-Nummern
- LUHSKC-204
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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