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処方オピオイドを使用している患者のための遠隔医療提供認知行動療法によるベンゾジアゼピン漸減

2023年4月25日 更新者：Kate Taylor、University of California, Los Angeles

処方オピオイドを使用している患者の不安障害に対するテレヘルス提供の認知行動療法によるベンゾジアゼピン漸減の有効性の増強

この研究の目的は、遠隔医療で提供される認知行動療法 (CBT) + ベンゾジアゼピン漸減 (BZ-TP) プログラムの有効性を調べることで、痛みのためにオピオイドを処方されている患者のベンゾジアゼピン使用の削減を促進することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、不安障害の患者向けに開発および評価された認知行動療法 (CBT) プログラムをベンゾジアゼピン (BZ) 漸減に追加することの有効性を検討し、疼痛に対するオピオイド処方を同時に受けている患者のベンゾジアゼピン減量の成功を改善します。 . オピオイドや BZ を服用している患者では、致命的な過剰摂取を含む死亡リスクが高いにもかかわらず、依然として一般的な問題となっています。 BZの使用に寄与し、潜在的に痛みに関係している根底にある不安を治療することは、BZの使用を減らし、おそらくオピオイドの使用を減らす可能性があります. したがって、現在の研究は、BZ テーパーと健康教育管理条件と比較して、組み合わせた CBT + BZ テーパーの有効性をテストする分野を前進させます。 すべての介入は、BZ とオピオイドの同時処方が一般的であり、プライマリー ケア プロバイダーが BZ から患者を効果的に漸減させるためのツールとリソースを欠いている可能性があるプライマリー ケア クリニックから募集された患者に遠隔医療を介して提供されます。

ベンゾジアゼピンとオピオイドを同時に処方され、不安症状の上昇を報告する参加者は、次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 (2) 健康教育管理によるBZテーパー。 参加者は、不安症状、BZの使用/用量、ベースラインでのオピオイドの使用/用量、治療後、および2か月のフォローアップで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • 募集
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ベースラインの少なくとも 3 か月前から処方された BZ を服用しており、ベースラインで BZ の UDS が陽性である。
  • -現在、不安症状のために重大な苦痛または障害を経験している（つまり、スクリーニング中のOASISのスコアが8以上）
  • -疼痛管理のために少なくとも3か月間オピオイドを処方されており、ベースラインで処方されたオピオイドのUDSが陽性である
  • 18～85歳
  • 英語が上手
  • 遠隔医療用のインターネット アクセスを備えたデジタル デバイスにアクセスできます。
  • BZ の使用を減らしたい。

除外基準:

  • 妊娠
  • -より高度なケアを必要とする精神症状（すなわち、重度の自殺傾向、投薬で安定していない躁病または精神病の症状、タバコ使用障害以外のSUDの存在、OUD（痛み状態との併発）または鎮静剤/催眠剤使用障害）
  • ベンゾジアゼピンによる継続的な治療が必要な病状（特定の発作性疾患など）
  • 過去30日間のBZおよびオピオイド以外の薬物の使用（UDSおよび自己報告によって示されるように、断続的な大麻の使用を除く）
  • 米国の食事ガイドラインによるリスク飲酒制限を超えるアルコールの使用
  • 顕著な認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT + BZ-TP
この状態の参加者は、ベンゾジアゼピン テーパー (BZ-TP) 治療に加えて、遠隔医療による認知行動療法 (CBT) を受けます。
行動：ベンゾジアゼピン漸減
BZ-TP は 14 週間の介入であり、参加者が合計 12 週間、週あたり約 10% ～ 20% の漸減によりベンゾジアゼピンの処方を減らすのを支援します。 減量が推奨されますが、必須ではありません。 この介入は両腕で同じです。
行動：認知行動療法（CBT）
遠隔医療で提供される CBT は、心理教育、内受容器への暴露、身体的スキル、および認知的再構築を含む 11 週間の介入です。
アクティブコンパレータ：HE+BZ-TP
この状態の参加者は、ベンゾジアゼピン テーパー (BZ-TP) 治療に加えて、遠隔医療による健康教育を受けます。
行動：ベンゾジアゼピン漸減
BZ-TP は 14 週間の介入であり、参加者が合計 12 週間、週あたり約 10% ～ 20% の漸減によりベンゾジアゼピンの処方を減らすのを支援します。 減量が推奨されますが、必須ではありません。 この介入は両腕で同じです。
行動：健康教育
健康教育 (HE) 介入には、治療時間に合わせて 11 週間のインタラクティブな健康教育プログラムが含まれます。 HE は、栄養、歯科治療、予防接種、健康診断、喫煙、時間管理など、さまざまな健康、ウェルネス、ライフスタイルのトピックに対応する公開マルチメディア プログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック
時間枠：ベースライン、治療期間中 (最大 20 週間)、治療後 (ベースライン後 20 週間)、および 2 か月のフォローアップで毎週
試験期間中のベンゾジアゼピンの使用頻度と用量の変化を評価する
ベースライン、治療期間中 (最大 20 週間)、治療後 (ベースライン後 20 週間)、および 2 か月のフォローアップで毎週
うつ病、不安、ストレスの尺度
時間枠：ベースライン、治療期間中 (最大 20 週間)、治療後 (ベースライン後 20 週間)、および 2 か月のフォローアップで毎週
研究期間全体にわたる不安症状の重症度の変化を評価する
ベースライン、治療期間中 (最大 20 週間)、治療後 (ベースライン後 20 週間)、および 2 か月のフォローアップで毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感受性指数
時間枠：ベースライン、治療期間中 (最大 20 週間) 隔週、治療後 (ベースライン後 20 週間)、および 2 か月のフォローアップ時
二次結果および潜在的な治療メディエーターとして、研究期間全体にわたる不安感受性の変化を評価するために使用されます
ベースライン、治療期間中 (最大 20 週間) 隔週、治療後 (ベースライン後 20 週間)、および 2 か月のフォローアップ時
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン、治療期間中 (最大 20 週間) 隔週、治療後 (ベースライン後 20 週間)、および 2 か月のフォローアップ時
オピオイド使用に関連する二次的結果として、研究期間全体にわたる破局的な痛みの変化を評価します。これは、治療結果の潜在的なメディエーターとしても検討されます
ベースライン、治療期間中 (最大 20 週間) 隔週、治療後 (ベースライン後 20 週間)、および 2 か月のフォローアップ時
タイムライン フォローバック
時間枠：ベースライン、治療期間中 (最大 20 週間)、治療後 (ベースライン後 20 週間)、および 2 か月のフォローアップで毎週
研究期間中のオピオイドの使用と用量の変化を評価します
ベースライン、治療期間中 (最大 20 週間)、治療後 (ベースライン後 20 週間)、および 2 か月のフォローアップで毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Boston University
UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (予想される)

2023年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21DA053394-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、計画された分析について主任研究員と話し合った後、研究者の要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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