Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bensodiazepin avsmalnande med telehealth-levererad kognitiv beteendeterapi för patienter som använder receptbelagda opioider

25 april 2023 uppdaterad av: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Förstärka effektiviteten av Bensodiazepine Taper med telehälsa-levererad kognitiv beteendeterapi för ångeststörningar hos patienter som använder receptbelagda opioider

Studien syftar till att undersöka effektiviteten av ett telehälsa-levererat kognitiv beteendeterapi (KBT) + bensodiazepin taper (BZ-TP) program för att underlätta minskningar av bensodiazepinanvändning bland patienter som ordineras opioider mot smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av att lägga till ett program för kognitiv beteendeterapi (KBT) som utvecklats och utvärderats för patienter med ångeststörningar till en bensodiazepin (BZ) avsmalning som en förstärkningsstrategi för att förbättra framgången med bensodiazepinminskning bland patienter som samtidigt tar opioidrecept mot smärta . Det finns en hög risk för dödlighet inklusive dödlig överdos bland patienter som tar opioider och BZ, men det är fortfarande ett utbrett problem. Behandling av underliggande ångest som bidrar till BZ-användning och potentiellt inblandad i smärta har potential att minska BZ-användningen och eventuellt minska opioidanvändningen. Således flyttar den aktuella studien fältet framåt när det gäller att testa effektiviteten av en kombinerad KBT + BZ-avsmalning jämfört med BZ-avsmalningen plus ett hälsoutbildningskontrolltillstånd. Alla insatser kommer att levereras via telehälsa till patienter som rekryteras från en primärvårdsklinik, där samförskrivning av BZ och opioid är vanligt och primärvårdsleverantörer kan sakna verktyg och resurser för att effektivt minska sina patienter från BZ.

Deltagare som samtidigt ordineras bensodiazepiner och opioider och rapporterar förhöjda ångestsymtom kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: (1) BZ-nedtrappning med telehälsa levererad KBT för att underlätta nedtrappning; (2) BZ taper med hälsoutbildning kontroll. Deltagarna kommer att bedömas på ångestsymtom, BZ-användning/dos, opioideranvändning/dos vid baslinjen, efterbehandling och vid en 2-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Rekrytering
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har tagit ordinerade BZs i minst 3 månader före baslinjen och har en positiv UDS för BZ vid baslinjen;
  • Upplever för närvarande betydande ångest eller funktionsnedsättning på grund av sina ångestsymtom (dvs poäng ≥ 8 på OASIS under screening
  • Har ordinerats opioider i minst 3 månader för smärtbehandling och har en positiv UDS för ordinerade opioider vid baslinjen
  • Mellan 18-85 år
  • Flytande engelska
  • Ha tillgång till en digital enhet med internetuppkoppling för telehälsa.
  • Villig att minska BZ-användningen.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Psykiatriska symtom som kräver en högre vårdnivå (d.v.s. svår suicidalitet, maniska eller psykotiska symtom som inte stabiliseras på medicinering, förekomst av någon annan SUD än tobaksrubbning, OUD (samtidigt med smärttillstånd) eller sedativa/hypnotisk användningsstörning)
  • Medicinska tillstånd som kräver pågående behandling med bensodiazepiner (t.ex. vissa anfallsstörningar)
  • Användning av andra droger än BZ och opioider under de senaste 30 dagarna (som indikeras av UDS och självrapportering, med undantag för intermittent cannabisanvändning)
  • Användning av alkohol över gränserna för riskdrickande enligt amerikanska kostråd
  • Markant kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT + BZ-TP
Deltagare i detta tillstånd kommer att få telehealth-levererad kognitiv beteendeterapi (KBT) utöver behandlingen med bensodiazepiner (BZ-TP).
BZ-TP är en 14-veckors intervention som hjälper deltagarna att minska sin bensodiazepinrecept genom en gradvis nedtrappning med cirka 10%-20% minskning per vecka under totalt 12 veckor. Dosminskning kommer att rekommenderas men krävs inte. Denna intervention är identisk i båda armarna.
Den telehälsa som levereras KBT är en 11-veckors intervention som inkluderar psykoedukation, interoceptiv exponering, somatiska färdigheter och kognitiv omstrukturering.
Aktiv komparator: HE + BZ-TP
Deltagare i detta tillstånd kommer att få hälsoutbildning tillhandahållen av telehälsa utöver behandlingen med bensodiazepiner (BZ-TP).
BZ-TP är en 14-veckors intervention som hjälper deltagarna att minska sin bensodiazepinrecept genom en gradvis nedtrappning med cirka 10%-20% minskning per vecka under totalt 12 veckor. Dosminskning kommer att rekommenderas men krävs inte. Denna intervention är identisk i båda armarna.
Interventionen Health Education (HE) kommer att omfatta 11 veckor av ett interaktivt hälsoutbildningsprogram för att matcha terapitiden. HE är ett publicerat multimediaprogram som tar upp olika hälso-, välbefinnande- och livsstilsämnen som kost, tandvård, immuniseringar, hälsoscreening, rökning och tidshantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslinjeuppföljning
Tidsram: Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
Bedömer förändringar i bensodiazepinanvändningsfrekvens och dos under studiens varaktighet
Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
Depression, ångest och stressskala
Tidsram: Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
Bedömer förändringar i svårighetsgraden av ångestsymptom under studietiden
Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestkänslighetsindex
Tidsram: Baslinje, varannan vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
Används för att bedöma förändringar i ångestkänslighet under studiens varaktighet som ett sekundärt resultat och potentiell behandlingsförmedlare
Baslinje, varannan vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, varannan vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
Bedömer förändringar i smärtkatastrofer under studiens varaktighet som ett sekundärt resultat relaterat till opioidanvändning, som också kommer att undersökas som en potentiell förmedlare av behandlingsresultat
Baslinje, varannan vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
Tidslinjeuppföljning
Tidsram: Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
Bedömer förändringar i opioidanvändning och dos under studiens varaktighet
Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga på begäran av en forskare, efter diskussion av de planerade analyserna med huvudutredarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera