- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05845606
Bensodiazepin avsmalnande med telehealth-levererad kognitiv beteendeterapi för patienter som använder receptbelagda opioider
Förstärka effektiviteten av Bensodiazepine Taper med telehälsa-levererad kognitiv beteendeterapi för ångeststörningar hos patienter som använder receptbelagda opioider
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av att lägga till ett program för kognitiv beteendeterapi (KBT) som utvecklats och utvärderats för patienter med ångeststörningar till en bensodiazepin (BZ) avsmalning som en förstärkningsstrategi för att förbättra framgången med bensodiazepinminskning bland patienter som samtidigt tar opioidrecept mot smärta . Det finns en hög risk för dödlighet inklusive dödlig överdos bland patienter som tar opioider och BZ, men det är fortfarande ett utbrett problem. Behandling av underliggande ångest som bidrar till BZ-användning och potentiellt inblandad i smärta har potential att minska BZ-användningen och eventuellt minska opioidanvändningen. Således flyttar den aktuella studien fältet framåt när det gäller att testa effektiviteten av en kombinerad KBT + BZ-avsmalning jämfört med BZ-avsmalningen plus ett hälsoutbildningskontrolltillstånd. Alla insatser kommer att levereras via telehälsa till patienter som rekryteras från en primärvårdsklinik, där samförskrivning av BZ och opioid är vanligt och primärvårdsleverantörer kan sakna verktyg och resurser för att effektivt minska sina patienter från BZ.
Deltagare som samtidigt ordineras bensodiazepiner och opioider och rapporterar förhöjda ångestsymtom kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: (1) BZ-nedtrappning med telehälsa levererad KBT för att underlätta nedtrappning; (2) BZ taper med hälsoutbildning kontroll. Deltagarna kommer att bedömas på ångestsymtom, BZ-användning/dos, opioideranvändning/dos vid baslinjen, efterbehandling och vid en 2-månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Larissa Mooney, MD
- E-post: lmooney@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kate Taylor-Wolitzky, PhD
- Telefonnummer: 3102069391
- E-post: kbtaylor@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Rekrytering
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
-
Kontakt:
- Reuben Ram, MD
- E-post: rram@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tagit ordinerade BZs i minst 3 månader före baslinjen och har en positiv UDS för BZ vid baslinjen;
- Upplever för närvarande betydande ångest eller funktionsnedsättning på grund av sina ångestsymtom (dvs poäng ≥ 8 på OASIS under screening
- Har ordinerats opioider i minst 3 månader för smärtbehandling och har en positiv UDS för ordinerade opioider vid baslinjen
- Mellan 18-85 år
- Flytande engelska
- Ha tillgång till en digital enhet med internetuppkoppling för telehälsa.
- Villig att minska BZ-användningen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Psykiatriska symtom som kräver en högre vårdnivå (d.v.s. svår suicidalitet, maniska eller psykotiska symtom som inte stabiliseras på medicinering, förekomst av någon annan SUD än tobaksrubbning, OUD (samtidigt med smärttillstånd) eller sedativa/hypnotisk användningsstörning)
- Medicinska tillstånd som kräver pågående behandling med bensodiazepiner (t.ex. vissa anfallsstörningar)
- Användning av andra droger än BZ och opioider under de senaste 30 dagarna (som indikeras av UDS och självrapportering, med undantag för intermittent cannabisanvändning)
- Användning av alkohol över gränserna för riskdrickande enligt amerikanska kostråd
- Markant kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT + BZ-TP
Deltagare i detta tillstånd kommer att få telehealth-levererad kognitiv beteendeterapi (KBT) utöver behandlingen med bensodiazepiner (BZ-TP).
|
BZ-TP är en 14-veckors intervention som hjälper deltagarna att minska sin bensodiazepinrecept genom en gradvis nedtrappning med cirka 10%-20% minskning per vecka under totalt 12 veckor.
Dosminskning kommer att rekommenderas men krävs inte.
Denna intervention är identisk i båda armarna.
Den telehälsa som levereras KBT är en 11-veckors intervention som inkluderar psykoedukation, interoceptiv exponering, somatiska färdigheter och kognitiv omstrukturering.
|
|
Aktiv komparator: HE + BZ-TP
Deltagare i detta tillstånd kommer att få hälsoutbildning tillhandahållen av telehälsa utöver behandlingen med bensodiazepiner (BZ-TP).
|
BZ-TP är en 14-veckors intervention som hjälper deltagarna att minska sin bensodiazepinrecept genom en gradvis nedtrappning med cirka 10%-20% minskning per vecka under totalt 12 veckor.
Dosminskning kommer att rekommenderas men krävs inte.
Denna intervention är identisk i båda armarna.
Interventionen Health Education (HE) kommer att omfatta 11 veckor av ett interaktivt hälsoutbildningsprogram för att matcha terapitiden.
HE är ett publicerat multimediaprogram som tar upp olika hälso-, välbefinnande- och livsstilsämnen som kost, tandvård, immuniseringar, hälsoscreening, rökning och tidshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslinjeuppföljning
Tidsram: Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
|
Bedömer förändringar i bensodiazepinanvändningsfrekvens och dos under studiens varaktighet
|
Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
|
|
Depression, ångest och stressskala
Tidsram: Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
|
Bedömer förändringar i svårighetsgraden av ångestsymptom under studietiden
|
Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestkänslighetsindex
Tidsram: Baslinje, varannan vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
|
Används för att bedöma förändringar i ångestkänslighet under studiens varaktighet som ett sekundärt resultat och potentiell behandlingsförmedlare
|
Baslinje, varannan vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, varannan vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
|
Bedömer förändringar i smärtkatastrofer under studiens varaktighet som ett sekundärt resultat relaterat till opioidanvändning, som också kommer att undersökas som en potentiell förmedlare av behandlingsresultat
|
Baslinje, varannan vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
|
|
Tidslinjeuppföljning
Tidsram: Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
|
Bedömer förändringar i opioidanvändning och dos under studiens varaktighet
|
Baslinje, varje vecka under behandlingens varaktighet (upp till 20 veckor), efter behandling (20 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21DA053394-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .