Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzodiazepin Taper med telehealth-leveret kognitiv adfærdsterapi til patienter, der bruger receptpligtige opioider

25. april 2023 opdateret af: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Forøgelse af effektiviteten af ​​Benzodiazepin Taper med telehealth-leveret kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser hos patienter, der bruger receptpligtige opioider

Studiet har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et telehealth-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) + benzodiazepin taper (BZ-TP) program til at lette reduktioner i benzodiazepinbrug blandt patienter, der får ordineret opioider mod smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​at tilføje et kognitiv adfærdsterapi (CBT) program udviklet og evalueret til patienter med angstlidelser til en benzodiazepin (BZ) nedtrapning som en forstærkningsstrategi for at forbedre succesen med benzodiazepinreduktion blandt patienter, der samtidig tager opioidordinationer mod smerte . Der er en høj risiko for dødelighed inklusive fatal overdosis blandt patienter, der tager opioider og BZ'er, men det er stadig et udbredt problem. Behandling af underliggende angst, der bidrager til BZ-brug og potentielt impliceret i smerte, har potentialet til at reducere BZ-brug og muligvis reducere opioidbrug. Således flytter den nuværende undersøgelse feltet fremad med at teste effektiviteten af ​​en kombineret CBT + BZ taper sammenlignet med BZ taper plus en sundhedspædagogisk kontroltilstand. Alle interventioner vil blive leveret via telehealth til patienter rekrutteret fra en primær klinik, hvor BZ og opioid co-ordination er almindelig, og primære udbydere kan mangle værktøjer og ressourcer til effektivt at nedtrappe deres patienter fra BZs.

Deltagere, der samtidig ordineres benzodiazepiner og opioider og rapporterer forhøjede angstsymptomer, vil blive randomiseret til en af ​​to tilstande: (1) BZ-nedtrapning med telehealth leveret CBT for at lette nedtrapning; (2) BZ taper med sundhedspædagogisk kontrol. Deltagerne vil blive vurderet på angstsymptomer, BZ-brug/dosis, opioiderbrug/dosis ved baseline, efterbehandling og ved en 2-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Rekruttering
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har taget ordinerede BZ'er i mindst 3 måneder før baseline og har en positiv UDS for BZ'er ved baseline;
  • Oplever i øjeblikket betydelig nød eller svækkelse på grund af deres angstsymptomer (dvs. score ≥ 8 på OASIS under screening
  • Har fået ordineret opioider i mindst 3 måneder til smertebehandling og har en positiv UDS for ordinerede opioider ved baseline
  • Mellem 18-85 år
  • Flydende engelsk
  • Har adgang til en digital enhed med internetadgang til telesundhed.
  • Villig til at reducere BZ-brug.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Psykiatriske symptomer, der kræver et højere niveau af pleje (dvs. svær suicidalitet, maniske eller psykotiske symptomer, der ikke stabiliseres på medicin, tilstedeværelse af andre SUD end tobaksbrugsforstyrrelser, OUD (sammen med smertetilstand) eller beroligende/hypnotisk brugsforstyrrelse)
  • Medicinske tilstande, der kræver løbende behandling med benzodiazepiner (f.eks. visse anfaldslidelser)
  • Brug af andre stoffer end BZ'er og opioider inden for de seneste 30 dage (som angivet af UDS og selvrapportering, med undtagelse af periodisk cannabisbrug)
  • Brug af alkohol over grænser for risikoforbrug i henhold til amerikanske kostretningslinjer
  • Udtalt kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT + BZ-TP
Deltagere i denne tilstand vil modtage telehealth-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) ud over benzodiazepin-taper-behandlingen (BZ-TP).
Adfærdsmæssigt: Benzodiazepin taper
BZ-TP er en 14-ugers intervention, der hjælper deltagerne med at reducere deres benzodiazepin-recept gennem en gradvis nedtrapning med ca. 10%-20% reduktion om ugen i i alt 12 uger. Dosisreduktion vil blive anbefalet, men ikke påkrævet. Denne indgriben er identisk i begge arme.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Den telesundhedsleverede CBT er en 11-ugers intervention, der inkluderer psykoedukation, interoceptiv eksponering, somatiske færdigheder og kognitiv omstrukturering.
Aktiv komparator: HE + BZ-TP
Deltagere i denne tilstand vil modtage telehealth-leveret sundhedsundervisning ud over benzodiazepin taper (BZ-TP) behandling.
Adfærdsmæssigt: Benzodiazepin taper
BZ-TP er en 14-ugers intervention, der hjælper deltagerne med at reducere deres benzodiazepin-recept gennem en gradvis nedtrapning med ca. 10%-20% reduktion om ugen i i alt 12 uger. Dosisreduktion vil blive anbefalet, men ikke påkrævet. Denne indgriben er identisk i begge arme.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Health Education (HE) interventionen vil omfatte 11 uger af et interaktivt sundhedsuddannelsesprogram, der matcher terapitiden. HE er et offentliggjort multimedieprogram, der omhandler forskellige emner inden for sundhed, velvære og livsstil såsom ernæring, tandpleje, immuniseringer, sundhedsscreening, rygning og tidsstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Followback
Tidsramme: Baseline, ugentlig i behandlingens varighed (op til 20 uger), efterbehandling (ved 20 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
Vurderer for ændringer i benzodiazepinbrugshyppighed og dosis på tværs af undersøgelsens varighed
Baseline, ugentlig i behandlingens varighed (op til 20 uger), efterbehandling (ved 20 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
Depression, angst og stress skala
Tidsramme: Baseline, ugentlig i behandlingens varighed (op til 20 uger), efterbehandling (ved 20 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
Vurderer for ændring i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer på tværs af undersøgelsens varighed
Baseline, ugentlig i behandlingens varighed (op til 20 uger), efterbehandling (ved 20 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstfølsomhedsindeks
Tidsramme: Baseline, 2-ugentlig i behandlingens varighed (op til 20 uger), efterbehandling (20 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
Bruges til at vurdere ændring i angstfølsomhed i hele undersøgelsens varighed som et sekundært resultat og potentiel behandlingsmediator
Baseline, 2-ugentlig i behandlingens varighed (op til 20 uger), efterbehandling (20 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 2-ugentlig i behandlingens varighed (op til 20 uger), efterbehandling (20 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
Vurderer ændringer i smertekatastrofer i løbet af undersøgelsens varighed som et sekundært resultat relateret til opioidbrug, som også vil blive undersøgt som en potentiel mediator af behandlingsresultater
Baseline, 2-ugentlig i behandlingens varighed (op til 20 uger), efterbehandling (20 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
Timeline Followback
Tidsramme: Baseline, ugentlig i behandlingens varighed (op til 20 uger), efterbehandling (ved 20 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
Vurderer ændringer i opioidbrug og -dosis på tværs af undersøgelsens varighed
Baseline, ugentlig i behandlingens varighed (op til 20 uger), efterbehandling (ved 20 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Boston University
UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Skøn)

5. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21DA053394-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed efter anmodning fra en forsker efter drøftelse af de planlagte analyser med hovedforskerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Benzodiazepin taper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner