Benzodiazepine Taper met door telehealth geleverde cognitieve gedragstherapie voor patiënten die opioïden op recept gebruiken
25 april 2023 bijgewerkt door: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Verbetering van de werkzaamheid van benzodiazepine-taper met door telehealth geleverde cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen bij patiënten die voorgeschreven opioïden gebruiken
De studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van een programma voor cognitieve gedragstherapie (CGT) + benzodiazepineafbouw (BZ-TP) dat via telegezondheid wordt geleverd bij het verminderen van het gebruik van benzodiazepine bij patiënten aan wie opioïden worden voorgeschreven voor pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van het toevoegen van een programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT), ontwikkeld en geëvalueerd voor patiënten met angststoornissen, aan een afbouw van benzodiazepine (BZ) als een augmentatiestrategie om het succes van benzodiazepinereductie te verbeteren bij patiënten die gelijktijdig opioïden voorschrijven voor pijn. . Er is een hoog risico op overlijden, waaronder fatale overdosering, bij patiënten die opioïden en BZ's gebruiken, maar het blijft een veelvoorkomend probleem. Het behandelen van onderliggende angst die bijdraagt aan het gebruik van BZ en mogelijk betrokken is bij pijn, kan het gebruik van BZ verminderen en mogelijk het gebruik van opioïden verminderen. Dus, de huidige studie brengt het veld vooruit in het testen van de werkzaamheid van een gecombineerde CGT + BZ-afbouw in vergelijking met de BZ-afbouw plus een controlevoorwaarde voor gezondheidseducatie. Alle interventies zullen via telezorg worden geleverd aan patiënten die worden geworven vanuit een eerstelijnskliniek, waar het gelijktijdig voorschrijven van BZ en opioïden gebruikelijk is en eerstelijnszorgverleners mogelijk niet over de tools en middelen beschikken om hun patiënten BZ's effectief af te bouwen.
Deelnemers aan wie gelijktijdig benzodiazepines en opioïden zijn voorgeschreven en die verhoogde angstsymptomen melden, worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee aandoeningen: (1) BZ-afbouw met telehealth geleverde CGT om afbouw te vergemakkelijken; (2) BZ afbouw met controle gezondheidsvoorlichting. Deelnemers worden beoordeeld op angstsymptomen, BZ-gebruik/dosis, opioïdengebruik/dosis bij baseline, na de behandeling en bij een follow-up van 2 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Larissa Mooney, MD
- E-mail: lmooney@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kate Taylor-Wolitzky, PhD
- Telefoonnummer: 3102069391
- E-mail: kbtaylor@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Werving
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
-
Contact:
- Reuben Ram, MD
- E-mail: rram@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BZ's minstens 3 maanden voorafgaand aan de baseline hebben gebruikt en een positieve UDS voor BZ's hebben bij baseline;
- Momenteel aanzienlijke angst of beperking ervaren vanwege hun angstsymptomen (d.w.z. score ≥ 8 op de OASIS tijdens screening
- Gedurende ten minste 3 maanden opioïden voorgeschreven hebben gekregen voor pijnbeheersing en een positieve UDS hebben voor voorgeschreven opioïden bij baseline
- Tussen 18-85 jaar oud
- Vloeiend in het Engels
- Toegang hebben tot een digitaal apparaat met internettoegang voor telezorg.
- Bereid om BZ-gebruik te verminderen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Psychiatrische symptomen die een hoger niveau van zorg vereisen (d.w.z. ernstige suïcidaliteit, manische of psychotische symptomen die niet gestabiliseerd zijn door medicatie, aanwezigheid van een ander drugsgebruik dan een stoornis in het gebruik van tabak, OUD (samen voorkomend met pijn) of een stoornis in het gebruik van sedativa/hypnotica)
- Medische aandoeningen die voortdurende behandeling met benzodiazepines vereisen (bijv. bepaalde epileptische aandoeningen)
- Gebruik van andere drugs dan BZ's en opioïden in de afgelopen 30 dagen (volgens UDS en zelfrapportage, met uitzondering van intermitterend cannabisgebruik)
- Gebruik van alcohol boven de grenswaarden voor risicodrinken volgens de Amerikaanse voedingsrichtlijnen
- Duidelijke cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT + BZ-TP
Deelnemers aan deze aandoening krijgen naast de benzodiazepine-afbouwbehandeling (BZ-TP) ook via telezorg geleverde cognitieve gedragstherapie (CBT).
|
De BZ-TP is een 14 weken durende interventie die deelnemers helpt hun benzodiazepinenvoorschrift te verminderen door een geleidelijke afbouw met ongeveer 10%-20% vermindering per week gedurende in totaal 12 weken.
Dosisverlaging wordt aanbevolen, maar is niet vereist.
Deze ingreep is identiek in beide armen.
De telehealth geleverde CBT is een 11 weken durende interventie die psycho-educatie, interoceptieve exposure, somatische vaardigheden en cognitieve herstructurering omvat.
|
|
Actieve vergelijker: HE + BZ-TP
Deelnemers aan deze aandoening krijgen naast de benzodiazepine-afbouw (BZ-TP) -behandeling gezondheidsvoorlichting via telegezondheid.
|
De BZ-TP is een 14 weken durende interventie die deelnemers helpt hun benzodiazepinenvoorschrift te verminderen door een geleidelijke afbouw met ongeveer 10%-20% vermindering per week gedurende in totaal 12 weken.
Dosisverlaging wordt aanbevolen, maar is niet vereist.
Deze ingreep is identiek in beide armen.
De interventie op het gebied van gezondheidseducatie (HE) omvat 11 weken van een interactief programma voor gezondheidseducatie, passend bij de therapietijd.
De HE is een gepubliceerd multimediaprogramma dat verschillende onderwerpen op het gebied van gezondheid, welzijn en levensstijl behandelt, zoals voeding, tandheelkundige zorg, vaccinaties, gezondheidsscreening, roken en timemanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Followback
Tijdsspanne: Baseline, Wekelijks voor de duur van de behandeling (tot 20 weken), na de behandeling (20 weken na baseline) en bij een follow-up van 2 maanden
|
Beoordeelt op verandering in de gebruiksfrequentie en dosis van benzodiazepinen tijdens de duur van het onderzoek
|
Baseline, Wekelijks voor de duur van de behandeling (tot 20 weken), na de behandeling (20 weken na baseline) en bij een follow-up van 2 maanden
|
|
Depressie, angst en stressschaal
Tijdsspanne: Baseline, Wekelijks voor de duur van de behandeling (tot 20 weken), na de behandeling (20 weken na baseline) en bij een follow-up van 2 maanden
|
Beoordeelt op verandering in de ernst van angstsymptomen tijdens de duur van het onderzoek
|
Baseline, Wekelijks voor de duur van de behandeling (tot 20 weken), na de behandeling (20 weken na baseline) en bij een follow-up van 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstgevoeligheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn, tweewekelijks voor de duur van de behandeling (tot 20 weken), na de behandeling (20 weken na de basislijn) en bij een follow-up van 2 maanden
|
Gebruikt om te beoordelen op verandering in angstgevoeligheid tijdens de duur van het onderzoek als secundaire uitkomst en potentiële behandelingsmediator
|
Basislijn, tweewekelijks voor de duur van de behandeling (tot 20 weken), na de behandeling (20 weken na de basislijn) en bij een follow-up van 2 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn, tweewekelijks voor de duur van de behandeling (tot 20 weken), na de behandeling (20 weken na de basislijn) en bij een follow-up van 2 maanden
|
Beoordeelt verandering in catastrofale pijn tijdens de duur van het onderzoek als een secundair resultaat gerelateerd aan opioïdengebruik, dat ook zal worden onderzocht als een potentiële bemiddelaar van het behandelingsresultaat
|
Basislijn, tweewekelijks voor de duur van de behandeling (tot 20 weken), na de behandeling (20 weken na de basislijn) en bij een follow-up van 2 maanden
|
|
Tijdlijn Followback
Tijdsspanne: Baseline, Wekelijks voor de duur van de behandeling (tot 20 weken), na de behandeling (20 weken na baseline) en bij een follow-up van 2 maanden
|
Beoordeelt veranderingen in het gebruik en de dosis van opioïden tijdens de duur van het onderzoek
|
Baseline, Wekelijks voor de duur van de behandeling (tot 20 weken), na de behandeling (20 weken na baseline) en bij een follow-up van 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21DA053394-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld door een onderzoeker, na bespreking van de geplande analyses met de hoofdonderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .