Reducción gradual de las benzodiazepinas con terapia conductual cognitiva proporcionada por telesalud para pacientes que usan opioides recetados
25 de abril de 2023 actualizado por: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Aumento de la eficacia de la reducción gradual de las benzodiazepinas con la terapia conductual cognitiva proporcionada por telesalud para los trastornos de ansiedad en pacientes que usan opioides recetados
El estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de un programa de terapia cognitiva conductual (CBT) + benzodiazepina (BZ-TP) brindado por telesalud para facilitar la reducción en el uso de benzodiazepinas entre los pacientes a los que se les recetan opioides para el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará la eficacia de agregar un programa de terapia cognitiva conductual (TCC) desarrollado y evaluado para pacientes con trastornos de ansiedad a una reducción gradual de benzodiazepinas (BZ) como una estrategia de aumento para mejorar el éxito de la reducción de benzodiazepinas entre pacientes que toman recetas simultáneas de opioides para el dolor. . Existe un alto riesgo de mortalidad, incluida una sobredosis mortal entre los pacientes que toman opioides y BZ, pero sigue siendo un problema frecuente. El tratamiento de la ansiedad subyacente que contribuye al uso de BZ y potencialmente implicada en el dolor tiene el potencial de disminuir el uso de BZ y posiblemente reducir el uso de opioides. Por lo tanto, el estudio actual avanza en el campo al probar la eficacia de una combinación de TCC + reducción gradual de BZ en comparación con la reducción gradual de BZ más una condición de control de educación para la salud. Todas las intervenciones se brindarán a través de telesalud a los pacientes reclutados en una clínica de atención primaria, donde la prescripción conjunta de BZ y opioides es común y los proveedores de atención primaria pueden carecer de las herramientas y los recursos para reducir de manera efectiva a sus pacientes de las BZ.
Los participantes a los que se les receten conjuntamente benzodiazepinas y opioides y que notifiquen síntomas elevados de ansiedad serán asignados al azar a una de dos condiciones: (1) reducción de BZ con TCC administrada por telesalud para facilitar la reducción; (2) Reducción de BZ con control de educación para la salud. Se evaluará a los participantes en cuanto a los síntomas de ansiedad, el uso/dosis de BZ, el uso/dosis de opioides al inicio, después del tratamiento y en un seguimiento de 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Larissa Mooney, MD
- Correo electrónico: lmooney@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Taylor-Wolitzky, PhD
- Número de teléfono: 3102069391
- Correo electrónico: kbtaylor@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Reclutamiento
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
-
Contacto:
- Reuben Ram, MD
- Correo electrónico: rram@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha estado tomando BZ recetadas durante al menos 3 meses antes de la línea de base y tiene un UDS positivo para BZ en la línea de base;
- Actualmente experimenta angustia o deterioro significativo debido a sus síntomas de ansiedad (es decir, puntuación ≥ 8 en el OASIS durante la selección)
- Se les han recetado opioides durante al menos 3 meses para el control del dolor y tienen un UDS positivo para los opioides recetados al inicio
- Entre 18-85 años
- Fluido en inglés
- Tener acceso a un dispositivo digital con acceso a internet para telesalud.
- Dispuesto a reducir el uso de BZ.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Síntomas psiquiátricos que requieren un mayor nivel de atención (es decir, tendencias suicidas graves, síntomas maníacos o psicóticos no estabilizados con medicamentos, presencia de cualquier SUD que no sea un trastorno por consumo de tabaco, OUD (concurrente con una condición de dolor) o trastorno por consumo de sedantes/hipnóticos)
- Condiciones médicas que requieren un tratamiento continuo con benzodiazepinas (p. ej., ciertos trastornos convulsivos)
- Uso de drogas que no sean BZ y opioides en los últimos 30 días (según lo indicado por UDS y autoinforme, con la excepción del uso intermitente de cannabis)
- Uso de alcohol por encima de los límites de consumo de riesgo según las pautas dietéticas de EE. UU.
- Marcado deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC + BZ-TP
Los participantes en esta condición recibirán terapia conductual cognitiva (TCC) proporcionada por telesalud además del tratamiento de reducción gradual de benzodiazepinas (BZ-TP).
|
El BZ-TP es una intervención de 14 semanas que ayuda a los participantes a reducir su prescripción de benzodiacepinas a través de una reducción gradual de aproximadamente un 10 % a un 20 % por semana durante un total de 12 semanas.
Se recomendará, pero no se exigirá, la reducción de la dosis.
Esta intervención es idéntica en ambos brazos.
La TCC proporcionada por telesalud es una intervención de 11 semanas que incluye psicoeducación, exposición interoceptiva, habilidades somáticas y reestructuración cognitiva.
|
|
Comparador activo: HE + BZ-TP
Los participantes en esta condición recibirán educación sobre la salud proporcionada por telesalud además del tratamiento de reducción gradual de benzodiazepinas (BZ-TP).
|
El BZ-TP es una intervención de 14 semanas que ayuda a los participantes a reducir su prescripción de benzodiacepinas a través de una reducción gradual de aproximadamente un 10 % a un 20 % por semana durante un total de 12 semanas.
Se recomendará, pero no se exigirá, la reducción de la dosis.
Esta intervención es idéntica en ambos brazos.
La intervención de Educación para la salud (HE, por sus siglas en inglés) incluirá 11 semanas de un programa interactivo de educación para la salud que coincida con el tiempo de terapia.
El HE es un programa multimedia publicado que aborda diversos temas de salud, bienestar y estilo de vida, como nutrición, cuidado dental, inmunizaciones, exámenes de salud, tabaquismo y administración del tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanalmente durante la duración del tratamiento (hasta 20 semanas), post-tratamiento (a las 20 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento
|
Evalúa el cambio en la frecuencia y la dosis de uso de benzodiazepinas a lo largo de la duración del estudio
|
Línea de base, Semanalmente durante la duración del tratamiento (hasta 20 semanas), post-tratamiento (a las 20 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento
|
|
Escala de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanalmente durante la duración del tratamiento (hasta 20 semanas), post-tratamiento (a las 20 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento
|
Evalúa el cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad a lo largo de la duración del estudio
|
Línea de base, Semanalmente durante la duración del tratamiento (hasta 20 semanas), post-tratamiento (a las 20 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas durante la duración del tratamiento (hasta 20 semanas), después del tratamiento (a las 20 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento
|
Se utiliza para evaluar el cambio en la sensibilidad a la ansiedad a lo largo de la duración del estudio como resultado secundario y posible mediador del tratamiento.
|
Línea de base, cada dos semanas durante la duración del tratamiento (hasta 20 semanas), después del tratamiento (a las 20 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento
|
|
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas durante la duración del tratamiento (hasta 20 semanas), después del tratamiento (a las 20 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento
|
Evalúa el cambio en el catastrofismo del dolor a lo largo de la duración del estudio como un resultado secundario relacionado con el uso de opioides, que también se examinará como un mediador potencial del resultado del tratamiento.
|
Línea de base, cada dos semanas durante la duración del tratamiento (hasta 20 semanas), después del tratamiento (a las 20 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento
|
|
Seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanalmente durante la duración del tratamiento (hasta 20 semanas), post-tratamiento (a las 20 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento
|
Evalúa los cambios en el uso y la dosis de opioides a lo largo de la duración del estudio
|
Línea de base, Semanalmente durante la duración del tratamiento (hasta 20 semanas), post-tratamiento (a las 20 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21DA053394-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles a pedido de un investigador, después de discutir los análisis planificados con los investigadores principales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .