Снижение дозы бензодиазепинов с когнитивно-поведенческой терапией, предоставляемой телездравоохранением, для пациентов, принимающих опиоиды, отпускаемые по рецепту
25 апреля 2023 г. обновлено: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Повышение эффективности снижения дозы бензодиазепинов с помощью телемедицинской когнитивно-поведенческой терапии тревожных расстройств у пациентов, принимающих отпускаемые по рецепту опиоиды
Исследование направлено на изучение эффективности программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) + бензодиазепиновой терапии (BZ-TP) с помощью телемедицины в содействии сокращению использования бензодиазепинов среди пациентов, которым прописывают опиоиды от боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена эффективность добавления программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанной и оцененной для пациентов с тревожными расстройствами, к дозе бензодиазепинов (БЗ) в качестве дополнительной стратегии для улучшения успеха снижения бензодиазепинов среди пациентов, одновременно принимающих опиоидные рецепты от боли. . Существует высокий риск смертности, включая смертельную передозировку, среди пациентов, принимающих опиоиды и бензодиазепины, однако он остается распространенной проблемой. Лечение основного беспокойства, способствующего использованию BZ и потенциально связанного с болью, может снизить использование BZ и, возможно, уменьшить использование опиоидов. Таким образом, настоящее исследование продвинуло вперед область тестирования эффективности комбинированного снижения дозы КПТ + BZ по сравнению с уменьшением дозы BZ в сочетании с контрольным условием санитарного просвещения. Все вмешательства будут оказываться с помощью телемедицины пациентам, набранным из клиник первичной медико-санитарной помощи, где распространено совместное назначение бензодиазепинов и опиоидов, а поставщикам первичной медико-санитарной помощи может не хватать инструментов и ресурсов для эффективного снижения дозы бензодиазепинов у своих пациентов.
Участники, которым одновременно назначают бензодиазепины и опиоиды и которые сообщают о симптомах повышенной тревожности, будут рандомизированы для участия в одном из двух условий: (1) снижение дозы BZ с телемедицинской когнитивно-поведенческой терапией для облегчения снижения дозы; (2) Уменьшение BZ с контролем санитарного просвещения. Участников будут оценивать по симптомам тревоги, употреблению/дозе BZ, употреблению/дозе опиоидов на исходном уровне, после лечения и через 2 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Larissa Mooney, MD
- Электронная почта: lmooney@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kate Taylor-Wolitzky, PhD
- Номер телефона: 3102069391
- Электронная почта: kbtaylor@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Рекрутинг
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
-
Контакт:
- Reuben Ram, MD
- Электронная почта: rram@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Принимали назначенные BZ в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня и имели положительный UDS для BZ на исходном уровне;
- В настоящее время испытывают значительный дистресс или ухудшение состояния из-за симптомов тревоги (т. е. оценка ≥ 8 по шкале OASIS во время скрининга).
- Назначали опиоиды в течение как минимум 3 месяцев для обезболивания и имели положительный результат UDS для назначенных опиоидов на исходном уровне.
- От 18 до 85 лет
- Свободно владеющий английским
- Иметь доступ к цифровому устройству с доступом в Интернет для телемедицины.
- Готов сократить использование БЖ.
Критерий исключения:
- Беременность
- Психиатрические симптомы, требующие более высокого уровня помощи (т. е. тяжелая суицидальная склонность, маниакальные или психотические симптомы, не стабилизированные лекарствами, наличие любого внебрачного расстройства, кроме расстройства, связанного с употреблением табака, диссоциативного расстройства (на фоне боли) или расстройства, связанного с употреблением седативных/снотворных средств)
- Заболевания, требующие постоянного лечения бензодиазепинами (например, некоторые судорожные расстройства)
- Использование наркотиков, отличных от BZ и опиоидов, за последние 30 дней (как указано в UDS и самоотчете, за исключением периодического употребления каннабиса)
- Употребление алкоголя выше пороговых значений, связанных с риском употребления алкоголя, согласно диетическим рекомендациям США.
- Выраженные когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВТ + БЗ-ТП
Участники в этом состоянии получат когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) с помощью телемедицины в дополнение к лечению бензодиазепиновой дозой (BZ-TP).
|
BZ-TP представляет собой 14-недельное вмешательство, которое помогает участникам снизить количество назначенных им бензодиазепинов путем постепенного снижения дозы примерно на 10–20 % в неделю в течение 12 недель.
Снижение дозы будет рекомендовано, но не обязательно.
Это вмешательство идентично на обеих руках.
Телемедицинская КПТ представляет собой 11-недельное вмешательство, которое включает психообразование, интероцептивное воздействие, соматические навыки и когнитивную реструктуризацию.
|
|
Активный компаратор: ОН + БЗ-ТП
Участники с этим заболеванием получат санитарное просвещение с помощью телемедицины в дополнение к лечению бензодиазепиновой дозой (BZ-TP).
|
BZ-TP представляет собой 14-недельное вмешательство, которое помогает участникам снизить количество назначенных им бензодиазепинов путем постепенного снижения дозы примерно на 10–20 % в неделю в течение 12 недель.
Снижение дозы будет рекомендовано, но не обязательно.
Это вмешательство идентично на обеих руках.
Вмешательство Health Education (HE) будет включать 11 недель интерактивной программы санитарного просвещения, чтобы соответствовать времени терапии.
HE — это опубликованная мультимедийная программа, посвященная различным темам здоровья, хорошего самочувствия и образа жизни, таким как питание, уход за зубами, иммунизация, медицинский осмотр, курение и управление временем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание временной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение всего периода лечения (до 20 недель), после лечения (через 20 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении в течение 2 месяцев
|
Оценивает изменение частоты и дозы употребления бензодиазепинов в течение всего периода исследования.
|
Исходный уровень, еженедельно в течение всего периода лечения (до 20 недель), после лечения (через 20 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении в течение 2 месяцев
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение всего периода лечения (до 20 недель), после лечения (через 20 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении в течение 2 месяцев
|
Оценивает изменение тяжести симптомов тревоги на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень, еженедельно в течение всего периода лечения (до 20 недель), после лечения (через 20 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении в течение 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс чувствительности к тревоге
Временное ограничение: Исходный уровень, раз в две недели в течение всего периода лечения (до 20 недель), после лечения (через 20 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении в течение 2 месяцев
|
Используется для оценки изменения чувствительности к тревоге на протяжении всего исследования в качестве вторичного результата и потенциального медиатора лечения.
|
Исходный уровень, раз в две недели в течение всего периода лечения (до 20 недель), после лечения (через 20 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении в течение 2 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, раз в две недели в течение всего периода лечения (до 20 недель), после лечения (через 20 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении в течение 2 месяцев
|
Оценивает изменение интенсивности боли на протяжении всего исследования в качестве вторичного исхода, связанного с употреблением опиоидов, который также будет рассматриваться как потенциальный медиатор исхода лечения.
|
Исходный уровень, раз в две недели в течение всего периода лечения (до 20 недель), после лечения (через 20 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении в течение 2 месяцев
|
|
Отслеживание временной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение всего периода лечения (до 20 недель), после лечения (через 20 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении в течение 2 месяцев
|
Оценивает изменения в употреблении опиоидов и дозах в течение всего периода исследования.
|
Исходный уровень, еженедельно в течение всего периода лечения (до 20 недель), после лечения (через 20 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении в течение 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21DA053394-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны по запросу исследователя после обсуждения запланированных анализов с главными исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .