Bentsodiatsepiinin kapeneminen etäterveyden kautta toimitetulla kognitiivisella käyttäytymisterapialla potilaille, jotka käyttävät reseptiopioideja
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Bentsodiatsepiinin tehon lisääminen etäterveyden kautta toimitetulla kognitiivisella käyttäytymisterapialla reseptiopioideja käyttävien potilaiden ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia etäterveyshoitoon perustuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) + bentsodiatsepiinien kapenevan (BZ-TP) -ohjelman tehokkuutta bentsodiatsepiinien käytön vähentämisessä potilailla, joille on määrätty opioideja kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ahdistuneisuushäiriöpotilaille kehitetyn ja arvioidun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ohjelman lisäämisen tehokkuutta bentsodiatsepiinihoitoon (BZ) tehostavana strategiana parantaakseen bentsodiatsepiinien vähentämisen onnistumista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti opioidireseptejä kipuun. . Opioideja ja BZ-lääkkeitä käyttävien potilaiden kuolleisuusriski, mukaan lukien kuolemaan johtava yliannostus, on suuri, mutta se on kuitenkin edelleen yleinen ongelma. BZ:n käyttöön vaikuttavan ja mahdollisesti kipuun liittyvän taustalla olevan ahdistuneisuuden hoitaminen voi vähentää BZ:n käyttöä ja mahdollisesti vähentää opioidien käyttöä. Näin ollen nykyinen tutkimus vie alaa eteenpäin testattaessa yhdistetyn CBT + BZ-kartoituksen tehokkuutta verrattuna BZ-kartioon ja terveyskasvatuksen valvontaehtoon. Kaikki interventiot toimitetaan etäterveyden kautta potilaille, jotka on rekrytoitu perusterveydenhuollon klinikalta, jossa BZ:n ja opioidien yhteismääräys on yleistä, ja perusterveydenhuollon tarjoajilla ei välttämättä ole työkaluja ja resursseja vähentääkseen tehokkaasti potilaitaan BZ-lääkkeistä.
Osallistujat, joille on määrätty samanaikaisesti bentsodiatsepiineja ja opioideja ja jotka raportoivat kohonneista ahdistuneisuusoireista, satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta: (1) BZ:n kapeneminen teleterveystoimilla CBT:n kapenemisen helpottamiseksi; (2) BZ kartio terveyskasvatuksen ohjauksella. Osallistujia arvioidaan ahdistuneisuusoireiden, BZ:n käytön/annoksen, opioidien käytön/annoksen perusteella lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Larissa Mooney, MD
- Sähköposti: lmooney@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kate Taylor-Wolitzky, PhD
- Puhelinnumero: 3102069391
- Sähköposti: kbtaylor@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Rekrytointi
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Reuben Ram, MD
- Sähköposti: rram@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet käyttänyt määrättyjä BZ-lääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa ja sinulla on positiivinen UDS BZ:ille lähtötilanteessa;
- He kokevat tällä hetkellä merkittävää ahdistusta tai heikkenemistä ahdistuneisuusoireidensa vuoksi (eli OASIS-pisteet ≥ 8 seulonnan aikana
- Sinulle on määrätty opioideja vähintään 3 kuukauden ajan kivun hoitoon ja sinulla on positiivinen UDS määrättyjen opioidien suhteen lähtötilanteessa
- 18-85 vuotiaita
- Sujuva englannin kielen taito
- Saat käyttöösi digitaalisen laitteen, jossa on Internet-yhteys etäterveyttä varten.
- Haluan vähentää BZ:n käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Psyykkiset oireet, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa (eli vakava itsemurha, maaniset tai psykoottiset oireet, jotka eivät ole tasaantuneet lääkityksellä, minkä tahansa muun SUD:n kuin tupakankäyttöhäiriön, OUD:n (samanaikainen kiputilan kanssa) tai rauhoittavan/hypnoottisen käytön häiriö)
- Sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa bentsodiatsepiinihoitoa (esim. tietyt kohtaushäiriöt)
- Muiden huumeiden kuin BZ-lääkkeiden ja opioidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana (UDS:n ja omaraportin mukaan, lukuun ottamatta kannabiksen ajoittaista käyttöä)
- Alkoholin käyttö, joka ylittää Yhdysvaltain ravitsemussuositusten mukaiset riskipitoiset juomarajat
- Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT + BZ-TP
Tämän sairauden osallistujat saavat bentsodiatsepiinikartoittavan (BZ-TP) hoidon lisäksi etäterveydellistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
|
BZ-TP on 14 viikkoa kestävä toimenpide, joka auttaa osallistujia vähentämään bentsodiatsepiinireseptiä vähentämällä asteittain noin 10–20 % viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Annoksen pienentämistä suositellaan, mutta ei pakollista.
Tämä interventio on identtinen molemmissa käsissä.
Etäterveydenhuollon toimitettu CBT on 11 viikon interventio, joka sisältää psykoedukan, interoseptiivisen altistuksen, somaattisten taitojen ja kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen.
|
|
Active Comparator: HE + BZ-TP
Tähän sairauteen osallistuvat saavat etäterveyshuoltoa BZ-TP-hoidon lisäksi.
|
BZ-TP on 14 viikkoa kestävä toimenpide, joka auttaa osallistujia vähentämään bentsodiatsepiinireseptiä vähentämällä asteittain noin 10–20 % viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Annoksen pienentämistä suositellaan, mutta ei pakollista.
Tämä interventio on identtinen molemmissa käsissä.
Terveyskasvatuksen (HE) interventio sisältää 11 viikkoa interaktiivista terveyskasvatusohjelmaa, joka sovitetaan terapiaan.
HE on julkaistu multimediaohjelma, joka käsittelee erilaisia terveyteen, hyvinvointiin ja elämäntapaan liittyviä aiheita, kuten ravitsemus, hammashoito, rokotukset, terveysseulonnat, tupakointi ja ajanhallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikoittain hoidon ajan (enintään 20 viikkoa), hoidon jälkeen (20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 2 kuukauden seurannassa
|
Arvioi bentsodiatsepiinien käyttötiheyden ja annoksen muutosta tutkimuksen keston aikana
|
Lähtötaso, viikoittain hoidon ajan (enintään 20 viikkoa), hoidon jälkeen (20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 2 kuukauden seurannassa
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikoittain hoidon ajan (enintään 20 viikkoa), hoidon jälkeen (20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 2 kuukauden seurannassa
|
Arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuuden muutoksia tutkimuksen keston aikana
|
Lähtötaso, viikoittain hoidon ajan (enintään 20 viikkoa), hoidon jälkeen (20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 2 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka toinen viikko hoidon ajan (enintään 20 viikkoa), hoidon jälkeen (20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 2 kuukauden seurannassa
|
Käytetään arvioimaan ahdistuneisuusherkkyyden muutosta tutkimuksen keston aikana toissijaisena tuloksena ja mahdollisena hoidon välittäjänä
|
Lähtötaso, joka toinen viikko hoidon ajan (enintään 20 viikkoa), hoidon jälkeen (20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 2 kuukauden seurannassa
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka toinen viikko hoidon ajan (enintään 20 viikkoa), hoidon jälkeen (20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 2 kuukauden seurannassa
|
Arvioi kivun katastrofaalisen muutoksen koko tutkimuksen ajan opioidien käyttöön liittyvänä toissijaisena tuloksena, jota tarkastellaan myös mahdollisena hoitotuloksen välittäjänä
|
Lähtötaso, joka toinen viikko hoidon ajan (enintään 20 viikkoa), hoidon jälkeen (20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 2 kuukauden seurannassa
|
|
Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikoittain hoidon ajan (enintään 20 viikkoa), hoidon jälkeen (20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 2 kuukauden seurannassa
|
Arvioi opioidien käytön ja annoksen muutoksia tutkimuksen keston aikana
|
Lähtötaso, viikoittain hoidon ajan (enintään 20 viikkoa), hoidon jälkeen (20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 2 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DA053394-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville tutkijan pyynnöstä sen jälkeen, kun suunnitelluista analyyseista on keskusteltu päätutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .