Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężanie benzodiazepinowe z terapią poznawczo-behawioralną dostarczaną przez telezdrowie dla pacjentów stosujących opioidy na receptę

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Zwiększenie skuteczności leczenia benzodiazepinami za pomocą telezdrowotnej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych u pacjentów stosujących opioidy na receptę

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności telezdrowotnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) + programu taperowania benzodiazepinowego (BZ-TP) w ułatwianiu redukcji stosowania benzodiazepin wśród pacjentów, którym przepisano opioidy z powodu bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność dodania programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opracowanego i ocenionego dla pacjentów z zaburzeniami lękowymi do zmniejszania dawki benzodiazepin (BZ) jako strategii zwiększania skuteczności redukcji benzodiazepin wśród pacjentów przyjmujących jednocześnie recepty na opioidy przeciwbólowe . Istnieje wysokie ryzyko zgonu, w tym śmiertelnego przedawkowania wśród pacjentów przyjmujących opioidy i BZ, jednak pozostaje to powszechny problem. Leczenie lęku leżącego u podstaw stosowania BZ i potencjalnie związanego z bólem może potencjalnie zmniejszyć stosowanie BZ i prawdopodobnie ograniczyć stosowanie opioidów. Zatem obecne badanie przesuwa pole do przodu w testowaniu skuteczności połączonego stożka CBT + BZ w porównaniu ze stożkiem BZ i warunkiem kontrolnym edukacji zdrowotnej. Wszystkie interwencje będą dostarczane za pośrednictwem telezdrowia pacjentom rekrutowanym z kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie wspólne przepisywanie BZ i opioidów jest powszechne, a świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej mogą nie mieć narzędzi i zasobów, aby skutecznie ograniczać swoich pacjentów od BZ.

Uczestnicy, którym przepisano jednocześnie benzodiazepiny i opioidy i zgłaszają nasilone objawy lękowe, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (1) zmniejszanie BZ z CBT świadczoną przez telezdrowie w celu ułatwienia zmniejszania; (2) Stożek BZ z kontrolą edukacji zdrowotnej. Uczestnicy będą oceniani pod kątem objawów lękowych, stosowania/dawki BZ, stosowania/dawki opioidów na początku leczenia, po leczeniu i podczas 2-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmować przepisane BZ przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym i mieć pozytywny wynik UDS dla BZ na początku badania;
  • Obecnie doświadczają znacznego dystresu lub upośledzenia z powodu objawów lękowych (tj. wynik ≥ 8 w skali OASIS podczas badania przesiewowego
  • Od co najmniej 3 miesięcy przepisano im opioidy w celu łagodzenia bólu i mają pozytywny wynik UDS dla przepisanych opioidów na początku badania
  • Między 18 a 85 rokiem życia
  • Biegły w angielskim
  • Mieć dostęp do urządzenia cyfrowego z dostępem do Internetu na potrzeby telezdrowia.
  • Chęć ograniczenia stosowania BZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Objawy psychiczne wymagające wyższego poziomu opieki (tj. ciężkie myśli samobójcze, objawy maniakalne lub psychotyczne niestabilizowane lekami, obecność jakiegokolwiek SUD innego niż zaburzenie związane z używaniem tytoniu, OUD (współwystępujące ze stanem bólowym) lub zaburzenie związane z używaniem środków uspokajających/nasennych)
  • Stany chorobowe wymagające ciągłego leczenia benzodiazepinami (np. niektóre napady padaczkowe)
  • Zażywanie narkotyków innych niż BZ i opioidy w ciągu ostatnich 30 dni (zgodnie z UDS i samoopisem, z wyjątkiem sporadycznego używania konopi indyjskich)
  • Spożywanie alkoholu w ilościach przekraczających dopuszczalne wartości graniczne zgodnie z amerykańskimi wytycznymi żywieniowymi
  • Wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT + BZ-TP
Uczestnicy w tym stanie otrzymają telezdrowotną terapię poznawczo-behawioralną (CBT) jako dodatek do leczenia stożkiem benzodiazepinowym (BZ-TP).
Behawioralne: Stożek benzodiazepinowy
BZ-TP to 14-tygodniowa interwencja, która pomaga uczestnikom zmniejszyć receptę na benzodiazepiny poprzez stopniowe zmniejszanie o około 10%-20% tygodniowo przez łącznie 12 tygodni. Zmniejszenie dawki będzie zalecane, ale nie wymagane. Ta interwencja jest identyczna w obu ramionach.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT dostarczana przez telezdrowie to 11-tygodniowa interwencja, która obejmuje psychoedukację, ekspozycję interoceptywną, umiejętności somatyczne i restrukturyzację poznawczą.
Aktywny komparator: HE + BZ-TP
Uczestnicy w tym stanie otrzymają edukację zdrowotną świadczoną przez telezdrowie jako dodatek do leczenia stożkiem benzodiazepinowym (BZ-TP).
Behawioralne: Stożek benzodiazepinowy
BZ-TP to 14-tygodniowa interwencja, która pomaga uczestnikom zmniejszyć receptę na benzodiazepiny poprzez stopniowe zmniejszanie o około 10%-20% tygodniowo przez łącznie 12 tygodni. Zmniejszenie dawki będzie zalecane, ale nie wymagane. Ta interwencja jest identyczna w obu ramionach.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej (HE) obejmie 11 tygodni interaktywnego programu edukacji zdrowotnej, który będzie odpowiadał czasowi terapii. HE to opublikowany program multimedialny poświęcony różnym tematom dotyczącym zdrowia, dobrego samopoczucia i stylu życia, takim jak odżywianie, opieka dentystyczna, szczepienia, badania przesiewowe, palenie i zarządzanie czasem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie osi czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez cały czas trwania leczenia (do 20 tygodni), po leczeniu (20 tygodni po wartości początkowej) i podczas 2-miesięcznej obserwacji
Ocenia zmiany w częstotliwości i dawce stosowania benzodiazepin w czasie trwania badania
Wartość wyjściowa, co tydzień przez cały czas trwania leczenia (do 20 tygodni), po leczeniu (20 tygodni po wartości początkowej) i podczas 2-miesięcznej obserwacji
Skala depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez cały czas trwania leczenia (do 20 tygodni), po leczeniu (20 tygodni po wartości początkowej) i podczas 2-miesięcznej obserwacji
Ocenia zmianę nasilenia objawów lękowych w czasie trwania badania
Wartość wyjściowa, co tydzień przez cały czas trwania leczenia (do 20 tygodni), po leczeniu (20 tygodni po wartości początkowej) i podczas 2-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie przez cały czas trwania leczenia (do 20 tygodni), po leczeniu (20 tygodni po punkcie początkowym) i podczas 2-miesięcznej obserwacji
Stosowany do oceny zmian wrażliwości na lęk w czasie trwania badania jako wynik drugorzędny i potencjalny mediator leczenia
Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie przez cały czas trwania leczenia (do 20 tygodni), po leczeniu (20 tygodni po punkcie początkowym) i podczas 2-miesięcznej obserwacji
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie przez cały czas trwania leczenia (do 20 tygodni), po leczeniu (20 tygodni po punkcie początkowym) i podczas 2-miesięcznej obserwacji
Ocenia katastrofalną zmianę bólu w czasie trwania badania jako drugorzędny wynik związany ze stosowaniem opioidów, który zostanie również zbadany jako potencjalny mediator wyniku leczenia
Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie przez cały czas trwania leczenia (do 20 tygodni), po leczeniu (20 tygodni po punkcie początkowym) i podczas 2-miesięcznej obserwacji
Śledzenie osi czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez cały czas trwania leczenia (do 20 tygodni), po leczeniu (20 tygodni po wartości początkowej) i podczas 2-miesięcznej obserwacji
Ocenia zmiany w stosowaniu i dawce opioidów w czasie trwania badania
Wartość wyjściowa, co tydzień przez cały czas trwania leczenia (do 20 tygodni), po leczeniu (20 tygodni po wartości początkowej) i podczas 2-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Boston University
UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21DA053394-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane zostaną udostępnione na żądanie badacza, po omówieniu planowanych analiz z Kierownikami badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj