Benzodiazepin nedtrapping med telehelse-levert kognitiv atferdsterapi for pasienter som bruker reseptbelagte opioider
25. april 2023 oppdatert av: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Øke effekten av Benzodiazepin Taper med telehelse-levert kognitiv atferdsterapi for angstlidelser hos pasienter som bruker reseptbelagte opioider
Studien tar sikte på å undersøke effekten av et telehelse-levert kognitiv atferdsterapi (CBT) + benzodiazepin taper (BZ-TP) program for å lette reduksjoner i benzodiazepinbruk blant pasienter som får foreskrevet opioider mot smerte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten av å legge til et program for kognitiv atferdsterapi (CBT) utviklet og evaluert for pasienter med angstlidelser til en benzodiazepin (BZ) nedtrapping som en forsterkningsstrategi for å forbedre suksessen med benzodiazepinreduksjon blant pasienter som samtidig tar opioidresepter for smerte . Det er høy risiko for dødelighet inkludert fatal overdose blant pasienter som tar opioider og BZ, men det er fortsatt et utbredt problem. Behandling av underliggende angst som bidrar til BZ-bruk og potensielt involvert i smerte har potensial til å redusere BZ-bruk og muligens redusere opioidbruk. Dermed flytter den nåværende studien feltet fremover når det gjelder å teste effekten av en kombinert CBT + BZ taper sammenlignet med BZ taper pluss en helseutdanningskontrolltilstand. Alle intervensjoner vil bli levert via telehelse til pasienter rekruttert fra en primærhelseklinikk, hvor BZ og opioid co-forskrivning er vanlig og primærhelsepersonell kan mangle verktøy og ressurser for å effektivt trappe ned pasientene sine fra BZs.
Deltakere som samtidig får foreskrevet benzodiazepiner og opioider og rapporterer forhøyede angstsymptomer vil bli randomisert til en av to tilstander: (1) BZ-nedtrapping med telehelse levert CBT for å lette nedtrapping; (2) BZ taper med helseutdanningskontroll. Deltakerne vil bli vurdert på angstsymptomer, BZ-bruk/dose, opioiderbruk/dose ved baseline, etterbehandling og ved en 2-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Larissa Mooney, MD
- E-post: lmooney@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kate Taylor-Wolitzky, PhD
- Telefonnummer: 3102069391
- E-post: kbtaylor@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Rekruttering
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
-
Ta kontakt med:
- Reuben Ram, MD
- E-post: rram@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tatt foreskrevet BZs i minst 3 måneder før baseline og har en positiv UDS for BZs ved baseline;
- Opplever for tiden betydelig nød eller svekkelse på grunn av deres angstsymptomer (dvs. skåre ≥ 8 på OASIS under screening
- Har blitt foreskrevet opioider i minst 3 måneder for smertebehandling og har en positiv UDS for foreskrevne opioider ved baseline
- Mellom 18-85 år
- Flytende engelsk
- Ha tilgang til en digital enhet med internettilgang for telehelse.
- Villig til å redusere BZ-bruken.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Psykiatriske symptomer som krever et høyere omsorgsnivå (dvs. alvorlig suicidalitet, maniske eller psykotiske symptomer som ikke stabiliseres ved medisinering, tilstedeværelse av andre SUD enn tobakksbruksforstyrrelser, OUD (som forekommer samtidig med smertetilstand) eller beroligende/hypnotisk bruksforstyrrelse)
- Medisinske tilstander som krever pågående behandling med benzodiazepiner (f.eks. visse anfallslidelser)
- Bruk av andre rusmidler enn BZ-er og opioider de siste 30 dagene (som indikert av UDS og egenrapport, med unntak av periodisk cannabisbruk)
- Bruk av alkohol over grensene for risikodrikking i henhold til amerikanske kostholdsretningslinjer
- Markert kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT + BZ-TP
Deltakere i denne tilstanden vil motta telehelse-levert kognitiv atferdsterapi (CBT) i tillegg til benzodiazepin taper (BZ-TP) behandling.
|
BZ-TP er en 14-ukers intervensjon som hjelper deltakerne med å redusere forskrivningen av benzodiazepiner gjennom en gradvis nedtrapping med omtrent 10–20 % reduksjon per uke i totalt 12 uker.
Dosereduksjon vil bli anbefalt, men ikke nødvendig.
Denne intervensjonen er identisk i begge armer.
Telehelse levert CBT er en 11-ukers intervensjon som inkluderer psykoedukasjon, interoceptiv eksponering, somatiske ferdigheter og kognitiv restrukturering.
|
|
Aktiv komparator: HE + BZ-TP
Deltakere i denne tilstanden vil motta helseopplæring via telehelse i tillegg til behandling med benzodiazepin taper (BZ-TP).
|
BZ-TP er en 14-ukers intervensjon som hjelper deltakerne med å redusere forskrivningen av benzodiazepiner gjennom en gradvis nedtrapping med omtrent 10–20 % reduksjon per uke i totalt 12 uker.
Dosereduksjon vil bli anbefalt, men ikke nødvendig.
Denne intervensjonen er identisk i begge armer.
Helseutdanningsintervensjonen (HE) vil inkludere 11 uker med et interaktivt helseopplæringsprogram for å matche terapitiden.
HE er et publisert multimediaprogram som tar for seg ulike helse-, velvære- og livsstilsemner som ernæring, tannpleie, vaksinasjoner, helsescreening, røyking og tidsstyring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Followback
Tidsramme: Baseline, ukentlig i løpet av behandlingen (opptil 20 uker), etterbehandling (ved 20 uker etter baseline), og ved 2-måneders oppfølging
|
Vurderer for endring i benzodiazepinbruksfrekvens og dose over studiens varighet
|
Baseline, ukentlig i løpet av behandlingen (opptil 20 uker), etterbehandling (ved 20 uker etter baseline), og ved 2-måneders oppfølging
|
|
Depresjon, angst og stressskala
Tidsramme: Baseline, ukentlig i løpet av behandlingen (opptil 20 uker), etterbehandling (ved 20 uker etter baseline), og ved 2-måneders oppfølging
|
Vurderer for endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer over studiens varighet
|
Baseline, ukentlig i løpet av behandlingen (opptil 20 uker), etterbehandling (ved 20 uker etter baseline), og ved 2-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsensitivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, annenhver uke i løpet av behandlingen (opptil 20 uker), etterbehandling (ved 20 uker etter baseline), og ved 2-måneders oppfølging
|
Brukes til å vurdere for endring i angstfølsomhet i løpet av studiens varighet som et sekundært resultat og potensiell behandlingsformidler
|
Baseline, annenhver uke i løpet av behandlingen (opptil 20 uker), etterbehandling (ved 20 uker etter baseline), og ved 2-måneders oppfølging
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, annenhver uke i løpet av behandlingen (opptil 20 uker), etterbehandling (ved 20 uker etter baseline), og ved 2-måneders oppfølging
|
Vurderer for endring i smertekatastrofer i løpet av studiens varighet som et sekundært resultat relatert til opioidbruk, som også vil bli undersøkt som en potensiell mediator av behandlingsresultat
|
Baseline, annenhver uke i løpet av behandlingen (opptil 20 uker), etterbehandling (ved 20 uker etter baseline), og ved 2-måneders oppfølging
|
|
Timeline Followback
Tidsramme: Baseline, ukentlig i løpet av behandlingen (opptil 20 uker), etterbehandling (ved 20 uker etter baseline), og ved 2-måneders oppfølging
|
Vurderer endringer i opioidbruk og dose over studiens varighet
|
Baseline, ukentlig i løpet av behandlingen (opptil 20 uker), etterbehandling (ved 20 uker etter baseline), og ved 2-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21DA053394-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra en forsker, etter diskusjon av de planlagte analysene med hovedetterforskerne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .