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처방 오피오이드를 사용하는 환자를 위한 원격 의료 제공 인지 행동 치료와 함께 벤조디아제핀 테이퍼

2023년 4월 25일 업데이트: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

처방 오피오이드를 사용하는 환자의 불안 장애에 대한 원격 의료 전달 인지 행동 요법으로 벤조디아제핀 테이퍼의 효능 증대

이 연구의 목적은 원격 의료 제공 인지 행동 요법(CBT) + 벤조디아제핀 테이퍼(BZ-TP) 프로그램이 통증에 대해 오피오이드를 처방받은 환자의 벤조디아제핀 사용 감소를 촉진하는 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 불안장애 환자를 위해 개발 및 평가된 인지행동치료(CBT) 프로그램을 벤조디아제핀(BZ) 테이퍼에 추가하여 통증에 대한 오피오이드 처방을 동시에 받는 환자의 벤조디아제핀 감소 성공률을 향상시키는 효과를 조사합니다. . 오피오이드와 BZ를 복용하는 환자들 사이에서 치명적인 과다 복용을 포함하여 사망 위험이 높지만 여전히 만연한 문제입니다. BZ 사용에 기여하고 잠재적으로 통증에 연루된 근본적인 불안을 치료하면 BZ 사용을 줄이고 오피오이드 사용을 줄일 가능성이 있습니다. 따라서 현재 연구는 BZ 테이퍼 + 건강 교육 제어 조건과 비교하여 결합된 CBT + BZ 테이퍼의 효능을 테스트하는 분야를 발전시킵니다. 모든 개입은 BZ와 오피오이드 공동 처방이 일반적이고 1차 의료 제공자가 BZ에서 환자를 효과적으로 줄일 수 있는 도구와 자원이 부족할 수 있는 1차 진료 클리닉에서 모집된 환자에게 원격 의료를 통해 제공됩니다.

벤조디아제핀 및 아편유사제를 함께 처방받고 불안 증상이 높아진 것으로 보고된 참가자는 다음 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. (2) 건강 교육 제어가 있는 BZ 테이퍼. 참가자는 불안 증상, BZ 사용/용량, 베이스라인, 치료 후 및 2개월 추적에서 오피오이드 사용/용량에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • 모병
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 기준선 이전 최소 3개월 동안 처방된 BZ를 복용해 왔으며 기준선에서 BZ에 대한 긍정적인 UDS를 가지고 있습니다.
  • 현재 불안 증상으로 인해 심각한 고통이나 장애를 경험하고 있음(즉, 스크리닝 중 OASIS에서 8점 이상)
  • 통증 관리를 위해 최소 3개월 동안 아편유사제를 처방받았고 기준선에서 처방된 아편유사제에 대해 양성 UDS를 가지고 있어야 합니다.
  • 18-85세 사이
  • 유창한 영어
  • 원격 의료를 위해 인터넷 액세스가 가능한 디지털 장치에 액세스할 수 있습니다.
  • BZ 사용을 줄일 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 더 높은 수준의 치료가 필요한 정신과적 증상(즉, 심각한 자살 경향, 약물로 안정화되지 않은 조증 또는 정신병적 증상, 담배 사용 장애 이외의 SUD 존재, OUD(동통 상태와 함께 발생) 또는 진정/수면 사용 장애)
  • 벤조디아제핀으로 지속적인 치료가 필요한 의학적 상태(예: 특정 발작 장애)
  • 지난 30일 동안 BZ 및 오피오이드 이외의 약물 사용(간헐적인 대마초 사용을 제외하고 UDS 및 자체 보고서에 표시된 대로)
  • 미국 식이 지침에 따른 위험 음주 제한을 초과하는 알코올 사용
  • 현저한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT + BZ-TP
이 조건의 참가자는 벤조디아제핀 테이퍼(BZ-TP) 치료 외에도 원격 의료 제공 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다.
행동: 벤조디아제핀 테이퍼
BZ-TP는 참가자가 총 12주 동안 주당 약 10%-20% 감소로 점진적 테이퍼링을 통해 벤조디아제핀 처방을 줄이는 데 도움이 되는 14주 개입입니다. 복용량 감소가 권장되지만 필수는 아닙니다. 이 개입은 두 팔에서 ​​동일합니다.
행동: 인지 행동 치료(CBT)
원격 의료 제공 CBT는 심리 교육, 인터셉트 노출, 신체적 기술 및 인지 재구성을 포함하는 11주 개입입니다.
활성 비교기: HE + BZ-TP
이 상태의 참가자는 벤조디아제핀 테이퍼(BZ-TP) 치료 외에도 원격 의료 제공 건강 교육을 받게 됩니다.
행동: 벤조디아제핀 테이퍼
BZ-TP는 참가자가 총 12주 동안 주당 약 10%-20% 감소로 점진적 테이퍼링을 통해 벤조디아제핀 처방을 줄이는 데 도움이 되는 14주 개입입니다. 복용량 감소가 권장되지만 필수는 아닙니다. 이 개입은 두 팔에서 ​​동일합니다.
행동: 보건 교육
건강 교육(HE) 개입에는 치료 시간에 맞춰 11주의 대화식 건강 교육 프로그램이 포함됩니다. HE는 영양, 치과 치료, 예방 접종, 건강 검진, 흡연 및 시간 관리와 같은 다양한 건강, 웰빙 및 라이프스타일 주제를 다루는 출판된 멀티미디어 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임라인 피드백
기간: 기준선, 치료 기간(최대 20주) 동안 매주, 치료 후(기준선 후 20주 후) 및 2개월 추적
연구 기간 동안 벤조디아제핀 사용 빈도 및 용량의 변화를 평가합니다.
기준선, 치료 기간(최대 20주) 동안 매주, 치료 후(기준선 후 20주 후) 및 2개월 추적
우울증, 불안 및 스트레스 척도
기간: 기준선, 치료 기간(최대 20주) 동안 매주, 치료 후(기준선 후 20주 후) 및 2개월 추적
연구 기간 동안 불안 증상 심각도의 변화를 평가합니다.
기준선, 치료 기간(최대 20주) 동안 매주, 치료 후(기준선 후 20주 후) 및 2개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 민감도 지수
기간: 기준선, 치료 기간(최대 20주), 치료 후(기준선 후 20주 후) 및 2개월 추적 조사 동안 격주
2차 결과 및 잠재적 치료 중재자로서 연구 기간 동안 불안 민감도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 치료 기간(최대 20주), 치료 후(기준선 후 20주 후) 및 2개월 추적 조사 동안 격주
통증 파국화 척도
기간: 기준선, 치료 기간(최대 20주), 치료 후(기준선 후 20주 후) 및 2개월 추적 조사 동안 격주
오피오이드 사용과 관련된 2차 결과로서 연구 기간 동안 통증 파국화의 변화를 평가하며, 이는 또한 치료 결과의 잠재적 중재자로서 조사될 것입니다.
기준선, 치료 기간(최대 20주), 치료 후(기준선 후 20주 후) 및 2개월 추적 조사 동안 격주
타임라인 피드백
기간: 기준선, 치료 기간(최대 20주) 동안 매주, 치료 후(기준선 후 20주 후) 및 2개월 추적
연구 기간 동안 오피오이드 사용 및 용량의 변화를 평가합니다.
기준선, 치료 기간(최대 20주) 동안 매주, 치료 후(기준선 후 20주 후) 및 2개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Boston University
UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21DA053394-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 연구 책임자와 계획된 분석에 대해 논의한 후 연구원의 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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