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Benzodiazepine Taper mit telemedizinisch bereitgestellter kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide verwenden

25. April 2023 aktualisiert von: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Steigerung der Wirksamkeit von Benzodiazepin Taper mit telemedizinisch bereitgestellter kognitiver Verhaltenstherapie für Angststörungen bei Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide verwenden

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines telemedizinischen Programms aus kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) + Benzodiazepine Taper (BZ-TP) zu untersuchen, um die Reduzierung des Benzodiazepinkonsums bei Patienten zu erleichtern, denen Opioide gegen Schmerzen verschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit des Hinzufügens eines Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), das für Patienten mit Angststörungen entwickelt und evaluiert wurde, zu einer Benzodiazepin (BZ)-Verjüngung als Augmentationsstrategie untersuchen, um den Erfolg der Benzodiazepin-Reduktion bei Patienten zu verbessern, die gleichzeitig Opioid-Verschreibungen gegen Schmerzen erhalten . Bei Patienten, die Opioide und BZs einnehmen, besteht ein hohes Mortalitätsrisiko einschließlich einer tödlichen Überdosierung, doch bleibt dies ein weit verbreitetes Problem. Die Behandlung der zugrunde liegenden Angstzustände, die zum BZ-Einsatz beitragen und möglicherweise mit Schmerzen in Verbindung stehen, hat das Potenzial, den BZ-Einsatz zu verringern und möglicherweise den Opioidkonsum zu reduzieren. Somit bringt die aktuelle Studie das Feld voran, indem sie die Wirksamkeit einer kombinierten CBT + BZ-Verjüngung im Vergleich zur BZ-Verjüngung plus einer Kontrollbedingung zur Gesundheitserziehung testet. Alle Eingriffe werden per Telemedizin an Patienten durchgeführt, die aus einer Klinik der Primärversorgung rekrutiert werden, in der die gemeinsame Verschreibung von BZ und Opioiden üblich ist und die Primärversorger möglicherweise nicht über die Werkzeuge und Ressourcen verfügen, um ihre Patienten effektiv von BZ abzusetzen.

Teilnehmer, denen gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide verschrieben werden und die über erhöhte Angstsymptome berichten, werden auf eine von zwei Bedingungen randomisiert: (1) BZ-Verjüngung mit telemedizinisch bereitgestellter CBT, um die Verjüngung zu erleichtern; (2) BZ-Verjüngung mit Gesundheitserziehungskontrolle. Die Teilnehmer werden auf Angstsymptome, BZ-Einsatz/-Dosis, Opioid-Einsatz/-Dosis zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei einer 2-monatigen Nachuntersuchung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschriebene BZs für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eingenommen haben und einen positiven UDS für BZs zu Studienbeginn haben;
  • Derzeit aufgrund ihrer Angstsymptome erhebliche Belastungen oder Beeinträchtigungen erfahren (d. h. Punktzahl ≥ 8 auf der OASIS während des Screenings).
  • Wurden Opioide für mindestens 3 Monate zur Schmerzbehandlung verschrieben und haben zu Studienbeginn einen positiven UDS für verschriebene Opioide
  • Zwischen 18-85 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Zugang zu einem digitalen Gerät mit Internetzugang für die Telemedizin haben.
  • Bereit, die BZ-Nutzung zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Symptome, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (d. h. schwere Suizidalität, manische oder psychotische Symptome, die durch Medikamente nicht stabilisiert werden, Vorhandensein einer anderen SUD als Tabakkonsumstörung, OUD (zusammen mit Schmerzzuständen) oder Sedativa/Hypnotika-Konsumstörung)
  • Erkrankungen, die eine laufende Behandlung mit Benzodiazepinen erfordern (z. B. bestimmte Anfallsleiden)
  • Konsum von anderen Drogen als BZs und Opioiden in den letzten 30 Tagen (wie durch UDS und Selbstbericht angegeben, mit Ausnahme von intermittierendem Cannabiskonsum)
  • Konsum von Alkohol oberhalb der Grenzwerte für Risikokonsum gemäß den US-amerikanischen Ernährungsrichtlinien
  • Ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT + BZ-TP
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten zusätzlich zur Behandlung mit Benzodiazepin-Taper (BZ-TP) eine telemedizinisch bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Verhalten: Benzodiazepin Taper
Das BZ-TP ist eine 14-wöchige Intervention, die den Teilnehmern dabei hilft, ihre Benzodiazepin-Verschreibung durch eine allmähliche Reduzierung um etwa 10 % bis 20 % pro Woche für insgesamt 12 Wochen zu reduzieren. Eine Dosisreduktion wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Dieser Eingriff ist in beiden Armen identisch.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die telemedizinisch durchgeführte CBT ist eine 11-wöchige Intervention, die Psychoedukation, interozeptive Exposition, somatische Fähigkeiten und kognitive Umstrukturierung umfasst.
Aktiver Komparator: HE + BZ-TP
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten zusätzlich zur Behandlung mit Benzodiazepin-Taper (BZ-TP) eine telemedizinische Gesundheitserziehung.
Verhalten: Benzodiazepin Taper
Das BZ-TP ist eine 14-wöchige Intervention, die den Teilnehmern dabei hilft, ihre Benzodiazepin-Verschreibung durch eine allmähliche Reduzierung um etwa 10 % bis 20 % pro Woche für insgesamt 12 Wochen zu reduzieren. Eine Dosisreduktion wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Dieser Eingriff ist in beiden Armen identisch.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Intervention zur Gesundheitserziehung (HE) umfasst 11 Wochen eines interaktiven Gesundheitserziehungsprogramms, das der Therapiezeit entspricht. Das HE ist ein veröffentlichtes Multimedia-Programm, das verschiedene Gesundheits-, Wellness- und Lifestyle-Themen wie Ernährung, Zahnpflege, Impfungen, Vorsorgeuntersuchungen, Rauchen und Zeitmanagement behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Followback
Zeitfenster: Baseline, Wöchentlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 20 Wochen), Nachbehandlung (20 Wochen nach Baseline) und bei 2-Monats-Follow-up
Beurteilt die Änderung der Häufigkeit und Dosis des Benzodiazepin-Einsatzes über die Studiendauer
Baseline, Wöchentlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 20 Wochen), Nachbehandlung (20 Wochen nach Baseline) und bei 2-Monats-Follow-up
Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: Baseline, Wöchentlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 20 Wochen), Nachbehandlung (20 Wochen nach Baseline) und bei 2-Monats-Follow-up
Beurteilt die Veränderung der Schwere der Angstsymptome während der Studiendauer
Baseline, Wöchentlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 20 Wochen), Nachbehandlung (20 Wochen nach Baseline) und bei 2-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstempfindlichkeitsindex
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 20 Wochen), Nachbehandlung (20 Wochen nach Baseline) und bei 2-Monats-Follow-up
Wird verwendet, um die Veränderung der Angstempfindlichkeit über die Dauer der Studie als sekundäres Ergebnis und potenziellen Behandlungsmediator zu beurteilen
Baseline, zweiwöchentlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 20 Wochen), Nachbehandlung (20 Wochen nach Baseline) und bei 2-Monats-Follow-up
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 20 Wochen), Nachbehandlung (20 Wochen nach Baseline) und bei 2-Monats-Follow-up
Bewertet die Veränderung der Schmerzkatastrophe über die Dauer der Studie als sekundäres Ergebnis im Zusammenhang mit der Opioidanwendung, die auch als potenzieller Mediator des Behandlungsergebnisses untersucht wird
Baseline, zweiwöchentlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 20 Wochen), Nachbehandlung (20 Wochen nach Baseline) und bei 2-Monats-Follow-up
Timeline-Followback
Zeitfenster: Baseline, Wöchentlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 20 Wochen), Nachbehandlung (20 Wochen nach Baseline) und bei 2-Monats-Follow-up
Bewertet Änderungen des Opioidkonsums und der Dosis während der Studiendauer
Baseline, Wöchentlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 20 Wochen), Nachbehandlung (20 Wochen nach Baseline) und bei 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Boston University
UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DA053394-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage eines Forschers zur Verfügung gestellt, nachdem die geplanten Analysen mit den Hauptforschern besprochen wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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