使用处方阿片类药物的患者通过远程医疗提供的认知行为疗法逐渐减少苯二氮卓类药物
2023年4月25日 更新者：Kate Taylor、University of California, Los Angeles
使用处方阿片类药物的患者使用远程医疗提供的认知行为疗法来增强苯二氮卓类药物逐渐减少的疗效
该研究旨在检验远程医疗提供的认知行为疗法 (CBT) + 苯二氮卓类逐渐减量 (BZ-TP) 计划在促进服用阿片类药物治疗疼痛的患者减少苯二氮卓类药物使用方面的效果。
研究概览
详细说明
本研究将检查将为焦虑症患者开发和评估的认知行为疗法 (CBT) 计划添加到苯二氮卓 (BZ) 锥度作为增强策略的效果，以提高同时服用阿片类药物治疗疼痛的患者减少苯二氮卓的成功率. 在服用阿片类药物和 BZs 的患者中，死亡风险很高，包括致命过量，但这仍然是一个普遍存在的问题。 治疗导致 BZ 使用并可能与疼痛有关的潜在焦虑有可能减少 BZ 使用并可能减少阿片类药物的使用。 因此，与 BZ 锥度加健康教育控制条件相比，当前的研究在测试 CBT + BZ 锥度组合的有效性方面向前推进了该领域。 所有干预措施都将通过远程医疗提供给从初级保健诊所招募的患者，其中 BZ 和阿片类药物联合开药很常见，初级保健提供者可能缺乏有效减少患者 BZ 剂量的工具和资源。
共同处方苯二氮卓类药物和阿片类药物并报告焦虑症状升高的参与者将被随机分配到以下两种情况之一：(1) BZ 逐渐减少，远程医疗提供 CBT 以促进逐渐减少； (2)BZ减量配合健康教育控制。 参与者将在基线、治疗后和 2 个月的随访中评估焦虑症状、BZ 使用/剂量、阿片类药物使用/剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Larissa Mooney, MD
- 邮箱：lmooney@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kate Taylor-Wolitzky, PhD
- 电话号码：3102069391
- 邮箱：kbtaylor@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- 招聘中
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
-
接触：
- Reuben Ram, MD
- 邮箱：rram@mednet.ucla.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在基线前已服用规定的 BZs 至少 3 个月，并且基线时 BZs 的 UDS 呈阳性；
- 目前由于他们的焦虑症状（即筛选期间 OASIS 评分≥ 8）而经历严重的痛苦或损害
- 已经处方阿片类药物至少 3 个月用于疼痛管理，并且在基线时处方阿片类药物的 UDS 呈阳性
- 18-85岁之间
- 流利的英语
- 可以使用可访问互联网的数字设备进行远程医疗。
- 愿意减少BZ的使用。
排除标准：
- 怀孕
- 需要更高级别护理的精神症状（即，严重的自杀倾向、药物治疗不稳定的躁狂或精神病症状、存在除烟草使用障碍以外的任何 SUD、OUD（与疼痛状况同时发生）或镇静/催眠使用障碍）
- 需要持续使用苯二氮卓类药物治疗的疾病（例如，某些癫痫症）
- 在过去 30 天内使用 BZs 和阿片类药物以外的药物（如 UDS 和自我报告所示，间歇性使用大麻除外）
- 根据美国饮食指南，饮酒超过危险饮酒临界值
- 明显的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT + BZ-TP
除了苯二氮卓类逐渐减量 (BZ-TP) 治疗外，这种情况下的参与者还将接受远程医疗提供的认知行为疗法 (CBT)。
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BZ-TP 是一项为期 14 周的干预措施，可帮助参与者通过逐渐减少苯二氮卓类药物的处方量，每周减少约 10%-20%，共持续 12 周。
建议但不要求减少剂量。
这种干预在两组中都是相同的。
远程医疗提供的 CBT 是一项为期 11 周的干预措施，包括心理教育、内感受暴露、躯体技能和认知重构。
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有源比较器：HE + BZ-TP
除了苯二氮卓类锥度 (BZ-TP) 治疗外，这种情况下的参与者还将接受远程医疗提供的健康教育。
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BZ-TP 是一项为期 14 周的干预措施，可帮助参与者通过逐渐减少苯二氮卓类药物的处方量，每周减少约 10%-20%，共持续 12 周。
建议但不要求减少剂量。
这种干预在两组中都是相同的。
健康教育 (HE) 干预将包括 11 周的互动健康教育计划，以配合治疗时间。
HE 是一个已发布的多媒体程序，涉及各种健康、保健和生活方式主题，例如营养、牙科保健、免疫接种、健康检查、吸烟和时间管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间线回溯
大体时间：基线、治疗期间（最多 20 周）、治疗后（基线后 20 周）和 2 个月随访时的每周一次
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评估整个研究期间苯二氮卓使用频率和剂量的变化
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基线、治疗期间（最多 20 周）、治疗后（基线后 20 周）和 2 个月随访时的每周一次
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抑郁、焦虑和压力量表
大体时间：基线、治疗期间（最多 20 周）、治疗后（基线后 20 周）和 2 个月随访时的每周一次
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评估整个研究期间焦虑症状严重程度的变化
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基线、治疗期间（最多 20 周）、治疗后（基线后 20 周）和 2 个月随访时的每周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑敏感指数
大体时间：基线、治疗期间（最多 20 周）、治疗后（基线后 20 周）和 2 个月随访时的每两周一次
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用于评估整个研究期间焦虑敏感性的变化，作为次要结果和潜在的治疗中介
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基线、治疗期间（最多 20 周）、治疗后（基线后 20 周）和 2 个月随访时的每两周一次
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线、治疗期间（最多 20 周）、治疗后（基线后 20 周）和 2 个月随访时的每两周一次
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评估整个研究期间疼痛灾难化的变化作为与阿片类药物使用相关的次要结果，这也将作为治疗结果的潜在中介进行检查
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基线、治疗期间（最多 20 周）、治疗后（基线后 20 周）和 2 个月随访时的每两周一次
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时间线回溯
大体时间：基线、治疗期间（最多 20 周）、治疗后（基线后 20 周）和 2 个月随访时的每周一次
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评估整个研究期间阿片类药物使用和剂量的变化
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基线、治疗期间（最多 20 周）、治疗后（基线后 20 周）和 2 个月随访时的每周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (估计)
2023年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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