Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzodiazepinové omezení s kognitivně behaviorální terapií poskytovanou telehealth pro pacienty užívající opioidy na předpis

25. dubna 2023 aktualizováno: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Zvýšení účinnosti léčby benzodiazepinem s kognitivní behaviorální terapií úzkostných poruch poskytovanou telehealth u pacientů užívajících opioidy na předpis

Cílem studie je prozkoumat účinnost programu kognitivně behaviorální terapie (CBT) + benzodiazepinového zúžení (BZ-TP) při podpoře snížení užívání benzodiazepinů u pacientů, kterým jsou předepisovány opioidy proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost přidání programu kognitivně behaviorální terapie (CBT) vyvinutého a hodnoceného pro pacienty s úzkostnými poruchami k benzodiazepinovému (BZ) zúžení jako augmentační strategii ke zlepšení úspěšnosti snížení benzodiazepinů u pacientů užívajících souběžně předepsané opioidy na bolest. . U pacientů užívajících opioidy a BZ existuje vysoké riziko úmrtnosti včetně smrtelného předávkování, přesto zůstává převládajícím problémem. Léčba základní úzkosti, která přispívá k užívání BZ a potenciálně se podílí na bolesti, má potenciál snížit užívání BZ a případně snížit užívání opiátů. Současná studie tedy posouvá pole vpřed v testování účinnosti kombinovaného zúžení CBT + BZ ve srovnání s kuželem BZ plus podmínkou kontroly zdravotní výchovy. Všechny intervence budou poskytovány prostřednictvím telehealth pacientům přijatým z kliniky primární péče, kde je společné předepisování BZ a opioidů běžné a poskytovatelé primární péče mohou postrádat nástroje a zdroje, aby jejich pacienti účinně omezili BZ.

Účastníci, kterým jsou současně předepisovány benzodiazepiny a opioidy a hlásí zvýšené symptomy úzkosti, budou randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: (1) BZ zúžení s telehealth dodávaným CBT pro usnadnění zúžení; (2) BZ kužel s kontrolou zdravotní výchovy. Účastníci budou hodnoceni z hlediska symptomů úzkosti, užívání/dávky BZ, užívání/dávky opioidů na začátku, po léčbě a po 2měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Nábor
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • užívali předepsané BZ alespoň 3 měsíce před výchozím stavem a měli pozitivní UDS na BZ na začátku;
  • V současné době pociťují významný strach nebo zhoršení kvůli symptomům úzkosti (tj. skóre ≥ 8 na OASIS během screeningu
  • Byly vám předepsány opioidy po dobu nejméně 3 měsíců pro zmírnění bolesti a na začátku měli pozitivní UDS pro předepsané opioidy
  • Mezi 18-85 lety
  • Plynně v angličtině
  • Mít přístup k digitálnímu zařízení s přístupem k internetu pro telehealth.
  • Ochotný snížit používání BZ.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Psychiatrické symptomy vyžadující vyšší úroveň péče (tj. těžká sebevražda, manické nebo psychotické symptomy nestabilizované medikací, přítomnost jakéhokoli SUD jiného než poruchy užívání tabáku, OUD (současné s bolestivým stavem) nebo poruchy sedativ/hypnotik)
  • Zdravotní stavy, které vyžadují pokračující léčbu benzodiazepiny (např. některé záchvatové poruchy)
  • Užívání jiných drog než BZ a opioidů v posledních 30 dnech (jak uvádí UDS a self-report, s výjimkou přerušovaného užívání konopí)
  • Užívání alkoholu nad limity rizikového pití podle amerických dietetických směrnic
  • Výrazná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT + BZ-TP
Účastníci s tímto stavem dostanou kromě léčby benzodiazepinovým zúžením (BZ-TP) také kognitivní behaviorální terapii (CBT) poskytovanou telehealth.
Behaviorální: Benzodiazepin Taper
BZ-TP je 14týdenní intervence, která pomáhá účastníkům snižovat jejich předepisování benzodiazepinů postupným snižováním přibližně o 10–20 % týdně po dobu celkem 12 týdnů. Snížení dávky bude doporučeno, ale není nutné. Tento zásah je identický v obou ramenech.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT poskytovaná telehealth je 11týdenní intervence, která zahrnuje psychoedukaci, interoceptivní expozici, somatické dovednosti a kognitivní restrukturalizaci.
Aktivní komparátor: HE + BZ-TP
Účastníci s tímto stavem dostanou kromě léčby benzodiazepinovým zúžením (BZ-TP) zdravotní výchovu prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Benzodiazepin Taper
BZ-TP je 14týdenní intervence, která pomáhá účastníkům snižovat jejich předepisování benzodiazepinů postupným snižováním přibližně o 10–20 % týdně po dobu celkem 12 týdnů. Snížení dávky bude doporučeno, ale není nutné. Tento zásah je identický v obou ramenech.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Intervence zdravotní výchovy (HE) bude zahrnovat 11 týdnů interaktivního programu výchovy ke zdraví, který odpovídá době terapie. HE je publikovaný multimediální program zaměřený na různá témata týkající se zdraví, wellness a životního stylu, jako je výživa, zubní péče, očkování, zdravotní screening, kouření a time management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování časové osy
Časové okno: Výchozí stav, Týdně po dobu trvání léčby (až 20 týdnů), po léčbě (20 týdnů po výchozím stavu) a po 2měsíčním sledování
Hodnotí změny ve frekvenci a dávce užívání benzodiazepinů v průběhu trvání studie
Výchozí stav, Týdně po dobu trvání léčby (až 20 týdnů), po léčbě (20 týdnů po výchozím stavu) a po 2měsíčním sledování
Stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav, Týdně po dobu trvání léčby (až 20 týdnů), po léčbě (20 týdnů po výchozím stavu) a po 2měsíčním sledování
Posuzuje změnu závažnosti symptomů úzkosti v průběhu trvání studie
Výchozí stav, Týdně po dobu trvání léčby (až 20 týdnů), po léčbě (20 týdnů po výchozím stavu) a po 2měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti na úzkost
Časové okno: Výchozí stav, dvakrát týdně po dobu trvání léčby (až 20 týdnů), po léčbě (20 týdnů po výchozím stavu) a po 2měsíčním sledování
Používá se k posouzení změny citlivosti na úzkost v průběhu trvání studie jako sekundární výsledek a potenciální mediátor léčby
Výchozí stav, dvakrát týdně po dobu trvání léčby (až 20 týdnů), po léčbě (20 týdnů po výchozím stavu) a po 2měsíčním sledování
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, dvakrát týdně po dobu trvání léčby (až 20 týdnů), po léčbě (20 týdnů po výchozím stavu) a po 2měsíčním sledování
Posuzuje změnu v katastrofální bolesti v průběhu trvání studie jako sekundární výsledek související s užíváním opiátů, který bude také zkoumán jako potenciální mediátor výsledku léčby
Výchozí stav, dvakrát týdně po dobu trvání léčby (až 20 týdnů), po léčbě (20 týdnů po výchozím stavu) a po 2měsíčním sledování
Sledování časové osy
Časové okno: Výchozí stav, Týdně po dobu trvání léčby (až 20 týdnů), po léčbě (20 týdnů po výchozím stavu) a po 2měsíčním sledování
Posuzuje změny v užívání a dávce opioidů v průběhu trvání studie
Výchozí stav, Týdně po dobu trvání léčby (až 20 týdnů), po léčbě (20 týdnů po výchozím stavu) a po 2měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Boston University
UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21DA053394-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna na žádost výzkumníka po projednání plánovaných analýz s hlavními řešiteli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit