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Réduction progressive des benzodiazépines grâce à la thérapie cognitivo-comportementale par télésanté pour les patients utilisant des opioïdes sur ordonnance

25 avril 2023 mis à jour par: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Augmenter l'efficacité de la réduction progressive des benzodiazépines grâce à la thérapie cognitivo-comportementale fournie par la télésanté pour les troubles anxieux chez les patients utilisant des opioïdes sur ordonnance

L'étude vise à examiner l'efficacité d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) + réduction progressive des benzodiazépines (BZ-TP) par télésanté pour faciliter la réduction de l'utilisation des benzodiazépines chez les patients à qui des opioïdes sont prescrits pour la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'efficacité de l'ajout d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) développé et évalué pour les patients souffrant de troubles anxieux à une diminution progressive des benzodiazépines (BZ) en tant que stratégie d'augmentation pour améliorer le succès de la réduction des benzodiazépines chez les patients prenant simultanément des prescriptions d'opioïdes pour la douleur . Il existe un risque élevé de mortalité, y compris de surdose mortelle, chez les patients prenant des opioïdes et des BZ, mais cela reste un problème répandu. Le traitement de l'anxiété sous-jacente contribuant à l'utilisation de BZ et potentiellement impliquée dans la douleur a le potentiel de diminuer l'utilisation de BZ et éventuellement de réduire l'utilisation d'opioïdes. Ainsi, l'étude actuelle fait avancer le domaine en testant l'efficacité d'une réduction combinée CBT + BZ par rapport à la réduction BZ plus une condition de contrôle d'éducation sanitaire. Toutes les interventions seront dispensées par télésanté aux patients recrutés dans une clinique de soins primaires, où la coprescription de BZ et d'opioïdes est courante et où les prestataires de soins primaires peuvent manquer d'outils et de ressources pour réduire efficacement leurs patients hors des BZ.

Les participants qui sont co-prescrits de benzodiazépines et d'opioïdes et qui signalent des symptômes d'anxiété élevés seront randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : (1) réduction de la BZ avec TCC fournie par télésanté pour faciliter la réduction ; (2) Cône BZ avec contrôle de l'éducation à la santé. Les participants seront évalués sur les symptômes d'anxiété, l'utilisation/la dose de BZ, l'utilisation/la dose d'opioïdes au départ, après le traitement et lors d'un suivi de 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Recrutement
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir pris des BZ prescrits pendant au moins 3 mois avant la ligne de base et avoir un UDS positif pour les BZ au départ ;
  • Présentent actuellement une détresse ou une déficience importante en raison de leurs symptômes d'anxiété (c'est-à-dire, score ≥ 8 sur l'OASIS lors du dépistage
  • Ont été prescrits des opioïdes pendant au moins 3 mois pour la gestion de la douleur et ont un UDS positif pour les opioïdes prescrits au départ
  • Entre 18 et 85 ans
  • Anglais courant
  • Avoir accès à un appareil numérique avec accès Internet pour la télésanté.
  • Volonté de réduire l'utilisation de BZ.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Symptômes psychiatriques nécessitant un niveau de soins plus élevé (c.-à-d. Suicidalité grave, symptômes maniaques ou psychotiques non stabilisés par des médicaments, présence de tout TUS autre qu'un trouble lié à l'usage du tabac, OUD (concomitant avec la douleur) ou trouble lié à l'utilisation de sédatifs/hypnotiques)
  • Conditions médicales qui nécessitent un traitement continu avec des benzodiazépines (par exemple, certains troubles épileptiques)
  • Consommation de drogues autres que les BZ et les opioïdes au cours des 30 derniers jours (comme indiqué par l'UDS et l'auto-déclaration, à l'exception de la consommation intermittente de cannabis)
  • Consommation d'alcool au-dessus des seuils de consommation à risque selon les directives diététiques américaines
  • Trouble cognitif marqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT + BZ-TP
Les participants dans cette condition recevront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée par télésanté en plus du traitement par réduction progressive des benzodiazépines (BZ-TP).
Comportemental: Cône de benzodiazépine
Le BZ-TP est une intervention de 14 semaines qui aide les participants à réduire leur prescription de benzodiazépines grâce à une diminution progressive d'environ 10 % à 20 % de réduction par semaine pendant un total de 12 semaines. Une réduction de la dose sera recommandée mais pas obligatoire. Cette intervention est identique dans les deux bras.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La TCC dispensée par télésanté est une intervention de 11 semaines qui comprend la psychoéducation, l'exposition intéroceptive, les compétences somatiques et la restructuration cognitive.
Comparateur actif: HE + BZ-TP
Les participants dans cette condition recevront une éducation sanitaire dispensée par télésanté en plus du traitement progressif aux benzodiazépines (BZ-TP).
Comportemental: Cône de benzodiazépine
Le BZ-TP est une intervention de 14 semaines qui aide les participants à réduire leur prescription de benzodiazépines grâce à une diminution progressive d'environ 10 % à 20 % de réduction par semaine pendant un total de 12 semaines. Une réduction de la dose sera recommandée mais pas obligatoire. Cette intervention est identique dans les deux bras.
Comportemental: Éducation à la santé
L'intervention d'éducation à la santé (HE) comprendra 11 semaines d'un programme interactif d'éducation à la santé pour correspondre au temps de thérapie. L'HE est un programme multimédia publié traitant de divers sujets de santé, de bien-être et de style de vie tels que la nutrition, les soins dentaires, les vaccinations, le dépistage médical, le tabagisme et la gestion du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la chronologie
Délai: Au départ, toutes les semaines pendant la durée du traitement (jusqu'à 20 semaines), après le traitement (à 20 semaines après le départ) et au suivi de 2 mois
Évalue les changements dans la fréquence et la dose d'utilisation des benzodiazépines pendant la durée de l'étude
Au départ, toutes les semaines pendant la durée du traitement (jusqu'à 20 semaines), après le traitement (à 20 semaines après le départ) et au suivi de 2 mois
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Au départ, toutes les semaines pendant la durée du traitement (jusqu'à 20 semaines), après le traitement (à 20 semaines après le départ) et au suivi de 2 mois
Évalue les changements dans la gravité des symptômes d'anxiété tout au long de la durée de l'étude
Au départ, toutes les semaines pendant la durée du traitement (jusqu'à 20 semaines), après le traitement (à 20 semaines après le départ) et au suivi de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sensibilité à l'anxiété
Délai: Au départ, toutes les deux semaines pendant la durée du traitement (jusqu'à 20 semaines), après le traitement (à 20 semaines après le départ) et au suivi de 2 mois
Utilisé pour évaluer l'évolution de la sensibilité à l'anxiété tout au long de l'étude en tant que résultat secondaire et médiateur potentiel du traitement
Au départ, toutes les deux semaines pendant la durée du traitement (jusqu'à 20 semaines), après le traitement (à 20 semaines après le départ) et au suivi de 2 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Au départ, toutes les deux semaines pendant la durée du traitement (jusqu'à 20 semaines), après le traitement (à 20 semaines après le départ) et au suivi de 2 mois
Évalue l'évolution de la douleur catastrophique tout au long de l'étude en tant que résultat secondaire lié à l'utilisation d'opioïdes, qui sera également examiné en tant que médiateur potentiel du résultat du traitement
Au départ, toutes les deux semaines pendant la durée du traitement (jusqu'à 20 semaines), après le traitement (à 20 semaines après le départ) et au suivi de 2 mois
Suivi de la chronologie
Délai: Au départ, toutes les semaines pendant la durée du traitement (jusqu'à 20 semaines), après le traitement (à 20 semaines après le départ) et au suivi de 2 mois
Évalue les changements dans l'utilisation et la dose d'opioïdes pendant la durée de l'étude
Au départ, toutes les semaines pendant la durée du traitement (jusqu'à 20 semaines), après le traitement (à 20 semaines après le départ) et au suivi de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Boston University
UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Estimation)

5 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21DA053394-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande par un chercheur, après discussion des analyses prévues avec les chercheurs principaux

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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