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Redução gradual de benzodiazepínicos com terapia cognitivo-comportamental fornecida por telessaúde para pacientes que usam opioides prescritos

25 de abril de 2023 atualizado por: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Aumentando a eficácia da redução gradual de benzodiazepínicos com terapia cognitivo-comportamental fornecida por telessaúde para transtornos de ansiedade em pacientes que usam opioides prescritos

O estudo tem como objetivo examinar a eficácia de um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) + redução gradual de benzodiazepínicos (BZ-TP) por telessaúde para facilitar a redução do uso de benzodiazepínicos entre pacientes que recebem prescrição de opioides para dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará a eficácia da adição de um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) desenvolvido e avaliado para pacientes com transtornos de ansiedade a uma redução gradual de benzodiazepínico (BZ) como uma estratégia de aumento para melhorar o sucesso da redução de benzodiazepínicos entre pacientes que tomam prescrições concomitantes de opioides para dor . Existe um alto risco de mortalidade, incluindo overdose fatal entre pacientes que tomam opioides e BZs, mas continua sendo um problema prevalente. Tratar a ansiedade subjacente que contribui para o uso de BZ e potencialmente implicada na dor tem o potencial de diminuir o uso de BZ e possivelmente reduzir o uso de opioides. Assim, o estudo atual avança no campo ao testar a eficácia de uma combinação de CBT + redução gradual de BZ em comparação com a redução gradual de BZ mais uma condição de controle de educação em saúde. Todas as intervenções serão fornecidas por telessaúde para pacientes recrutados em uma clínica de cuidados primários, onde a co-prescrição de BZ e opioides é comum e os provedores de cuidados primários podem não ter as ferramentas e recursos para reduzir efetivamente os BZs de seus pacientes.

Os participantes que recebem benzodiazepínicos e opioides co-prescritos e relatam sintomas elevados de ansiedade serão randomizados para uma das duas condições: (1) redução gradual de BZ com CBT por telessaúde para facilitar a redução gradual; (2) Conicidade BZ com controle de educação em saúde. Os participantes serão avaliados quanto aos sintomas de ansiedade, uso/dose de BZ, uso/dose de opioides no início do estudo, pós-tratamento e em um acompanhamento de 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter tomado BZs prescritos por pelo menos 3 meses antes da linha de base e ter um UDS positivo para BZs na linha de base;
  • Atualmente experimenta sofrimento ou prejuízo significativo devido a seus sintomas de ansiedade (ou seja, pontuação ≥ 8 no OASIS durante a triagem
  • Foram prescritos opioides por pelo menos 3 meses para o controle da dor e têm um UDS positivo para opioides prescritos no início do estudo
  • Entre 18-85 anos
  • Fluente em inglês
  • Tenha acesso a um dispositivo digital com acesso à internet para telessaúde.
  • Disposto a reduzir o uso de BZ.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Sintomas psiquiátricos que requerem um nível mais alto de cuidado (ou seja, suicídio grave, sintomas maníacos ou psicóticos não estabilizados com medicação, presença de qualquer SUD além do transtorno do uso de tabaco, OUD (coocorrendo com condição de dor) ou transtorno do uso de sedativos/hipnóticos)
  • Condições médicas que requerem tratamento contínuo com benzodiazepínicos (por exemplo, certos distúrbios convulsivos)
  • Uso de outras drogas além de BZs e opioides nos últimos 30 dias (conforme indicado pelo UDS e autorrelato, com exceção do uso intermitente de cannabis)
  • Uso de álcool acima dos limites de consumo de risco de acordo com as Diretrizes Dietéticas dos EUA
  • Comprometimento cognitivo acentuado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT + BZ-TP
Os participantes nessa condição receberão terapia cognitivo-comportamental (TCC) fornecida por telessaúde, além do tratamento de redução gradual de benzodiazepínicos (BZ-TP).
Comportamental: Redução de benzodiazepina
O BZ-TP é uma intervenção de 14 semanas que ajuda os participantes a reduzir a prescrição de benzodiazepínicos por meio de uma redução gradual de aproximadamente 10% a 20% por semana durante um total de 12 semanas. A redução da dose será recomendada, mas não obrigatória. Esta intervenção é idêntica em ambos os braços.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC fornecida por telessaúde é uma intervenção de 11 semanas que inclui psicoeducação, exposição interoceptiva, habilidades somáticas e reestruturação cognitiva.
Comparador Ativo: HE + BZ-TP
Os participantes nessa condição receberão educação em saúde fornecida por telessaúde, além do tratamento de redução gradual de benzodiazepínico (BZ-TP).
Comportamental: Redução de benzodiazepina
O BZ-TP é uma intervenção de 14 semanas que ajuda os participantes a reduzir a prescrição de benzodiazepínicos por meio de uma redução gradual de aproximadamente 10% a 20% por semana durante um total de 12 semanas. A redução da dose será recomendada, mas não obrigatória. Esta intervenção é idêntica em ambos os braços.
Comportamental: Educação saudável
A intervenção de Educação em Saúde (HE) incluirá 11 semanas de um programa interativo de educação em saúde para combinar com o tempo de terapia. O HE é um programa multimídia publicado que aborda vários tópicos de saúde, bem-estar e estilo de vida, como nutrição, atendimento odontológico, imunizações, exames de saúde, tabagismo e gerenciamento de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento (até 20 semanas), pós-tratamento (20 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses
Avalia a mudança na frequência e dose de uso de benzodiazepínicos ao longo da duração do estudo
Linha de base, semanalmente durante o tratamento (até 20 semanas), pós-tratamento (20 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento (até 20 semanas), pós-tratamento (20 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses
Avalia a mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade ao longo da duração do estudo
Linha de base, semanalmente durante o tratamento (até 20 semanas), pós-tratamento (20 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sensibilidade à ansiedade
Prazo: Linha de base, quinzenalmente durante o tratamento (até 20 semanas), pós-tratamento (20 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses
Usado para avaliar a mudança na sensibilidade à ansiedade ao longo do estudo como um resultado secundário e potencial mediador do tratamento
Linha de base, quinzenalmente durante o tratamento (até 20 semanas), pós-tratamento (20 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, quinzenalmente durante o tratamento (até 20 semanas), pós-tratamento (20 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses
Avalia a mudança na catastrofização da dor ao longo da duração do estudo como um resultado secundário relacionado ao uso de opioides, que também será examinado como um potencial mediador do resultado do tratamento
Linha de base, quinzenalmente durante o tratamento (até 20 semanas), pós-tratamento (20 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses
Acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento (até 20 semanas), pós-tratamento (20 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses
Avalia mudanças no uso e dose de opioides ao longo da duração do estudo
Linha de base, semanalmente durante o tratamento (até 20 semanas), pós-tratamento (20 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Boston University
UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21DA053394-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação de um pesquisador, após discussão das análises planejadas com os pesquisadores principais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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