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Riduzione delle benzodiazepine con la terapia cognitivo comportamentale fornita dalla telemedicina per i pazienti che utilizzano oppioidi da prescrizione

25 aprile 2023 aggiornato da: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Aumentare l'efficacia della riduzione delle benzodiazepine con la terapia cognitivo-comportamentale fornita dalla telemedicina per i disturbi d'ansia nei pazienti che usano oppioidi da prescrizione

Lo studio mira a esaminare l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) + benzodiazepine taper (BZ-TP) fornito dalla telemedicina nel facilitare la riduzione dell'uso di benzodiazepine tra i pazienti a cui vengono prescritti oppioidi per il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia dell'aggiunta di un programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) sviluppato e valutato per i pazienti con disturbi d'ansia a una riduzione graduale delle benzodiazepine (BZ) come strategia di aumento per migliorare il successo della riduzione delle benzodiazepine tra i pazienti che assumono prescrizioni concomitanti di oppioidi per il dolore . Esiste un alto rischio di mortalità, incluso il sovradosaggio fatale, tra i pazienti che assumono oppioidi e BZ, ma rimane un problema prevalente. Il trattamento dell'ansia sottostante che contribuisce all'uso di BZ e potenzialmente implicato nel dolore ha il potenziale per diminuire l'uso di BZ e possibilmente ridurre l'uso di oppioidi. Pertanto, l'attuale studio fa avanzare il campo nel testare l'efficacia di un taper combinato CBT + BZ rispetto al taper BZ più una condizione di controllo dell'educazione sanitaria. Tutti gli interventi saranno erogati tramite telemedicina ai pazienti reclutati da una clinica di cure primarie, dove la co-prescrizione di BZ e oppioidi è comune e i fornitori di cure primarie potrebbero non disporre degli strumenti e delle risorse per ridurre efficacemente i loro pazienti dalle BZ.

I partecipanti a cui vengono co-prescritte benzodiazepine e oppioidi e segnalano sintomi di ansia elevati saranno randomizzati a una delle due condizioni: (1) riduzione BZ con telemedicina erogata CBT per facilitare la riduzione; (2) Taper BZ con controllo dell'educazione sanitaria. I partecipanti saranno valutati su sintomi di ansia, uso/dose di BZ, uso/dose di oppioidi al basale, dopo il trattamento e a un follow-up di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno assunto BZ prescritti per almeno 3 mesi prima del basale e hanno un UDS positivo per BZ al basale;
  • Soffrono attualmente di disagio o menomazione significativi a causa dei loro sintomi di ansia (cioè, punteggio ≥ 8 su OASIS durante lo screening
  • Sono stati prescritti oppioidi per almeno 3 mesi per la gestione del dolore e hanno un UDS positivo per gli oppioidi prescritti al basale
  • Tra i 18 e gli 85 anni
  • Fluente in inglese
  • Avere accesso a un dispositivo digitale con accesso a Internet per la telemedicina.
  • Disposti a ridurre l'uso di BZ.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Sintomi psichiatrici che richiedono un livello di assistenza più elevato (ad esempio, suicidalità grave, sintomi maniacali o psicotici non stabilizzati con i farmaci, presenza di qualsiasi SUD diverso dal disturbo da uso di tabacco, OUD (concomitanza con la condizione del dolore) o disturbo da uso di sedativi/ipnotici)
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento continuo con benzodiazepine (ad esempio, alcuni disturbi convulsivi)
  • Uso di droghe diverse da BZ e oppioidi negli ultimi 30 giorni (come indicato da UDS e self-report, ad eccezione dell'uso intermittente di cannabis)
  • Uso di alcol al di sopra dei limiti di consumo a rischio secondo le linee guida dietetiche degli Stati Uniti
  • Compromissione cognitiva marcata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT + BZ-TP
I partecipanti a questa condizione riceveranno la terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita dalla telemedicina oltre al trattamento con riduzione delle benzodiazepine (BZ-TP).
Comportamentale: Cono benzodiazepinico
Il BZ-TP è un intervento di 14 settimane che aiuta i partecipanti a ridurre la prescrizione di benzodiazepine attraverso una riduzione graduale di circa il 10% -20% a settimana per un totale di 12 settimane. La riduzione della dose sarà raccomandata ma non richiesta. Questo intervento è identico in entrambe le braccia.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La telemedicina fornita CBT è un intervento di 11 settimane che include psicoeducazione, esposizione interocettiva, abilità somatiche e ristrutturazione cognitiva.
Comparatore attivo: HE + BZ-TP
I partecipanti a questa condizione riceveranno un'educazione sanitaria fornita dalla telemedicina oltre al trattamento con riduzione delle benzodiazepine (BZ-TP).
Comportamentale: Cono benzodiazepinico
Il BZ-TP è un intervento di 14 settimane che aiuta i partecipanti a ridurre la prescrizione di benzodiazepine attraverso una riduzione graduale di circa il 10% -20% a settimana per un totale di 12 settimane. La riduzione della dose sarà raccomandata ma non richiesta. Questo intervento è identico in entrambe le braccia.
Comportamentale: Educazione alla salute
L'intervento di educazione sanitaria (HE) includerà 11 settimane di un programma interattivo di educazione sanitaria da abbinare al tempo di terapia. L'HE è un programma multimediale pubblicato che affronta vari argomenti di salute, benessere e stile di vita come nutrizione, cure dentistiche, vaccinazioni, screening sanitario, fumo e gestione del tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguito della sequenza temporale
Lasso di tempo: Basale, settimanale per la durata del trattamento (fino a 20 settimane), post-trattamento (a 20 settimane dopo il basale) e a 2 mesi di follow-up
Valuta il cambiamento nella frequenza e nella dose d'uso delle benzodiazepine durante la durata dello studio
Basale, settimanale per la durata del trattamento (fino a 20 settimane), post-trattamento (a 20 settimane dopo il basale) e a 2 mesi di follow-up
Scala di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale, settimanale per la durata del trattamento (fino a 20 settimane), post-trattamento (a 20 settimane dopo il basale) e a 2 mesi di follow-up
Valuta il cambiamento nella gravità dei sintomi dell'ansia durante la durata dello studio
Basale, settimanale per la durata del trattamento (fino a 20 settimane), post-trattamento (a 20 settimane dopo il basale) e a 2 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Basale, bisettimanale per la durata del trattamento (fino a 20 settimane), post-trattamento (a 20 settimane dopo il basale) e a 2 mesi di follow-up
Utilizzato per valutare il cambiamento nella sensibilità all'ansia per tutta la durata dello studio come risultato secondario e potenziale mediatore del trattamento
Basale, bisettimanale per la durata del trattamento (fino a 20 settimane), post-trattamento (a 20 settimane dopo il basale) e a 2 mesi di follow-up
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, bisettimanale per la durata del trattamento (fino a 20 settimane), post-trattamento (a 20 settimane dopo il basale) e a 2 mesi di follow-up
Valuta il cambiamento del dolore catastrofico per tutta la durata dello studio come risultato secondario correlato all'uso di oppioidi, che sarà anche esaminato come potenziale mediatore dell'esito del trattamento
Basale, bisettimanale per la durata del trattamento (fino a 20 settimane), post-trattamento (a 20 settimane dopo il basale) e a 2 mesi di follow-up
Seguito della sequenza temporale
Lasso di tempo: Basale, settimanale per la durata del trattamento (fino a 20 settimane), post-trattamento (a 20 settimane dopo il basale) e a 2 mesi di follow-up
Valuta i cambiamenti nell'uso e nella dose di oppioidi durante la durata dello studio
Basale, settimanale per la durata del trattamento (fino a 20 settimane), post-trattamento (a 20 settimane dopo il basale) e a 2 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Boston University
UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21DA053394-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili su richiesta di un ricercatore, previa discussione delle analisi pianificate con i Principal investigators

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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