チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を含むアミバンタマブ

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
2. -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
3. 参加者は18歳以上です。
4. -参加者は、以下に指定された承認された診断検査方法に基づいて、既知の（および文書化された）ALK、ROS1、またはRET融合を伴う局所進行（切除不能）または転移性NSCLCの組織学的または細胞学的確認を持っています a. IHC: ALK D5F3 抗体を使用した ALK NSCLC のみ b. サンプリングされた細胞１００個の１５％以上が陽性であるＦＩＳＨ ｃ． CLIA認定テストを使用したNGS

5. -参加者は、少なくとも1つの以前のTKIで臨床的進行がなければなりません。 -この研究に登録する前に、少なくとも3か月間同じ用量でTKIを使用している必要があります。 考慮される TKI には以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。

   1. ALK 融合 - アレクチニブ、ブリガチニブ、ロルラチニブ
   2. ROS1 融合 - entrectinib、lorlatinib
   3. RET融合 - セルパーカチニブ、プラルセチニブ

6. 参加者は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、RECIST v1.1 基準によって少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。

   a. 10mm 以上の測定可能な CNS 病変は、全体および頭蓋内の RECIST 標的病変として捉える必要があります。 5 ～ 9 mm の CNS 病変は、頭蓋内データ セットに単独で含めることができますが、非標的病変としてリストする必要があります。 b. 全脳放射線療法（WBRT）または切除後に成長する測定可能な治療済み脳転移（10mm以上）は標的病変として許可されますが、定位放射線手術（SRS）後に成長する病変は、放射線壊死または偽進行が除外された場合にのみ標的病変として許可されます。

7. -参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアは0〜2です
8. -参加者は、研究者の裁量により、平均余命が12週間を超えています。
9. 参加者は経口薬を摂取できます。

10. -参加者は、治験薬の最初の投与前に指定された最小間隔で、以下の治療/手順のいずれかの最終投与を受けています*†安全性）。

    化学療法‡ 21 日 抗体薬物複合体 (ADC) 28 日 免疫チェックポイント阻害薬 (ICI) 28 日 局所切除放射線療法§ 28 日 緩和放射線療法§ 14 日 大手術 28 日

    *患者は EGFR TKI を受けていてはなりません (例: オシメルチニブ、アファチニブ)、EGFR に対するモノクローナル抗体 (例: セツキシマブ)、MET 阻害剤 (テポチニブ、カプマチニブ、テリソツズマブ ベドチンなど) を、研究に参加する前の任意の時点で。 ALK および ROS1 NSCLC の患者には、スクリーニングから 3 か月以内にクリゾチニブを使用することはできません。

    † 患者は、ウォッシュアウト療法を必要とせずに、以前の TKI を維持することが許可されます。

    ‡ 化学療法のウォッシュアウト期間は、21 日または 5 半減期のいずれか長い方です。 患者は研究に参加する前に 3 か月間安定した用量の TKI を服用する必要があるため、この基準がこの研究の参加者に適用されることはほとんどありません。

    § 局所切除療法は、TKI 療法中に乏進行性病変に切除線量を提供することを目的とした、あらゆる形態の放射線療法と見なされます。 緩和放射線療法は、症候性病変の緩和を目的としたあらゆる形態の放射線療法と見なされます。

    除外基準:

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