티로신 키나제 억제제(TKI) 함유 아미반타맙

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
3. 참가자는 ≥ 18세입니다.
4. 참가자는 아래에 명시된 승인된 진단 테스트 방법을 기반으로 알려진(및 문서화된) ALK, ROS1 또는 RET 융합을 가진 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인을 받았습니다. a. IHC: ALK D5F3 항체만을 사용하는 ALK NSCLC의 경우 b. 양성을 구성하는 샘플링된 100개 세포의 ≥15%를 포함하는 FISH c. CLIA 인증 테스트를 사용하는 NGS

5. 참가자는 적어도 하나의 이전 TKI에서 임상 진행이 있어야 합니다. 그들은 이 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 동일한 용량의 TKI를 복용해야 합니다. 고려할 TKI에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. ALK 융합 - 알렉티닙, 브리가티닙, 로라티닙
   2. ROS1 융합 - 엔트렉티닙, 로라티닙
   3. RET 융합 - 셀퍼카티닙, 프랄세티닙

6. 참가자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 RECIST v1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

   ㅏ. 측정 가능한 CNS 병변 ≥10mm는 전체 및 두개내 RECIST 표적 병변으로 캡처해야 합니다. CNS 병변 5-9mm는 두개내 데이터 세트에만 포함될 수 있지만 비표적 병변으로 나열되어야 합니다. 비. 전뇌방사선요법(WBRT) 또는 절제 후 성장하는 측정 가능하고 치료된 뇌 전이(≥ 10mm)는 표적 병변으로 허용되지만 정위 방사선 수술(SRS) 후 성장하는 병변은 방사선 괴사 또는 가성 진행이 배제된 경우에만 표적 병변으로 허용됩니다.

7. 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0-2입니다.
8. 참가자의 예상 수명은 조사자의 재량에 따라 12주 이상입니다.
9. 참가자는 경구 약물을 섭취할 수 있습니다.

10. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 지정된 최소 간격으로 다음 치료/절차*† 중 임의의 최종 용량을 받았습니다(스폰서-조사자의 의견에서 약물이 연구를 방해하거나 참가자를 타협하지 않는 한 안전).

    화학 요법‡ 21일 항체-약물 접합체(ADC) 28일 면역 관문 억제제(ICI) 28일 국소 절제 방사선 요법§ 28일 완화 방사선 요법§ 14일 대수술 28일

    *환자는 EGFR TKI(예: osimertinib, afatinib), EGFR 관련 단클론 항체(예: cetuximab), MET-억제제(예: 테포티닙, 캅마티닙, 텔리소투주맙 베도틴 등)를 연구 시작 전 임의의 시점에서 투여합니다. ALK 및 ROS1 NSCLC 환자의 경우 스크리닝 3개월 이내에 크리조티닙을 사용할 수 없습니다.

    † 환자는 휴약 요법 없이 이전 TKI를 유지할 수 있습니다.

    ‡ 화학요법 휴약 기간은 21일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간입니다. 환자는 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량의 TKI를 복용해야 하므로 이 기준은 이 연구의 참가자에게 거의 적용되지 않습니다.

    § 국소 절제 요법은 TKI 요법을 받는 동안 과소 진행성 병변에 절제 용량을 제공하기 위한 모든 형태의 방사선 요법으로 간주됩니다. 완화 방사선 요법은 증상이 있는 병변을 완화하려는 의도를 가진 모든 형태의 방사선 요법으로 간주됩니다.

    제외 기준:

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