生理を緩和する植物性サプリメントの有効性に関する調査
2024年2月27日 更新者：Focus Consumer Healthcare
女性は生理中に重大な痛みを経験することが多く、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
この研究では、生理痛を緩和するために使用される 2 つの製品を調べます。
1 つのテスト製品は植物ベースで、もう 1 つは伝統的な市販の鎮痛剤で、痛みの少ない生理をサポートするために追加の成分が追加されています。
この試験は、参加者が最初の期間の前、期間中、および期間後に植物製品を使用するクロスオーバー試験になります.
参加者は、2 番目の期間中に従来の市販の期間製品と一緒に植物製品を使用します。
参加者はアンケートに回答し、この試験の主な目的に答えるためにサードパーティのラボで採血を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、09404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～40歳くらいの女性。
- 重大な慢性疾患がなく、BMI が 35 未満で、健康である必要があります。
- 生理痛やその他のPMS症状を経験する必要があります。
- 出血週のある定期的な月経周期が必要です。
- ホルモン避妊薬を使用している場合は、少なくとも 3 か月間使用する必要があります
- 経口避妊薬を使用している場合は、出血週間を考慮に入れる必要があります。
- 彼らの出血週を予測できなければなりません。
- -この試験での3回の採血のそれぞれの24時間前に激しい運動を控えることをいとわない。
除外基準:
- プロトコルを遵守することを妨げる既存の状態に苦しんでいます。
- 既知の重度のアレルギー反応がある人。
- アセトアミノフェンで以前に否定的な経験がある人。
- -研究プロトコルに従うことを望まない。
- -現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している。
- 生理痛やPMS症状で他のサプリを使用している方。
- -拡張活動ホルモン避妊薬の現在の使用（例には、Depo-proveraまたはNexplanonが含まれます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
合計 100 人の参加者による単一グループのクロスオーバー試験。
参加者は、最初の期間中にパンプリン ボタニカルを使用し、2 番目の期間中にパンプリン ボタニカルと市販のパンプリン月経緩和の両方を使用します。
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参加者は Pamprin Botanicals のみを服用します。
参加者は、生理予定日の 2 日前に 450mg のパンプリン ボタニカルを服用し、生理中は毎日服用します。
参加者は、出血が終わってから2日後にPamprin Botanicalsを服用することもできます.
参加者は、2 回目の生理予定日の 2 日前に Pamprin Botanicals を繰り返し服用し、生理中も毎日服用し続けます。
ただし、第 2 期間中、参加者は市販の指示に従って Pamprin 月経痛緩和剤も服用します (6 時間ごとに 2 錠を水で)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な月経周期の症状の変化 [時間枠: 2 月経周期 (約 60 日)]
時間枠：60日
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月経周期の症状は、研究固有のアンケートを介して測定されます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期中の血液バイオマーカーの変化 [時間枠: 2 月経周期 (約 60 日)]
時間枠：60日
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hs-CRPとコルチゾールは、採血によって測定されます。
採血は、ベースライン、研究中の最初の月経周期中の出血の5日目、および研究中の2回目の月経周期中の出血の5日目に行われます。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。