En undersøkelse av effektiviteten til et botanisk supplement for å gi periodeavlastning
27. februar 2024 oppdatert av: Focus Consumer Healthcare
Kvinner opplever ofte betydelige smerter i løpet av menstruasjonen, noe som kan påvirke livskvaliteten betydelig.
I denne studien vil to produkter som brukes for å lindre menstruasjonssmerter bli undersøkt.
Det ene testproduktet er botanisk basert, og det andre er et tradisjonelt reseptfritt smertestillende middel med tilleggskomponenter tilsatt for å støtte mindre smertefulle perioder.
Forsøket vil være en cross-over-forsøk hvor deltakerne skal bruke det botaniske produktet før, under og etter sin første menstruasjon.
Deltakerne vil bruke det botaniske produktet sammen med et tradisjonelt reseptfritt produkt i løpet av sin andre periode.
Deltakerne vil svare på spørreundersøkelser og få tatt blodprøver på et tredjepartslaboratorium for å svare på hovedmålene med denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 09404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18-40 år.
- Må være i god helse uten signifikante kroniske lidelser og en BMI under 35.
- Må oppleve menstruasjonssmerter og andre PMS-symptomer.
- Må ha regelmessig menstruasjonssyklus med blødningsuke.
- Hvis du bruker hormonell prevensjon, må du gjøre det i minst tre måneder
- Hvis du bruker oral prevensjon, må det tillate blødningsuke.
- Må kunne forutsi blødningsuken deres.
- Villig til å avstå fra anstrengende trening 24 timer før hver av de tre blodprøvene i denne prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av allerede eksisterende forhold som ville hindre dem i å følge protokollen.
- Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner.
- Alle som har en tidligere negativ erfaring med acetaminophen.
- Uvillig til å følge studieprotokollen.
- Er for øyeblikket gravid, ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av studien.
- Alle som bruker andre kosttilskudd for menstruasjonssmerter og PMS-symptomer.
- Nåværende bruk av hormonell prevensjon med utvidet aktivitet (eksempler inkluderer Depo-provera eller Nexplanon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe
Enkeltgruppe-crossover-forsøk med totalt 100 deltakere.
Deltakerne vil bruke Pamprin Botanicals i løpet av sin første menstruasjon og både Pamprin Botanicals og reseptfri Pamprin Menstrual Relief i løpet av den andre perioden.
|
Deltakerne tar kun Pamprin Botanicals.
Deltakerne vil ta 450 mg Pamprin Botanicals to dager før forventet menstruasjon og deretter ta det hver dag i løpet av mensen.
Deltakerne kan også ta Pamprin Botanicals to dager etter at blødningen er avsluttet.
Deltakerne vil gjenta å ta Pamprin Botanicals to dager før deres andre forventede menstruasjon og fortsette å ta den hver dag i løpet av mensen.
Men i løpet av den andre perioden vil deltakerne også ta Pamprin Menstrual Pain Relief i henhold til reseptfrie instruksjoner (2 tabletter hver 6. time med vann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vanlige menstruasjonssyklussymptomer [Tidsramme: 2 menstruasjonssykluser (omtrent 60 dager)]
Tidsramme: 60 dager
|
Menstruasjonssyklussymptomer vil bli målt via studiespesifikke spørreskjemaer.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodbiomarkører i løpet av menstruasjonssyklusen [Tidsramme: 2 menstruasjonssykluser (omtrent 60 dager)]
Tidsramme: 60 dager
|
hs-CRP og kortisol vil bli målt via blodprøver.
Blodprøver vil skje ved baseline, dag 5 av blødning under deres første menstruasjonssyklus under studien, og dag 5 av blødning under deres andre menstruasjonssyklus under studien.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20268
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .