Una investigación sobre la eficacia de un suplemento botánico para aliviar el período
27 de febrero de 2024 actualizado por: Focus Consumer Healthcare
Las mujeres a menudo experimentan un dolor significativo durante sus períodos, lo que puede afectar significativamente su calidad de vida.
En este estudio, se examinarán dos productos que se utilizan para aliviar el dolor menstrual.
Un producto de prueba tiene una base botánica y el otro es un analgésico tradicional de venta libre con componentes adicionales agregados para soportar períodos menos dolorosos.
El ensayo será un ensayo cruzado donde los participantes usarán el producto botánico antes, durante y después de su primer período.
Los participantes utilizarán el producto botánico junto con un producto tradicional de venta libre durante su segundo período.
Los participantes responderán encuestas y se les extraerá sangre en un laboratorio externo para responder a los objetivos principales de este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 09404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 18-40 años de edad.
- Debe gozar de buena salud sin afecciones crónicas significativas y un IMC inferior a 35.
- Debe experimentar dolor menstrual y otros síntomas del síndrome premenstrual.
- Debe tener un ciclo menstrual regular con una semana de sangrado.
- Si usa anticonceptivos hormonales, debe hacerlo durante al menos tres meses.
- Si usa anticonceptivos orales, debe permitir una semana de sangrado.
- Debe ser capaz de predecir su semana de sangrado.
- Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante 24 horas antes de cada una de las tres extracciones de sangre en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sufre de condiciones preexistentes que le impedirían adherirse al protocolo.
- Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas.
- Cualquiera que haya tenido una experiencia negativa previa con paracetamol.
- No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Actualmente embarazada, amamantando o deseando quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Cualquiera que use otros suplementos para el dolor menstrual y los síntomas del síndrome premenstrual.
- Uso actual de un anticonceptivo hormonal de actividad extendida (los ejemplos incluyen Depo-provera o Nexplanon.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo único
Ensayo cruzado de un solo grupo con 100 participantes en total.
Las participantes usarán Pamprin Botanicals durante su primer período y tanto Pamprin Botanicals como Pamprin Menstrual Relief de venta libre durante su segundo período.
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Los participantes solo tomarán Pamprin Botanicals.
Los participantes tomarán 450 mg de Pamprin Botanicals dos días antes de su período previsto y luego lo tomarán todos los días durante su período.
Los participantes también pueden tomar Pamprin Botanicals dos días después de que haya concluido el sangrado.
Las participantes repetirán la toma de Pamprin Botanicals dos días antes de su segundo período previsto y continuarán tomándolo todos los días durante su período.
Sin embargo, durante el segundo período, las participantes también tomarán Pamprin Menstrual Pain Relief según las instrucciones de venta libre (2 tabletas cada 6 horas con agua).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas comunes del ciclo menstrual [Marco de tiempo: 2 ciclos menstruales (aproximadamente 60 días)]
Periodo de tiempo: 60 días
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Los síntomas del ciclo menstrual se medirán a través de cuestionarios específicos del estudio.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos durante el ciclo menstrual [Marco de tiempo: 2 ciclos menstruales (aproximadamente 60 días)]
Periodo de tiempo: 60 días
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La hs-CRP y el cortisol se medirán mediante extracciones de sangre.
Las extracciones de sangre se realizarán al inicio, el día 5 de sangrado durante su primer ciclo menstrual durante el estudio y el día 5 de sangrado durante su segundo ciclo menstrual durante el estudio.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20268
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .