Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti botanického doplňku k poskytnutí úlevy v období

27. února 2024 aktualizováno: Focus Consumer Healthcare
Ženy často pociťují během menstruace výrazné bolesti, které mohou významně ovlivnit kvalitu života. V této studii budou zkoumány dva produkty, které se používají ke zmírnění menstruačních bolestí. Jeden testovaný produkt je botanicky založen a druhý je tradiční volně prodejný lék proti bolesti s dalšími složkami přidanými na podporu méně bolestivé menstruace. Zkouška bude křížovou zkouškou, kde účastníci budou používat botanický produkt před, během a po první menstruaci. Účastníci budou během své druhé třetiny používat botanický produkt spolu s tradičním volně prodejným produktem. Účastníci budou odpovídat na průzkumy a nechat si odebrat krev v laboratoři třetí strany, aby odpověděli na hlavní cíle této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 09404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-40 let.
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu bez významných chronických onemocnění a BMI pod 35.
  • Musí pociťovat menstruační bolesti a další příznaky PMS.
  • Musí mít pravidelný menstruační cyklus s týdnem krvácení.
  • Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte tak činit alespoň tři měsíce
  • Pokud užíváte perorální antikoncepci, musíte počítat s týdenním krvácením.
  • Musí být schopen předpovědět jejich týden krvácení.
  • Ochotný zdržet se namáhavého cvičení 24 hodin před každým ze tří odběrů krve v tomto testu.

Kritéria vyloučení:

  • Trpí již existujícími podmínkami, které by jim bránily v dodržování protokolu.
  • Každý, kdo má známé závažné alergické reakce.
  • Každý, kdo má předchozí negativní zkušenost s acetaminofenem.
  • Neochota dodržovat protokol studie.
  • V současné době těhotná, kojíte nebo si přejete otěhotnět po dobu trvání studie.
  • Každý, kdo používá jiné doplňky pro menstruační bolesti a příznaky PMS.
  • Současné užívání hormonální antikoncepce s rozšířenou aktivitou (příklady zahrnují Depo-provera nebo Nexplanon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Jednoskupinová křížová zkouška s celkovým počtem 100 účastníků. Účastníci budou během první menstruace používat Pamprin Botanicals a během druhé menstruace jak Pamprin Botanicals, tak volně prodejný přípravek Pamprin Menstrual Relief.
Jiný: Pamprin Botanicals
Účastníci absolvují pouze Pamprin Botanicals. Účastníci si vezmou 450 mg Pamprin Botanicals dva dny před předpokládanou menstruací a poté ji budou užívat každý den během menstruace. Účastníci mohou také užívat Pamprin Botanicals dva dny po ukončení krvácení.
Kombinovaný produkt: Pamprin Botanicals + Pamprin pro úlevu od menstruačních bolestí
Účastníci budou opakovat užívání přípravku Pamprin Botanicals dva dny před druhou předpokládanou menstruací a pokračovat v užívání každý den během menstruace. Během druhého období však budou účastnice užívat také přípravek Pamprin proti menstruační bolesti podle volně prodejných pokynů (2 tablety každých 6 hodin s vodou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny běžných příznaků menstruačního cyklu [Časový rámec: 2 menstruační cykly (přibližně 60 dní)]
Časové okno: 60 dní
Příznaky menstruačního cyklu budou měřeny pomocí dotazníků specifických pro studii.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevních biomarkerů během menstruačního cyklu [Časový rámec: 2 menstruační cykly (přibližně 60 dní)]
Časové okno: 60 dní
hs-CRP a kortizol budou měřeny prostřednictvím odběrů krve. K odběrům krve dojde ve výchozím stavu, 5. den krvácení během prvního menstruačního cyklu během studie a 5. den krvácení během druhého menstruačního cyklu během studie.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Focus Consumer Healthcare

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20268

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menstruační bolesti

Klinické studie na Pamprin Botanicals

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit