Tutkimus kasvitieteellisen lisäravinteen tehokkuudesta ajanjakson lievittämiseksi
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Focus Consumer Healthcare
Naiset kokevat usein kuukautisten aikana merkittävää kipua, joka voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta tuotetta, joita käytetään kuukautiskipujen lievittämiseen.
Toinen testituote on kasvipohjainen ja toinen on perinteinen reseptivapaa kipulääke, johon on lisätty lisäkomponentteja tukemaan kipeämpiä kuukautisia.
Kokeilu on cross-over-koe, jossa osallistujat käyttävät kasvitieteellistä tuotetta ennen ensimmäistä kuukautistaan, sen aikana ja sen jälkeen.
Osallistujat käyttävät kasvitieteellistä tuotetta perinteisen käsikauppatuotteen rinnalla toisella jaksollaan.
Osallistujat vastaavat kyselyihin ja saavat verikokeen kolmannen osapuolen laboratoriossa vastatakseen tämän kokeen päätavoitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 09404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 18-40 vuotta.
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa, ilman merkittäviä kroonisia sairauksia ja BMI:n alle 35.
- On koettava kuukautiskipuja ja muita PMS-oireita.
- Täytyy olla säännöllinen kuukautiskierto ja vuotoviikko.
- Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun on käytettävä sitä vähintään kolmen kuukauden ajan
- Jos käytät suun kautta otettavaa ehkäisyä, on syytä varata vuotoviikko.
- Täytyy pystyä ennustamaan heidän verenvuotoviikkonsa.
- Halukas pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta 24 tuntia ennen jokaista kolmea verenottoa tässä kokeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän kärsii jo olemassa olevista olosuhteista, jotka estäisivät häntä noudattamasta protokollaa.
- Kaikki, joilla on tiedossa vakavia allergisia reaktioita.
- Jokainen, jolla on aikaisempi negatiivinen kokemus asetaminofeenista.
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi.
- Jokainen, joka käyttää muita lisäravinteita kuukautiskipuihin ja PMS-oireisiin.
- Nykyinen pitkävaikutteisen hormonaalisen ehkäisyn käyttö (esimerkkejä ovat Depo-provera tai Nexplanon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi ryhmä
Yhden ryhmän crossover-koe, yhteensä 100 osallistujaa.
Osallistujat käyttävät Pamprin Botanicalsia ensimmäisen jakson aikana ja sekä Pamprin Botanicalsia että reseptivapaata Pamprin Menstrual Reliefiä toisen jakson aikana.
|
Osallistujat ottavat vain Pamprin Botanicalsin.
Osallistujat ottavat 450 mg Pamprin Botanicalsia kaksi päivää ennen ennustettua kuukautisiaan ja sen jälkeen joka päivä kuukautistensa aikana.
Osallistujat voivat myös ottaa Pamprin Botanicalsin kaksi päivää verenvuodon päättymisen jälkeen.
Osallistujat toistavat Pamprin Botanicalsin ottamisen kaksi päivää ennen toista ennustettua kuukautistaan ja jatkavat sen ottamista joka päivä kuukautistensa aikana.
Toisen jakson aikana osallistujat kuitenkin ottavat myös Pamprin Menstrual Pain Relief -valmistetta käsikauppa-ohjeiden mukaan (2 tablettia 6 tunnin välein veden kanssa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yleisissä kuukautiskierron oireissa [Aikajakso: 2 kuukautiskiertoa (noin 60 päivää)]
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuukautiskierron oireita mitataan tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren biomarkkereissa kuukautiskierron aikana [Aikakehys: 2 kuukautiskiertoa (noin 60 päivää)]
Aikaikkuna: 60 päivää
|
hs-CRP ja kortisoli mitataan verikokeilla.
Verenotto tapahtuu lähtötasolla, vuotopäivänä 5 heidän ensimmäisen kuukautiskierron aikana tutkimuksen aikana ja vuotopäivänä 5 heidän toisen kuukautiskierron aikana tutkimuksen aikana.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20268
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .