En undersökning av effektiviteten av ett botaniskt tillskott för att ge periodlindring
27 februari 2024 uppdaterad av: Focus Consumer Healthcare
Kvinnor upplever ofta betydande smärta under sin menstruation, vilket kan påverka livskvaliteten avsevärt.
I denna studie kommer två produkter som används för att lindra mensvärk att undersökas.
Den ena testprodukten är botaniskt baserad, och den andra är ett traditionellt receptfritt smärtstillande medel med ytterligare komponenter tillsatta för att stödja mindre smärtsamma menstruationer.
Försöket kommer att vara ett cross-over-försök där deltagarna kommer att använda den botaniska produkten före, under och efter sin första mens.
Deltagarna kommer att använda den botaniska produkten tillsammans med en traditionell receptfri produkt under sin andra period.
Deltagarna kommer att besvara enkäter och ta blodprov i ett tredjepartslabb för att svara på de huvudsakliga målen för denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 09404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 18-40 år.
- Måste vara vid god hälsa utan signifikanta kroniska tillstånd och ett BMI under 35.
- Måste uppleva mensvärk och andra PMS-symtom.
- Måste ha en regelbunden menscykel med en blödningsvecka.
- Om du använder hormonella preventivmedel, måste du göra det i minst tre månader
- Om du använder p-piller, måste det tillåta blödningsvecka.
- Måste kunna förutsäga deras blödningsvecka.
- Villig att avstå från ansträngande träning 24 timmar innan var och en av de tre blodtagningarna i denna prövning.
Exklusions kriterier:
- Lider av redan existerande förhållanden som skulle hindra dem från att följa protokollet.
- Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner.
- Alla som har en tidigare negativ erfarenhet av acetaminophen.
- Ovillig att följa studieprotokollet.
- För närvarande gravid, ammar eller vill bli gravid under hela studien.
- Alla som använder andra kosttillskott mot mensvärk och PMS-symtom.
- Nuvarande användning av ett hormonellt preventivmedel med utökad aktivitet (exempel inkluderar Depo-provera eller Nexplanon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild grupp
Crossover-försök i en grupp med totalt 100 deltagare.
Deltagarna kommer att använda Pamprin Botanicals under sin första mens och både Pamprin Botanicals och receptfria Pamprin Menstrual Relief under sin andra mens.
|
Deltagarna tar endast Pamprin Botanicals.
Deltagarna kommer att ta 450 mg Pamprin Botanicals två dagar före sin beräknade mens och sedan ta det varje dag under mens.
Deltagarna kan också ta Pamprin Botanicals två dagar efter att blödningen har avslutats.
Deltagarna kommer att upprepa att ta Pamprin Botanicals två dagar före sin andra förväntade mens och fortsätta att ta det varje dag under sin mens.
Men under den andra perioden kommer deltagarna också att ta Pamprin menstruationssmärta enligt receptfria anvisningar (2 tabletter var 6:e timme med vatten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vanliga symtom på menstruationscykeln [Tidsram: 2 menstruationscykler (ungefär 60 dagar)]
Tidsram: 60 dagar
|
Symtom på menstruationscykeln kommer att mätas via studiespecifika frågeformulär.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodets biomarkörer under menstruationscykeln [Tidsram: 2 menstruationscykler (ungefär 60 dagar)]
Tidsram: 60 dagar
|
hs-CRP och kortisol kommer att mätas via blodprover.
Blodtagningar kommer att ske vid baslinjen, dag 5 av blödning under deras första menstruationscykel under studien och dag 5 av blödning under deras andra menstruationscykel under studien.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20268
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .