Een onderzoek naar de werkzaamheid van een botanisch supplement om menstruatieverlichting te bieden
27 februari 2024 bijgewerkt door: Focus Consumer Healthcare
Vrouwen ervaren vaak aanzienlijke pijn tijdens hun menstruatie, wat een aanzienlijke invloed kan hebben op de kwaliteit van leven.
In dit onderzoek worden twee producten onderzocht die gebruikt worden om menstruatiepijn te verlichten.
Het ene testproduct is botanisch gebaseerd en het andere is een traditionele vrij verkrijgbare pijnstiller waaraan extra componenten zijn toegevoegd om minder pijnlijke menstruaties te ondersteunen.
De proef wordt een cross-over proef waarbij deelnemers het botanische product voor, tijdens en na hun eerste menstruatie gebruiken.
Deelnemers gebruiken het botanische product tijdens hun tweede periode naast een traditioneel vrij verkrijgbaar menstruatieproduct.
Deelnemers zullen enquêtes invullen en bloed laten afnemen in een extern laboratorium om de belangrijkste doelstellingen van deze studie te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 09404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18-40 jaar oud.
- Moet in goede gezondheid verkeren zonder significante chronische aandoeningen en een BMI onder de 35.
- Moet last hebben van menstruatiepijn en andere PMS-symptomen.
- Moet een regelmatige menstruatiecyclus hebben met een bloedingsweek.
- Als u hormonale anticonceptie gebruikt, moet u dit gedurende ten minste drie maanden doen
- Als u orale anticonceptie gebruikt, moet u rekening houden met een bloedingsweek.
- Moet hun bloedingsweek kunnen voorspellen.
- Bereid om 24 uur voor elk van de drie bloedafnames in deze proef af te zien van zware inspanning.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan reeds bestaande aandoeningen waardoor ze zich niet aan het protocol kunnen houden.
- Iedereen met bekende ernstige allergische reacties.
- Iedereen met een eerdere negatieve ervaring met paracetamol.
- Niet bereid om het studieprotocol te volgen.
- Momenteel zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden voor de duur van het onderzoek.
- Iedereen die andere supplementen gebruikt voor menstruatiepijn en PMS-symptomen.
- Huidig gebruik van een hormonale anticonceptie met verlengde werking (voorbeelden zijn Depo-provera of Nexplanon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
Crossover-proef met één groep met in totaal 100 deelnemers.
Deelnemers gebruiken Pamprin Botanicals tijdens hun eerste menstruatie en zowel Pamprin Botanicals als vrij verkrijgbare Pamprin Menstrual Relief tijdens hun tweede menstruatie.
|
Deelnemers nemen alleen Pamprin Botanicals.
Deelnemers nemen 450 mg Pamprin Botanicals twee dagen voor hun voorspelde menstruatie en nemen het vervolgens elke dag in tijdens hun menstruatie.
Deelnemers kunnen Pamprin Botanicals ook twee dagen nadat de bloeding voorbij is innemen.
Deelnemers herhalen het innemen van Pamprin Botanicals twee dagen voor hun tweede voorspelde menstruatie en blijven het tijdens hun menstruatie elke dag innemen.
Tijdens de tweede periode zullen deelnemers Pamprin Menstrual Pain Relief echter ook innemen volgens de vrij verkrijgbare aanwijzingen (2 tabletten elke 6 uur met water).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in algemene menstruatiecyclussymptomen [Tijdsbestek: 2 menstruatiecycli (ongeveer 60 dagen)]
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Symptomen van de menstruatiecyclus worden gemeten via studiespecifieke vragenlijsten.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedbiomarkers tijdens de menstruatiecyclus [Tijdsbestek: 2 menstruatiecycli (ongeveer 60 dagen)]
Tijdsspanne: 60 dagen
|
hs-CRP en cortisol worden gemeten via bloedafnames.
Bloedafname vindt plaats bij baseline, dag 5 van bloeding tijdens hun eerste menstruatiecyclus tijdens het onderzoek en dag 5 van bloeding tijdens hun tweede menstruatiecyclus tijdens het onderzoek.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20268
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .