Une enquête sur l'efficacité d'un supplément botanique pour soulager les règles
27 février 2024 mis à jour par: Focus Consumer Healthcare
Les femmes ressentent souvent des douleurs importantes pendant leurs règles, ce qui peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie.
Dans cette étude, deux produits utilisés pour soulager les douleurs menstruelles seront examinés.
Un produit de test est à base de plantes et l'autre est un analgésique traditionnel en vente libre avec des composants supplémentaires ajoutés pour supporter des périodes moins douloureuses.
L'essai sera un essai croisé où les participants utiliseront le produit botanique avant, pendant et après leurs premières règles.
Les participants utiliseront le produit botanique aux côtés d'un produit menstruel traditionnel en vente libre au cours de leur deuxième période.
Les participants répondront à des sondages et subiront une prise de sang dans un laboratoire tiers pour répondre aux principaux objectifs de cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 09404
- Citruslabs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 18 et 40 ans.
- Doit être en bonne santé sans conditions chroniques importantes et un IMC inférieur à 35.
- Doit ressentir des douleurs menstruelles et d'autres symptômes du syndrome prémenstruel.
- Doit avoir un cycle menstruel régulier avec une semaine de saignement.
- Si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez le faire pendant au moins trois mois
- Si vous utilisez une contraception orale, vous devez prévoir une semaine de saignement.
- Doit être capable de prédire sa semaine de saignement.
- Disposé à s'abstenir d'exercice intense 24 heures avant chacune des trois prises de sang dans cet essai.
Critère d'exclusion:
- Souffre de conditions préexistantes qui les empêcheraient d'adhérer au protocole.
- Toute personne ayant des réactions allergiques graves connues.
- Toute personne ayant déjà eu une expérience négative avec l'acétaminophène.
- Refus de suivre le protocole d'étude.
- Actuellement enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Toute personne qui utilise d'autres suppléments pour les douleurs menstruelles et les symptômes du syndrome prémenstruel.
- Utilisation actuelle d'une contraception hormonale à activité prolongée (par exemple, Depo-provera ou Nexplanon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe unique
Essai croisé en groupe unique avec 100 participants au total.
Les participants utiliseront Pamprin Botanicals pendant leur première période et à la fois Pamprin Botanicals et Pamprin Menstrual Relief en vente libre pendant leur deuxième période.
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Les participants ne prendront que Pamprin Botanicals.
Les participants prendront 450 mg de Pamprin Botanicals deux jours avant leur période prévue, puis le prendront tous les jours pendant leur période.
Les participants peuvent également prendre Pamprin Botanicals deux jours après la fin du saignement.
Les participants répéteront la prise de Pamprin Botanicals deux jours avant leur deuxième période prévue et continueront à le prendre chaque jour pendant leur période.
Cependant, au cours de la deuxième période, les participants prendront également Pamprin Menstrual Pain Relief selon les instructions en vente libre (2 comprimés toutes les 6 heures avec de l'eau).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes courants du cycle menstruel [Période : 2 cycles menstruels (environ 60 jours)]
Délai: 60 jours
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Les symptômes du cycle menstruel seront mesurés via des questionnaires spécifiques à l'étude.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des biomarqueurs sanguins au cours du cycle menstruel [Période : 2 cycles menstruels (environ 60 jours)]
Délai: 60 jours
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La hs-CRP et le cortisol seront mesurés par des prélèvements sanguins.
Des prélèvements sanguins auront lieu au départ, au jour 5 des saignements au cours de leur premier cycle menstruel au cours de l'étude et au jour 5 des saignements au cours de leur deuxième cycle menstruel au cours de l'étude.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20268
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .