Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​et botanisk supplement til at give periodeaflastning

27. februar 2024 opdateret af: Focus Consumer Healthcare
Kvinder oplever ofte betydelige smerter i løbet af deres menstruation, hvilket kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten. I denne undersøgelse vil to produkter, der bruges til at lindre menstruationssmerter, blive undersøgt. Det ene testprodukt er botanisk baseret, og det andet er en traditionel smertestillende håndkøbsmedicin med yderligere komponenter tilføjet for at understøtte mindre smertefulde perioder. Forsøget vil være et cross-over forsøg, hvor deltagerne vil bruge det botaniske produkt før, under og efter deres første menstruation. Deltagerne vil bruge det botaniske produkt sammen med et traditionelt håndkøbsprodukt i løbet af deres anden periode. Deltagerne vil besvare undersøgelser og få udtaget blod i et tredjepartslaboratorium for at besvare hovedformålene med dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 09404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18-40 år.
  • Skal være ved godt helbred uden signifikante kroniske lidelser og et BMI under 35.
  • Skal opleve menstruationssmerter og andre PMS-symptomer.
  • Skal have en regelmæssig menstruationscyklus med en blødningsuge.
  • Hvis du bruger hormonel prævention, skal du gøre det i mindst tre måneder
  • Hvis du bruger oral prævention, skal der tages højde for blødningsuge.
  • Skal kunne forudsige deres blødningsuge.
  • Villig til at afholde sig fra anstrengende træning 24 timer før hver af de tre blodprøver i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af allerede eksisterende forhold, der ville forhindre dem i at overholde protokollen.
  • Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner.
  • Enhver med en tidligere negativ erfaring med acetaminophen.
  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller ønsker at blive gravid i hele undersøgelsens varighed.
  • Alle, der bruger andre kosttilskud mod menstruationssmerter og PMS-symptomer.
  • Nuværende brug af en hormonprævention med udvidet aktivitet (eksempler inkluderer Depo-provera eller Nexplanon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Enkeltgruppe crossover forsøg med 100 deltagere i alt. Deltagerne vil bruge Pamprin Botanicals i deres første menstruation og både Pamprin Botanicals og håndkøb Pamprin Menstrual Relief i deres anden periode.
Andet: Pamprin Botanicals
Deltagerne tager kun Pamprin Botanicals. Deltagerne vil tage 450 mg Pamprin Botanicals to dage før deres forventede menstruation og derefter tage det hver dag under deres menstruation. Deltagerne kan også tage Pamprin Botanicals to dage efter, at blødningen er afsluttet.
Kombinationsprodukt: Pamprin Botanicals + Pamprin Lindring af menstruationssmerter
Deltagerne vil gentage at tage Pamprin Botanicals to dage før deres anden forventede menstruation og fortsætte med at tage det hver dag under deres menstruation. I løbet af den anden periode vil deltagerne dog også tage Pamprin Menstruationssmerter i henhold til håndkøbsanvisningerne (2 tabletter hver 6. time med vand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i almindelige menstruationscyklussymptomer [Tidsramme: 2 menstruationscyklusser (ca. 60 dage)]
Tidsramme: 60 dage
Menstruationscyklussymptomer vil blive målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodbiomarkører i løbet af menstruationscyklussen [Tidsramme: 2 menstruationscyklusser (ca. 60 dage)]
Tidsramme: 60 dage
hs-CRP og kortisol vil blive målt via blodprøver. Blodudtagninger vil ske ved baseline, dag 5 af blødning under deres første menstruationscyklus under undersøgelsen og dag 5 af blødning under deres anden menstruationscyklus under undersøgelsen.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Focus Consumer Healthcare

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20268

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationssmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner