Un'indagine sull'efficacia di un supplemento botanico per fornire sollievo dal periodo
27 febbraio 2024 aggiornato da: Focus Consumer Healthcare
Le donne spesso sperimentano un dolore significativo durante i loro periodi che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita.
In questo studio verranno esaminati due prodotti utilizzati per alleviare il dolore mestruale.
Un prodotto di prova è a base botanica e l'altro è un tradizionale antidolorifico da banco con componenti aggiuntivi aggiunti per supportare periodi meno dolorosi.
La prova sarà una prova incrociata in cui i partecipanti utilizzeranno il prodotto botanico prima, durante e dopo il loro primo periodo.
I partecipanti utilizzeranno il prodotto botanico insieme a un tradizionale prodotto da banco durante il secondo periodo.
I partecipanti risponderanno a sondaggi e si sottoporranno a prelievo di sangue presso un laboratorio di terze parti per rispondere agli obiettivi principali di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 09404
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Deve essere in buona salute senza patologie croniche significative e un BMI inferiore a 35.
- Deve avvertire dolori mestruali e altri sintomi della sindrome premestruale.
- Deve avere un ciclo mestruale regolare con una settimana di sanguinamento.
- Se si utilizza la contraccezione ormonale, deve farlo per almeno tre mesi
- Se si utilizza la contraccezione orale, è necessario consentire una settimana di sanguinamento.
- Deve essere in grado di prevedere la loro settimana di sanguinamento.
- Disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico 24 ore prima di ciascuno dei tre prelievi di sangue in questa prova.
Criteri di esclusione:
- Soffre di condizioni preesistenti che impedirebbero loro di aderire al protocollo.
- Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note.
- Chiunque abbia una precedente esperienza negativa con il paracetamolo.
- Non disposto a seguire il protocollo di studio.
- Attualmente incinta, in allattamento o in attesa di una gravidanza per la durata dello studio.
- Chiunque usi altri integratori per il dolore mestruale e i sintomi della sindrome premestruale.
- Uso corrente di un contraccettivo ormonale ad attività prolungata (esempi includono Depo-provera o Nexplanon.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singolo Gruppo
Studio crossover a gruppo singolo con 100 partecipanti totali.
I partecipanti useranno Pamprin Botanicals durante il loro primo periodo e sia Pamprin Botanicals che Pamprin Menstrual Relief da banco durante il loro secondo periodo.
|
I partecipanti prenderanno solo Pamprin Botanicals.
I partecipanti prenderanno 450 mg di Pamprin Botanicals due giorni prima del ciclo previsto e poi lo prenderanno ogni giorno durante il ciclo.
I partecipanti possono anche assumere Pamprin Botanicals due giorni dopo la conclusione dell'emorragia.
I partecipanti ripeteranno l'assunzione di Pamprin Botanicals due giorni prima del secondo ciclo previsto e continueranno a prenderlo ogni giorno durante il ciclo.
Tuttavia, durante il secondo periodo, i partecipanti assumeranno anche il sollievo dal dolore mestruale Pamprin secondo le indicazioni da banco (2 compresse ogni 6 ore con acqua).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei comuni sintomi del ciclo mestruale [Lasso di tempo: 2 cicli mestruali (circa 60 giorni)]
Lasso di tempo: 60 giorni
|
I sintomi del ciclo mestruale saranno misurati tramite questionari specifici dello studio.
|
60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei biomarcatori del sangue durante il ciclo mestruale [Time Frame: 2 cicli mestruali (circa 60 giorni)]
Lasso di tempo: 60 giorni
|
hs-CRP e cortisolo saranno misurati tramite prelievi di sangue.
I prelievi di sangue avverranno al basale, al giorno 5 di sanguinamento durante il primo ciclo mestruale durante lo studio e al giorno 5 di sanguinamento durante il secondo ciclo mestruale durante lo studio.
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20268
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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