植物补充剂缓解经期功效的调查
2024年2月27日 更新者：Focus Consumer Healthcare
女性在月经期间经常会感到剧烈疼痛，这会对生活质量产生重大影响。
在这项研究中，将检查两种用于缓解经期疼痛的产品。
一种测试产品是基于植物的，另一种是传统的非处方止痛药，添加了额外的成分以支持减轻痛苦的时期。
该试验将是一项交叉试验，参与者将在第一个时期之前、期间和之后使用植物产品。
参与者将在第二阶段使用植物产品和传统的非处方药。
参与者将回答调查并在第三方实验室抽血以回答本试验的主要目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Santa Monica、California、美国、09404
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-40岁之间的女性。
- 必须身体健康，没有明显的慢性病并且 BMI 低于 35。
- 必须经历经期疼痛和其他 PMS 症状。
- 必须有规律的月经周期，并有出血周。
- 如果使用激素避孕，必须至少服用三个月
- 如果使用口服避孕药，必须留出一周的出血时间。
- 必须能够预测他们的出血周。
- 愿意在本试验中的三次抽血中的每一次抽血前 24 小时停止剧烈运动。
排除标准：
- 患有会阻止他们遵守协议的预先存在的条件。
- 任何已知有严重过敏反应的人。
- 任何有过对乙酰氨基酚负面经历的人。
- 不愿意遵守研究方案。
- 目前怀孕、哺乳或想在研究期间怀孕。
- 任何使用其他补充剂治疗经期疼痛和 PMS 症状的人。
- 当前使用延长活性荷尔蒙避孕药（示例包括 Depo-provera 或 Nexplanon。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单组
单组交叉试验，共有 100 名参与者。
参与者将在第一期使用 Pamprin Botanicals，在第二期使用 Pamprin Botanicals 和非处方 Pamprin Mentral Relief。
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参与者将仅服用 Pamprin Botanicals。
参与者将在预计经期前两天服用 450 毫克 Pamprin Botanicals，然后在经期期间每天服用。
参与者也可以在出血结束两天后服用 Pamprin Botanicals。
参与者将在他们的第二个预测周期前两天重复服用 Pamprin Botanicals，并在他们的周期中每天继续服用。
但是，在第二阶段，参与者还将按照非处方药说明服用 Pamprin 月经止痛药（每 6 小时用水服用 2 片）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常见月经周期症状的变化 [时间范围：2 个月经周期（约 60 天）]
大体时间：60天
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月经周期症状将通过研究特定的问卷进行测量。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经周期期间血液生物标志物的变化 [时间范围：2 个月经周期（约 60 天）]
大体时间：60天
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hs-CRP 和皮质醇将通过抽血进行测量。
抽血将在基线、研究期间第一个月经周期出血的第 5 天和研究期间第二个月经周期出血的第 5 天进行。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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