생리 완화를 제공하는 식물성 보조제의 효능에 대한 조사
2024년 2월 27일 업데이트: Focus Consumer Healthcare
여성은 종종 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 생리 기간 동안 상당한 고통을 경험합니다.
이 연구에서는 생리통 완화에 사용되는 두 가지 제품을 조사합니다.
하나의 테스트 제품은 식물을 기반으로 하고 다른 하나는 덜 고통스러운 기간을 지원하기 위해 추가 구성 요소가 추가된 전통적인 비처방 진통제입니다.
시험은 참가자가 첫 생리 전, 도중 및 후에 식물 제품을 사용하는 교차 시험이 될 것입니다.
참가자는 두 번째 기간 동안 전통적인 비처방 기간 제품과 함께 식물성 제품을 사용합니다.
참가자는 이 시험의 주요 목적에 답하기 위해 설문 조사에 응답하고 타사 실험실에서 혈액을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 09404
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이의 여성.
- 심각한 만성 질환 없이 건강하고 BMI가 35 미만이어야 합니다.
- 생리통 및 기타 PMS 증상을 경험해야 합니다.
- 출혈 주간이 있는 규칙적인 월경 주기를 가져야 합니다.
- 호르몬 피임법을 사용하는 경우 최소 3개월 동안 계속해야 합니다.
- 경구 피임법을 사용하는 경우 출혈 주간을 허용해야 합니다.
- 출혈 주간을 예측할 수 있어야 합니다.
- 이번 임상시험에서 3명의 혈액을 각각 채혈하기 24시간 전에는 격렬한 운동을 삼갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 기존 조건으로 고통받습니다.
- 심각한 알레르기 반응이 알려진 사람.
- 이전에 아세트아미노펜에 대한 부정적인 경험이 있는 사람.
- 연구 프로토콜을 따르지 않습니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신하기를 원합니다.
- 기간 통증 및 PMS 증상에 대해 다른 보충제를 사용하는 사람.
- 확장 활동 호르몬 피임법(예: Depo-provera 또는 Nexplanon.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
총 참가자가 100명인 단일 그룹 교차 시험.
참가자는 첫 번째 기간 동안 Pamprin Botanicals를 사용하고 두 번째 기간 동안 Pamprin Botanicals와 처방전 없이 구입할 수 있는 Pamprin Menstrual Relief를 사용합니다.
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참가자는 Pamprin Botanicals만 복용합니다.
참가자는 예상 생리 이틀 전에 Pamprin Botanicals 450mg을 복용한 다음 생리 기간 동안 매일 복용합니다.
참가자는 출혈이 끝난 후 이틀 후에 Pamprin Botanicals를 복용할 수도 있습니다.
참가자는 두 번째 예상 생리 2일 전에 Pamprin Botanicals 복용을 반복하고 생리 기간 동안 매일 복용을 계속합니다.
그러나 두 번째 기간 동안 참가자는 처방전 없이 구입할 수 있는 처방에 따라 Pamprin 월경 통증 완화제(물과 함께 6시간마다 2정)를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 생리주기 증상의 변화 [기간: 생리주기 2주기(약 60일)]
기간: 60일
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월경 주기 증상은 연구별 설문지를 통해 측정됩니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 주기 중 혈액 바이오마커의 변화 [기간: 월경 2주기(약 60일)]
기간: 60일
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hs-CRP 및 코르티솔은 채혈을 통해 측정됩니다.
채혈은 기준선, 연구 동안 첫 월경 주기 동안 출혈 5일째, 연구 동안 두 번째 월경 주기 동안 출혈 5일째에 발생할 것입니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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