Dochodzenie w sprawie skuteczności suplementu botanicznego w celu zapewnienia ulgi w okresie
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Focus Consumer Healthcare
Kobiety często odczuwają znaczny ból podczas miesiączki, co może znacząco wpłynąć na jakość życia.
W tym badaniu zbadane zostaną dwa produkty stosowane w celu złagodzenia bólu miesiączkowego.
Jeden testowany produkt jest oparty na składnikach roślinnych, a drugi to tradycyjny dostępny bez recepty lek przeciwbólowy z dodatkowymi składnikami wspomagającymi mniej bolesne miesiączki.
Próba będzie próbą krzyżową, w której uczestnicy będą stosować produkt botaniczny przed, w trakcie i po pierwszym okresie.
Uczestnicy będą używać produktu botanicznego wraz z tradycyjnym produktem dostępnym bez recepty podczas drugiego okresu.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety i pobierać krew w niezależnym laboratorium, aby odpowiedzieć na główne cele tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 09404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-40 lat.
- Musi być w dobrym zdrowiu bez poważnych chorób przewlekłych i BMI poniżej 35.
- Musi odczuwać ból miesiączkowy i inne objawy PMS.
- Musi mieć regularny cykl menstruacyjny z tygodniowym krwawieniem.
- W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej należy to robić przez co najmniej trzy miesiące
- W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji należy pozwolić na tydzień krwawienia.
- Musi być w stanie przewidzieć tydzień krwawienia.
- Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed każdym z trzech pobrań krwi w tej próbie.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na istniejące wcześniej warunki, które uniemożliwiałyby im przestrzeganie protokołu.
- Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne.
- Każdy, kto miał wcześniejsze negatywne doświadczenia z acetaminofenem.
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania.
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę na czas trwania badania.
- Każdy, kto stosuje inne suplementy na ból miesiączkowy i objawy PMS.
- Bieżące stosowanie antykoncepcji hormonalnej o przedłużonym działaniu (przykłady obejmują Depo-provera lub Nexplanon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Próba krzyżowa w jednej grupie z łączną liczbą 100 uczestników.
Uczestnicy będą stosować Pamprin Botanicals podczas pierwszego okresu, a zarówno Pamprin Botanicals, jak i dostępny bez recepty Pamprin Menstrual Relief podczas drugiego okresu.
|
Uczestnicy wezmą tylko Pamprin Botanicals.
Uczestnicy przyjmą 450 mg Pamprin Botanicals na dwa dni przed przewidywaną miesiączką, a następnie będą ją przyjmować codziennie podczas okresu.
Uczestnicy mogą również przyjmować Pamprin Botanicals dwa dni po zakończeniu krwawienia.
Uczestniczki będą powtarzać przyjmowanie Pamprin Botanicals na dwa dni przed drugą przewidywaną miesiączką i kontynuować przyjmowanie go każdego dnia podczas okresu.
Jednak w drugim okresie uczestnicy będą również przyjmować Pamprin Menstrual Pain Relief zgodnie z zaleceniami dostępnymi bez recepty (2 tabletki co 6 godzin, popijając wodą).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany typowych objawów cyklu miesiączkowego [Przedział czasowy: 2 cykle miesiączkowe (około 60 dni)]
Ramy czasowe: 60 dni
|
Objawy cyklu miesiączkowego będą mierzone za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów krwi podczas cyklu miesiączkowego [Przedział czasowy: 2 cykle miesiączkowe (około 60 dni)]
Ramy czasowe: 60 dni
|
hs-CRP i kortyzol będą mierzone poprzez pobieranie krwi.
Pobieranie krwi nastąpi w punkcie wyjściowym, w 5. dniu krwawienia podczas pierwszego cyklu miesiączkowego podczas badania i w 5. dniu krwawienia podczas drugiego cyklu miesiączkowego podczas badania.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20268
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .