Исследование эффективности ботанической добавки для облегчения месячных
27 февраля 2024 г. обновлено: Focus Consumer Healthcare
Женщины часто испытывают сильную боль во время менструации, что может существенно повлиять на качество жизни.
В этом исследовании будут рассмотрены два продукта, которые используются для облегчения менструальной боли.
Один тестовый продукт основан на растительной основе, а другой представляет собой традиционное болеутоляющее средство, отпускаемое без рецепта, с дополнительными компонентами, добавленными для поддержки менее болезненных менструаций.
Испытание будет перекрестным, в котором участники будут использовать растительный продукт до, во время и после первого периода.
Участники будут использовать растительный продукт вместе с традиционным безрецептурным продуктом во время второго периода.
Участники будут участвовать в опросах и сдавать кровь в сторонней лаборатории, чтобы ответить на основные задачи этого испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 09404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Девушка от 18 до 40 лет.
- Должен быть в добром здравии, без серьезных хронических заболеваний и с ИМТ менее 35.
- Должен испытывать менструальную боль и другие симптомы ПМС.
- Должен быть регулярный менструальный цикл с кровотечением в течение недели.
- Если вы используете гормональную контрацепцию, то должны делать это не менее трех месяцев.
- При использовании оральных контрацептивов необходимо предусмотреть неделю кровотечения.
- Должен быть в состоянии предсказать их неделю кровотечения.
- Готов воздержаться от напряженных упражнений за 24 часа до каждого из трех заборов крови в этом испытании.
Критерий исключения:
- Страдает ранее существовавшими заболеваниями, которые мешают им соблюдать протокол.
- Любой человек с известными тяжелыми аллергическими реакциями.
- Любой, у кого есть предыдущий негативный опыт с ацетаминофеном.
- Нежелание следовать протоколу исследования.
- В настоящее время беременна, кормит грудью или хочет забеременеть на время исследования.
- Любой, кто использует другие добавки при менструальной боли и симптомах ПМС.
- Текущее использование гормональной контрацепции пролонгированного действия (примеры включают Депо-провера или Некспланон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
Одногрупповое перекрестное исследование с общим числом участников 100.
Участники будут использовать Pamprin Botanicals в течение первого периода, а Pamprin Botanicals и отпускаемые без рецепта Pamprin Menstrual Relief во время второго периода.
|
Участники будут принимать только Pamprin Botanicals.
Участники будут принимать 450 мг Pamprin Botanicals за два дня до предполагаемой менструации, а затем принимать ее каждый день в течение менструации.
Участники также могут принимать Pamprin Botanicals через два дня после остановки кровотечения.
Участники повторят прием Pamprin Botanicals за два дня до второй прогнозируемой менструации и продолжат принимать ее каждый день в течение менструации.
Однако во время второго периода участники также будут принимать Pamprin Menstrual Pain Relief в соответствии с инструкциями, отпускаемыми без рецепта (2 таблетки каждые 6 часов, запивая водой).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общих симптомов менструального цикла [Временные рамки: 2 менструальных цикла (приблизительно 60 дней)]
Временное ограничение: 60 дней
|
Симптомы менструального цикла будут измеряться с помощью опросников для конкретного исследования.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биомаркеров крови во время менструального цикла [Временные рамки: 2 менструальных цикла (приблизительно 60 дней)]
Временное ограничение: 60 дней
|
hs-CRP и кортизол будут измеряться с помощью забора крови.
Забор крови будет производиться на исходном уровне, на 5-й день кровотечения во время их первого менструального цикла во время исследования и на 5-й день кровотечения во время их второго менструального цикла во время исследования.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20268
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .