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Eine Untersuchung zur Wirksamkeit eines botanischen Nahrungsergänzungsmittels zur Linderung der Periode

27. Februar 2024 aktualisiert von: Focus Consumer Healthcare
Frauen haben während ihrer Periode oft erhebliche Schmerzen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. In dieser Studie werden zwei Produkte untersucht, die zur Linderung von Regelschmerzen eingesetzt werden. Ein Testprodukt basiert auf pflanzlicher Basis und das andere ist ein traditionelles rezeptfreies Schmerzmittel mit zusätzlichen Komponenten, die hinzugefügt wurden, um weniger schmerzhafte Perioden zu unterstützen. Die Studie wird eine Cross-Over-Studie sein, bei der die Teilnehmer das pflanzliche Produkt vor, während und nach ihrer ersten Periode verwenden werden. Die Teilnehmer werden das botanische Produkt während ihrer zweiten Periode zusammen mit einem traditionellen rezeptfreien Periodenprodukt verwenden. Die Teilnehmer werden Umfragen beantworten und sich in einem Drittlabor Blut abnehmen lassen, um die Hauptziele dieser Studie zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 09404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18-40 Jahren.
  • Muss bei guter Gesundheit ohne signifikante chronische Erkrankungen und einem BMI unter 35 sein.
  • Muss Periodenschmerzen und andere PMS-Symptome haben.
  • Muss einen regelmäßigen Menstruationszyklus mit einer Blutungswoche haben.
  • Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie dies mindestens drei Monate lang tun
  • Bei oraler Empfängnisverhütung muss eine Woche der Blutung berücksichtigt werden.
  • Muss in der Lage sein, ihre Blutungswoche vorherzusagen.
  • Bereit, 24 Stunden vor jeder der drei Blutentnahmen in dieser Studie auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden unter bereits bestehenden Bedingungen, die sie daran hindern würden, sich an das Protokoll zu halten.
  • Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen.
  • Jeder mit einer früheren negativen Erfahrung mit Paracetamol.
  • Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen.
  • Derzeit schwanger, stillend oder schwanger werden wollen für die Dauer der Studie.
  • Jeder, der andere Nahrungsergänzungsmittel gegen Regelschmerzen und PMS-Symptome verwendet.
  • Aktuelle Anwendung einer hormonalen Kontrazeption mit erweiterter Aktivität (Beispiele sind Depo-Provera oder Nexplanon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Einzelgruppen-Crossover-Studie mit insgesamt 100 Teilnehmern. Die Teilnehmerinnen verwenden während ihrer ersten Periode Pamprin Botanicals und während ihrer zweiten Periode sowohl Pamprin Botanicals als auch rezeptfreies Pamprin Menstrual Relief.
Sonstiges: Pamprin Botanicals
Die Teilnehmer nehmen nur Pamprin Botanicals ein. Die Teilnehmer nehmen 450 mg Pamprin Botanicals zwei Tage vor ihrer vorhergesagten Periode und dann jeden Tag während ihrer Periode ein. Die Teilnehmer können Pamprin Botanicals auch zwei Tage nach Ende der Blutung einnehmen.
Kombinationsprodukt: Pamprin Botanicals + Pamprin Menstruationsschmerzlinderung
Die Teilnehmer wiederholen die Einnahme von Pamprin Botanicals zwei Tage vor ihrer zweiten vorhergesagten Periode und fahren damit fort, sie während ihrer Periode jeden Tag einzunehmen. Während der zweiten Periode nehmen die Teilnehmerinnen jedoch auch Pamprin Menstrual Pain Relief gemäß den rezeptfreien Anweisungen ein (2 Tabletten alle 6 Stunden mit Wasser).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei häufigen Symptomen des Menstruationszyklus [Zeitrahmen: 2 Menstruationszyklen (ca. 60 Tage)]
Zeitfenster: 60 Tage
Menstruationszyklussymptome werden über studienspezifische Fragebögen gemessen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutbiomarker während des Menstruationszyklus [Zeitrahmen: 2 Menstruationszyklen (ca. 60 Tage)]
Zeitfenster: 60 Tage
hs-CRP und Cortisol werden über Blutabnahmen gemessen. Blutentnahmen erfolgen zu Studienbeginn, an Tag 5 der Blutung während ihres ersten Menstruationszyklus während der Studie und an Tag 5 der Blutung während ihres zweiten Menstruationszyklus während der Studie.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Focus Consumer Healthcare

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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