Uma investigação sobre a eficácia de um suplemento botânico para fornecer alívio menstrual
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Focus Consumer Healthcare
As mulheres muitas vezes experimentam dor significativa durante seus períodos, o que pode afetar significativamente a qualidade de vida.
Neste estudo, serão examinados dois produtos usados para aliviar a dor menstrual.
Um produto de teste tem base botânica e o outro é um analgésico tradicional de venda livre com componentes adicionais adicionados para suportar períodos menos dolorosos.
O ensaio será um ensaio cruzado em que os participantes usarão o produto botânico antes, durante e após o primeiro período.
Os participantes usarão o produto botânico juntamente com um produto tradicional de venda livre durante o segundo período.
Os participantes responderão a pesquisas e coletarão sangue em um laboratório terceirizado para responder aos principais objetivos deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 09404
- Citruslabs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino entre 18-40 anos de idade.
- Deve estar em boas condições de saúde, sem condições crônicas significativas e com um IMC abaixo de 35.
- Deve sentir dores menstruais e outros sintomas da TPM.
- Deve ter um ciclo menstrual regular com uma semana de sangramento.
- Se estiver usando contracepção hormonal, deve fazê-lo por pelo menos três meses
- Se estiver usando contracepção oral, deve permitir a semana de sangramento.
- Deve ser capaz de prever a semana de sangramento.
- Disposto a se abster de exercícios extenuantes 24 horas antes de cada uma das três coletas de sangue neste teste.
Critério de exclusão:
- Sofre de condições pré-existentes que os impediriam de aderir ao protocolo.
- Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas.
- Qualquer pessoa com uma experiência negativa anterior com acetaminofeno.
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo.
- Atualmente grávida, amamentando ou querendo engravidar durante o estudo.
- Qualquer pessoa que use outros suplementos para dores menstruais e sintomas de TPM.
- Uso atual de contracepção hormonal de atividade prolongada (exemplos incluem Depo-provera ou Nexplanon.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo único
Estudo cruzado de grupo único com 100 participantes no total.
Os participantes usarão Pamprin Botanicals durante o primeiro período e Pamprin Botanicals e Pamprin Menstrual Relief de venda livre durante o segundo período.
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Os participantes tomarão apenas Pamprin Botanicals.
Os participantes tomarão 450 mg de Pamprin Botanicals dois dias antes do período previsto e, em seguida, tomarão todos os dias durante o período.
Os participantes também podem tomar Pamprin Botanicals dois dias após o término do sangramento.
Os participantes repetirão a ingestão de Pamprin Botanicals dois dias antes do segundo período previsto e continuarão a tomá-lo todos os dias durante o período.
No entanto, durante o segundo período, os participantes também tomarão Pamprin Menstrual Pain Relief de acordo com as instruções de venda livre (2 comprimidos a cada 6 horas com água).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas comuns do ciclo menstrual [Prazo: 2 ciclos menstruais (aproximadamente 60 dias)]
Prazo: 60 dias
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Os sintomas do ciclo menstrual serão medidos por meio de questionários específicos do estudo.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos durante o ciclo menstrual [Intervalo de tempo: 2 ciclos menstruais (aproximadamente 60 dias)]
Prazo: 60 dias
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hs-CRP e cortisol serão medidos através de coletas de sangue.
As coletas de sangue ocorrerão na linha de base, dia 5 de sangramento durante o primeiro ciclo menstrual durante o estudo e dia 5 de sangramento durante o segundo ciclo menstrual durante o estudo.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20268
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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