意思決定支援システムのアルゴリズムによる面積の評価 (創傷サイズ) と比較した、トランスペアレント (ゴールド スタンダード) の技術による創傷面積の評価間の測定値の一致の研究 (PIXAIRE_I)
2023年4月25日 更新者：MAXANT Guillaume、Central Hospital, Nancy, France
この臨床試験の目的は、指向性創傷治癒の必要性がある患者集団に対して、さまざまな方法で作成された創傷領域と創傷組織の内容の評価を比較することです。
意思決定支援システム (WoundSize) のアルゴリズムによる領域の評価と比較して、透明 (ゴールド スタンダード) の技術による創傷領域の評価間の測定値の一致の主な質問テスト
患者の傷は検査されます：
- 主任研究者の目による
- 主任研究者による定規の使用
- WoundCare アルゴリズム (AKA WoundTrack) による、主任研究者によるスマートフォンの写真を使用した
- 研究代表者による透明シートを用いた傷の輪郭のトレース
- 2人目の調査員による目視
- 第二の調査員による定規の使用
- 2 番目の調査員によるスマートフォンの写真を使用した WoundCare (AKA WoundTrack) アルゴリズムによる。
- 2人目の調査員が透明シートで傷の輪郭をなぞる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume Maxant, Dr
- 電話番号：0033388063096
- メール：guillaume.maxant@ch-haguenau.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4 から 150 cm² の範囲の制御された治癒を必要とする創傷に苦しんでいる患者
- 18歳以上
- 社会保障制度の加入者または受給者
- -研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した人。
- 全体が一枚の写真に写る程度の傷。
除外基準:
- 治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した病状を有する者
- 傷の写真に参加している人物を特定できる体の一部の傷 (タトゥー、ピアス、あざなど)。
- 写真の傷が数カ所あります。
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者
- 法的保護（後見、保佐、正義の保護）の対象となる成人、または同意を表明できない成人、精神医学的ケアの対象となる人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：創傷ケア医療機器
ユニークな腕。
患者は、研究で計画されたすべての介入を受けます。
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患者の傷は検査されます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WoundCare (AKA WoundTrack) 主任研究者
時間枠：スタディインクルージョンの訪問中
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表面 (cm2) はソフトウェア WoundCare (AKA WoundTrack) を使用して評価されます。
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スタディインクルージョンの訪問中
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研究代表者による透明シート
時間枠：スタディインクルージョンの訪問中
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治験責任医師が透明シートを用いて傷の輪郭をなぞって表面（cm2）を評価
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スタディインクルージョンの訪問中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主任研究者の目
時間枠：スタディインクルージョンの訪問中
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表面積（cm2）は主任研究者の目によって評価されます
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スタディインクルージョンの訪問中
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主任研究者による定規
時間枠：スタディインクルージョンの訪問中
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表面積（cm2）は主任研究者が定規を用いて評価
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スタディインクルージョンの訪問中
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第二の捜査官の目
時間枠：スタディインクルージョンの訪問中
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表面 (cm2) は、2 番目の研究者の目によって評価されます。
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スタディインクルージョンの訪問中
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第二の捜査官による支配者
時間枠：スタディインクルージョンの訪問中
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表面積 (cm2) は、2 番目の調査者が定規を使用して評価します
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スタディインクルージョンの訪問中
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WoundCare (別名 WoundTrack) 2 番目の研究者
時間枠：スタディインクルージョンの訪問中
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表面 (cm2) は、ソフトウェア WoundCare (AKA WoundTrack) を使用して評価されます。
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スタディインクルージョンの訪問中
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第二調査官による透明シート
時間枠：スタディインクルージョンの訪問中
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傷の輪郭を透明シートでなぞって表面（cm2）を評価する
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スタディインクルージョンの訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Maxant, Dr、HAGUENAU Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月30日
一次修了 (予想される)
2023年5月2日
研究の完了 (予想される)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。