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Untersuchung der Konkordanz der Messungen zwischen der Bewertung der Fläche einer Wunde durch die Technik der Transparenz (Goldstandard) im Vergleich zur Bewertung der Fläche durch den Algorithmus eines Entscheidungsunterstützungssystems (Wundgröße) (PIXAIRE_I)

25. April 2023 aktualisiert von: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Bewertung eines Wundbereichs und des Wundgewebeinhalts, die durch verschiedene Methoden vorgenommen wurden, an einer Patientenpopulation mit Bedarf an gezielter Wundheilung zu vergleichen.

Die Hauptfrage Prüfung der Übereinstimmung der Messungen zwischen der Bewertung der Fläche einer Wunde durch die Technik des Durchsichtigen (Goldstandard) im Vergleich zur Bewertung der Fläche durch den Algorithmus eines Entscheidungsunterstützungssystems (WoundSize)

Patientenwunden werden untersucht:

  • per Augenschein durch den Hauptermittler
  • mit einem Lineal durch den Hauptermittler
  • durch WoundCare-Algorithmen (AKA WoundTrack) unter Verwendung von Smartphone-Fotografie durch den leitenden Prüfarzt
  • Nachzeichnen des Wundumrisses mit einer transparenten Folie durch den leitenden Untersucher
  • per Auge durch einen zweiten Untersucher
  • mit einem Lineal durch einen zweiten Ermittler
  • durch WoundCare (AKA WoundTrack) Algorithmen unter Verwendung von Smartphone-Fotografie durch einen zweiten Ermittler.
  • Nachzeichnen des Wundumrisses mit einer transparenten Folie durch den zweiten Untersucher

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an einer Wunde leidet, die eine kontrollierte Heilung von 4 bis 150 cm² erfordert
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Person, die einem System der sozialen Sicherheit angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und ihre Einverständniserklärung unterschrieben hat.
  • Wunde, die in ihrer Gesamtheit auf einem Foto aufgenommen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist
  • Wunde an einem Körperteil, das die auf den Fotos der Wunde beteiligte Person identifizierbar machen würde (Tätowierung, Piercing, Muttermal etc.).
  • Auf dem Foto sind mehrere Wunden.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben, Personen, die psychiatrischer Behandlung unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Gerät zur Wundversorgung
Einzigartiger Arm. Die Patienten durchlaufen alle in der Studie geplanten Eingriffe.

Patientenwunden werden untersucht:

  • per Augenschein durch den Hauptermittler
  • mit einem Lineal durch den Hauptermittler
  • durch WoundCare-Algorithmen (AKA WoundTrack) unter Verwendung von Smartphone-Fotografie durch den leitenden Prüfarzt
  • per Auge durch einen zweiten Untersucher
  • mit einem Lineal durch einen zweiten Ermittler
  • durch WoundCare (AKA WoundTrack) Algorithmen unter Verwendung von Smartphone-Fotografie durch einen zweiten Ermittler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WoundCare (AKA WoundTrack) der leitende Prüfarzt
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
Die Oberfläche (cm2) wird mit der Software WoundCare (auch bekannt als WoundTrack) des leitenden Prüfarztes ausgewertet
Während des Studieneinschlussbesuchs
Transparentes Blatt des Hauptforschers
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
Die Oberfläche (cm2) wird bewertet, indem der Hauptuntersucher den Umriss der Wunde unter Verwendung einer transparenten Folie nachzeichnet
Während des Studieneinschlussbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auge des Hauptermittlers
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
Die Oberfläche (cm2) wird durch das Auge des Hauptforschers bewertet
Während des Studieneinschlussbesuchs
Lineal durch den Hauptermittler
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
Die Oberfläche (cm2) wird vom Hauptuntersucher mit einem Lineal bewertet
Während des Studieneinschlussbesuchs
Auge des zweiten Ermittlers
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
Die Oberfläche (cm2) wird durch das Auge des zweiten Untersuchers bewertet
Während des Studieneinschlussbesuchs
Lineal durch den zweiten Ermittler
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
Die Fläche (cm2) wird vom zweiten Untersucher mit einem Lineal bewertet
Während des Studieneinschlussbesuchs
WoundCare (AKA WoundTrack) der zweite Ermittler
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
Die Oberfläche (cm2) wird mit der Software WoundCare (AKA WoundTrack) des zweiten Untersuchers ausgewertet
Während des Studieneinschlussbesuchs
Klarsichtfolie des zweiten Ermittlers
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
Die Oberfläche (cm2) wird bewertet, indem der zweite Untersucher den Umriss der Wunde unter Verwendung einer transparenten Folie nachzeichnet
Während des Studieneinschlussbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01546-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention

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