- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05846152
Untersuchung der Konkordanz der Messungen zwischen der Bewertung der Fläche einer Wunde durch die Technik der Transparenz (Goldstandard) im Vergleich zur Bewertung der Fläche durch den Algorithmus eines Entscheidungsunterstützungssystems (Wundgröße) (PIXAIRE_I)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Bewertung eines Wundbereichs und des Wundgewebeinhalts, die durch verschiedene Methoden vorgenommen wurden, an einer Patientenpopulation mit Bedarf an gezielter Wundheilung zu vergleichen.
Die Hauptfrage Prüfung der Übereinstimmung der Messungen zwischen der Bewertung der Fläche einer Wunde durch die Technik des Durchsichtigen (Goldstandard) im Vergleich zur Bewertung der Fläche durch den Algorithmus eines Entscheidungsunterstützungssystems (WoundSize)
Patientenwunden werden untersucht:
- per Augenschein durch den Hauptermittler
- mit einem Lineal durch den Hauptermittler
- durch WoundCare-Algorithmen (AKA WoundTrack) unter Verwendung von Smartphone-Fotografie durch den leitenden Prüfarzt
- Nachzeichnen des Wundumrisses mit einer transparenten Folie durch den leitenden Untersucher
- per Auge durch einen zweiten Untersucher
- mit einem Lineal durch einen zweiten Ermittler
- durch WoundCare (AKA WoundTrack) Algorithmen unter Verwendung von Smartphone-Fotografie durch einen zweiten Ermittler.
- Nachzeichnen des Wundumrisses mit einer transparenten Folie durch den zweiten Untersucher
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume Maxant, Dr
- Telefonnummer: 0033388063096
- E-Mail: guillaume.maxant@ch-haguenau.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der an einer Wunde leidet, die eine kontrollierte Heilung von 4 bis 150 cm² erfordert
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
- Person, die einem System der sozialen Sicherheit angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems
- Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und ihre Einverständniserklärung unterschrieben hat.
- Wunde, die in ihrer Gesamtheit auf einem Foto aufgenommen werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Person mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist
- Wunde an einem Körperteil, das die auf den Fotos der Wunde beteiligte Person identifizierbar machen würde (Tätowierung, Piercing, Muttermal etc.).
- Auf dem Foto sind mehrere Wunden.
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben, Personen, die psychiatrischer Behandlung unterliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medizinisches Gerät zur Wundversorgung
Einzigartiger Arm.
Die Patienten durchlaufen alle in der Studie geplanten Eingriffe.
|
Patientenwunden werden untersucht:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WoundCare (AKA WoundTrack) der leitende Prüfarzt
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Die Oberfläche (cm2) wird mit der Software WoundCare (auch bekannt als WoundTrack) des leitenden Prüfarztes ausgewertet
|
Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Transparentes Blatt des Hauptforschers
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Die Oberfläche (cm2) wird bewertet, indem der Hauptuntersucher den Umriss der Wunde unter Verwendung einer transparenten Folie nachzeichnet
|
Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auge des Hauptermittlers
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Die Oberfläche (cm2) wird durch das Auge des Hauptforschers bewertet
|
Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Lineal durch den Hauptermittler
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Die Oberfläche (cm2) wird vom Hauptuntersucher mit einem Lineal bewertet
|
Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Auge des zweiten Ermittlers
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Die Oberfläche (cm2) wird durch das Auge des zweiten Untersuchers bewertet
|
Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Lineal durch den zweiten Ermittler
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Die Fläche (cm2) wird vom zweiten Untersucher mit einem Lineal bewertet
|
Während des Studieneinschlussbesuchs
|
WoundCare (AKA WoundTrack) der zweite Ermittler
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Die Oberfläche (cm2) wird mit der Software WoundCare (AKA WoundTrack) des zweiten Untersuchers ausgewertet
|
Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Klarsichtfolie des zweiten Ermittlers
Zeitfenster: Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Die Oberfläche (cm2) wird bewertet, indem der zweite Untersucher den Umriss der Wunde unter Verwendung einer transparenten Folie nachzeichnet
|
Während des Studieneinschlussbesuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01546-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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