Etude de la concordance des mesures entre l'évaluation de la surface d'une plaie par la technique du transparent (Gold Standard) par rapport à l'évaluation de la surface par l'algorithme d'un système d'aide à la décision (Wound-size) (PIXAIRE_I)
25 avril 2023 mis à jour par: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France
Le but de cet essai clinique est de comparer l'évaluation d'une zone de plaie et du contenu de tissu de plaie faite par différentes méthodes sur une population de patients ayant besoin d'une cicatrisation dirigée.
La question principale test de la concordance des mesures entre l'évaluation de la surface d'une plaie par la technique du transparent (Gold standard) par rapport à l'évaluation de la surface par l'algorithme d'un système d'aide à la décision (WoundSize)
Les plaies des patients seront examinées :
- à vue par le chercheur principal
- à l'aide d'une règle par le chercheur principal
- par les algorithmes WoundCare (AKA WoundTrack) en utilisant la photographie sur smartphone par le chercheur principal
- traçage du contour de la plaie à l'aide d'une feuille transparente par l'investigateur principal
- à l'œil nu par un deuxième enquêteur
- à l'aide d'une règle par un deuxième enquêteur
- par les algorithmes WoundCare (AKA WoundTrack) utilisant la photographie d'un smartphone par un deuxième enquêteur.
- traçage du contour de la plaie à l'aide d'une feuille transparente par le deuxième enquêteur
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume Maxant, Dr
- Numéro de téléphone: 0033388063096
- E-mail: guillaume.maxant@ch-haguenau.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant d'une plaie nécessitant une cicatrisation contrôlée allant de 4 à 150 cm²
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant signé un consentement éclairé.
- Blessure qui peut être prise en une seule photo dans son intégralité.
Critère d'exclusion:
- Personne ayant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas compatible avec la participation à l'étude
- Blessure sur une partie du corps qui rendrait identifiable la personne participant aux photos de la plaie (tatouage, piercing, tache de naissance, etc.).
- Plusieurs blessures sont sur la photo.
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice) ou incapable d'exprimer son consentement, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif médical WoundCare
Bras unique.
Les patients subissent toutes les interventions prévues dans l'étude.
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Les plaies des patients seront examinées :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WoundCare (AKA WoundTrack) le chercheur principal
Délai: Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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La surface (cm2) est évaluée à l'aide du logiciel WoundCare (AKA WoundTrack) le chercheur principal
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Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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Feuille transparente par chercheur principal
Délai: Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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La surface (cm2) est évaluée en traçant le contour de la plaie à l'aide d'une feuille transparente par l'investigateur principal
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Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oeil du chercheur principal
Délai: Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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La surface (cm2) est évaluée par l'œil du chercheur principal
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Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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Règle par le chercheur principal
Délai: Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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La surface (cm2) est évaluée à l'aide d'une règle par le chercheur principal
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Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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Oeil par le deuxième enquêteur
Délai: Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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La surface (cm2) est évaluée par l'œil du deuxième enquêteur
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Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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Règle par le deuxième enquêteur
Délai: Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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La surface (cm2) est évaluée à l'aide d'une règle par le deuxième enquêteur
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Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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WoundCare (AKA WoundTrack) le deuxième enquêteur
Délai: Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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La surface (cm2) est évaluée à l'aide du logiciel WoundCare (AKA WoundTrack) le second investigateur
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Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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Feuille transparente par deuxième enquêteur
Délai: Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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La surface (cm2) est évaluée en traçant le contour de la plaie à l'aide d'une feuille transparente par le deuxième enquêteur
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Au cours de la visite d'inclusion à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
2 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Estimation)
5 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01546-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .