Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie shody měření mezi hodnocením plochy rány technikou průhlednosti (zlatý standard) v porovnání s hodnocením plochy algoritmem systému podpory rozhodování (velikost rány) (PIXAIRE_I)

25. dubna 2023 aktualizováno: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Cílem této klinické studie je porovnat hodnocení plochy rány a obsahu tkáně rány provedené různými metodami na populaci pacientů s potřebou cíleného hojení ran.

Hlavní otázka test shody měření mezi hodnocením plochy rány technikou transparent (zlatý standard) a hodnocením plochy algoritmem systému pro podporu rozhodování (WoundSize)

Rány pacienta budou vyšetřeny:

  • okem hlavním vyšetřovatelem
  • pomocí pravítka hlavním řešitelem
  • pomocí algoritmů WoundCare (AKA WoundTrack) pomocí fotografování chytrým telefonem hlavním řešitelem
  • obkreslování obrysu rány pomocí průhledného listu hlavním vyšetřovatelem
  • okem druhým vyšetřovatelem
  • pomocí pravítka druhým vyšetřovatelem
  • od WoundCare (AKA WoundTrack) algoritmy využívající fotografie chytrého telefonu druhým vyšetřovatelem.
  • sledování obrysu rány pomocí průhledného listu druhým vyšetřovatelem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící ranou vyžadující řízené hojení v rozsahu od 4 do 150 cm²
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a podepsala informovaný souhlas.
  • Rána, kterou lze pořídit na jedné fotografii jako celek.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba se zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího není slučitelný s účastí ve studii
  • Rána na části těla, která by umožnila identifikovat osobu účastnící se fotografií rány (tetování, piercing, mateřské znaménko atd.).
  • Na fotce je několik ran.
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělá osoba podléhající určitému opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti) nebo neschopná vyjádřit svůj souhlas, osoby podléhající psychiatrické péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotnický prostředek WoundCare
Jedinečné rameno. Pacienti podstupují všechny intervence plánované ve studii.
Přístroj: Zásah

Rány pacienta budou vyšetřeny:

  • okem hlavním vyšetřovatelem
  • pomocí pravítka hlavním řešitelem
  • pomocí algoritmů WoundCare (AKA WoundTrack) pomocí fotografování chytrým telefonem hlavním řešitelem
  • okem druhým vyšetřovatelem
  • pomocí pravítka druhým vyšetřovatelem
  • od WoundCare (AKA WoundTrack) algoritmy využívající fotografie chytrého telefonu druhým vyšetřovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WoundCare (AKA WoundTrack), hlavní vyšetřovatel
Časové okno: Během studijní návštěvy
Povrch (cm2) je vyhodnocen pomocí softwaru WoundCare (AKA WoundTrack), hlavního řešitele
Během studijní návštěvy
Průhledný list hlavním řešitelem
Časové okno: Během studijní návštěvy
Povrch (cm2) je hodnocen sledováním obrysu rány pomocí průhledné fólie hlavním výzkumníkem
Během studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oko hlavním vyšetřovatelem
Časové okno: Během studijní návštěvy
Povrch (cm2) je hodnocen okem hlavního řešitele
Během studijní návštěvy
Vládce hlavním vyšetřovatelem
Časové okno: Během studijní návštěvy
Povrch (cm2) je vyhodnocen pomocí pravítka hlavním řešitelem
Během studijní návštěvy
Oko druhým vyšetřovatelem
Časové okno: Během studijní návštěvy
Povrch (cm2) je hodnocen okem druhého vyšetřovatele
Během studijní návštěvy
Vládce druhým vyšetřovatelem
Časové okno: Během studijní návštěvy
Povrch (cm2) je hodnocen pomocí pravítka druhým vyšetřovatelem
Během studijní návštěvy
WoundCare (AKA WoundTrack) druhý vyšetřovatel
Časové okno: Během studijní návštěvy
Povrch (cm2) je hodnocen pomocí softwaru WoundCare (AKA WoundTrack) druhého výzkumníka
Během studijní návštěvy
Průhledný list druhého vyšetřovatele
Časové okno: Během studijní návštěvy
Povrch (cm2) je hodnocen sledováním obrysu rány pomocí průhledné fólie druhým vyšetřovatelem
Během studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

2. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01546-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit