Estudo da Concordância das Medidas entre a Avaliação da Área de uma Ferida pela Técnica do Transparente (Padrão Ouro) Comparada à Avaliação da Área pelo Algoritmo de um Sistema de Apoio à Decisão (Wound-size) (PIXAIRE_I)
25 de abril de 2023 atualizado por: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a avaliação da área da ferida e do conteúdo do tecido da ferida feita por diferentes métodos na população de pacientes com necessidade de cicatrização direcionada da ferida.
A questão principal teste da concordância das medidas entre a avaliação da área de uma ferida pela técnica de transparente (padrão ouro) comparada com a avaliação da área pelo algoritmo de um sistema de apoio à decisão (WoundSize)
As feridas do paciente serão examinadas:
- a olho pelo investigador principal
- usando uma régua pelo investigador principal
- por algoritmos WoundCare (AKA WoundTrack) usando fotografia de smartphone pelo investigador principal
- traçando o contorno da ferida usando uma folha transparente pelo investigador principal
- a olho nu por um segundo investigador
- usando uma régua por um segundo investigador
- por algoritmos WoundCare (AKA WoundTrack) usando fotografia de smartphone por um segundo investigador.
- traçando o contorno da ferida usando uma folha transparente pelo segundo investigador
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Maxant, Dr
- Número de telefone: 0033388063096
- E-mail: guillaume.maxant@ch-haguenau.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que sofre de uma ferida que requer cicatrização controlada variando de 4 a 150 cm²
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Pessoa inscrita num regime de segurança social ou beneficiária desse regime
- Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e assinou o consentimento informado.
- Ferida que pode ser tirada em uma foto em sua totalidade.
Critério de exclusão:
- Pessoa com uma condição médica que, no julgamento do investigador, não é compatível com a participação no estudo
- Ferimento em parte do corpo que tornasse identificável a pessoa que participa das fotos do ferimento (tatuagem, piercing, marca de nascença, etc.).
- Várias feridas estão na foto.
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça) ou incapaz de expressar o seu consentimento, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo médico WoundCare
Braço único.
Os pacientes passam por todas as intervenções planejadas no estudo.
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As feridas do paciente serão examinadas:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WoundCare (AKA WoundTrack) o investigador principal
Prazo: Durante a visita de inclusão no estudo
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A superfície (cm2) é avaliada usando o software WoundCare (AKA WoundTrack) o investigador principal
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Durante a visita de inclusão no estudo
|
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Folha transparente pelo investigador principal
Prazo: Durante a visita de inclusão no estudo
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A superfície (cm2) é avaliada traçando o contorno da ferida usando uma folha transparente pelo investigador principal
|
Durante a visita de inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Olho pelo investigador principal
Prazo: Durante a visita de inclusão no estudo
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A superfície (cm2) é avaliada pelo olho do investigador principal
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Durante a visita de inclusão no estudo
|
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Governante pelo investigador principal
Prazo: Durante a visita de inclusão no estudo
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A superfície (cm2) é avaliada com uma régua pelo investigador principal
|
Durante a visita de inclusão no estudo
|
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Olho pelo segundo investigador
Prazo: Durante a visita de inclusão no estudo
|
A superfície (cm2) é avaliada pelo olho do segundo investigador
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Durante a visita de inclusão no estudo
|
|
Governante pelo segundo investigador
Prazo: Durante a visita de inclusão no estudo
|
A superfície (cm2) é avaliada usando uma régua pelo segundo investigador
|
Durante a visita de inclusão no estudo
|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) o segundo investigador
Prazo: Durante a visita de inclusão no estudo
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A superfície (cm2) é avaliada usando o software WoundCare (AKA WoundTrack) o segundo investigador
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Durante a visita de inclusão no estudo
|
|
Folha transparente pelo segundo investigador
Prazo: Durante a visita de inclusão no estudo
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A superfície (cm2) é avaliada traçando o contorno da ferida usando uma folha transparente pelo segundo investigador
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Durante a visita de inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01546-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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