Studie van de overeenstemming van de metingen tussen de evaluatie van het gebied van een wond door de techniek van transparant (gouden standaard) vergeleken met de evaluatie van het gebied door het algoritme van een beslissingsondersteunend systeem (wondgrootte) (PIXAIRE_I)
25 april 2023 bijgewerkt door: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France
Het doel van deze klinische proef is om de evaluatie van een wondgebied en de inhoud van het wondweefsel, uitgevoerd met verschillende methoden, te vergelijken met de behoefte aan gerichte wondgenezing.
De hoofdvraagtest van de concordantie van de metingen tussen de evaluatie van het gebied van een wond door de techniek van transparant (Gouden standaard) vergeleken met de evaluatie van het gebied door het algoritme van een beslissingsondersteunend systeem (WoundSize)
De wonden van de patiënt worden onderzocht:
- op het oog door de hoofdonderzoeker
- met behulp van een liniaal door de hoofdonderzoeker
- door WoundCare-algoritmen (AKA WoundTrack) met behulp van smartphonefotografie door de hoofdonderzoeker
- het volgen van de omtrek van de wond met behulp van een transparant vel door de hoofdonderzoeker
- op het oog door een tweede onderzoeker
- met behulp van een liniaal door een tweede onderzoeker
- door WoundCare (AKA WoundTrack) algoritmen met behulp van smartphonefotografie door een tweede onderzoeker.
- het volgen van de omtrek van de wond met behulp van een transparant vel door de tweede onderzoeker
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume Maxant, Dr
- Telefoonnummer: 0033388063096
- E-mail: guillaume.maxant@ch-haguenau.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die lijdt aan een wond die gecontroleerde genezing vereist, variërend van 4 tot 150 cm²
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Persoon aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Persoon die volledige informatie over de organisatie van het onderzoek heeft ontvangen en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
- Wond die in zijn geheel op één foto kan worden genomen.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet verenigbaar is met deelname aan het onderzoek
- Wond op een deel van het lichaam waardoor de persoon die deelneemt aan de foto's van de wond identificeerbaar zou zijn (tatoeage, piercing, moedervlek, enz.).
- Op de foto zijn meerdere wonden te zien.
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Meerderjarige onderworpen aan een mate van rechtsbescherming (voogdij, curatele, rechtsbescherming) of niet in staat zijn toestemming te geven, personen onderworpen aan psychiatrische zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WoundCare medisch hulpmiddel
Unieke arm.
De patiënten ondergaan alle geplande interventies in de studie.
|
De wonden van de patiënt worden onderzocht:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) de hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
Oppervlakte (cm2) wordt geëvalueerd met behulp van de software WoundCare (AKA WoundTrack), de hoofdonderzoeker
|
Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
|
Transparant blad door hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
Het oppervlak (cm2) wordt door de hoofdonderzoeker beoordeeld door de omtrek van de wond te volgen met behulp van een transparant vel
|
Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oog door de hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
Oppervlakte (cm2) wordt beoordeeld door het oog van de hoofdonderzoeker
|
Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
|
Heerser door de hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
Oppervlak (cm2) wordt door de hoofdonderzoeker beoordeeld met behulp van een liniaal
|
Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
|
Oog door de tweede onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
Oppervlakte (cm2) wordt beoordeeld door het oog van de tweede onderzoeker
|
Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
|
Heerser door de tweede onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
Oppervlak (cm2) wordt door de tweede onderzoeker beoordeeld met behulp van een liniaal
|
Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) de tweede onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
Oppervlakte (cm2) wordt geëvalueerd met behulp van de software WoundCare (AKA WoundTrack), de tweede onderzoeker
|
Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
|
Transparant blad door tweede onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
Het oppervlak (cm2) wordt door de tweede onderzoeker geëvalueerd door de omtrek van de wond te volgen met behulp van een transparant vel
|
Tijdens het studie-inclusiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01546-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .