Studie av överensstämmelsen mellan mätningarna mellan utvärderingen av arean av ett sår med tekniken för genomskinlig (guldstandard) jämfört med utvärderingen av arean med algoritmen för ett beslutsstödssystem (sårstorlek) (PIXAIRE_I)
25 april 2023 uppdaterad av: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra utvärderingen av ett sårområde och sårvävnadsinnehåll gjord med olika metoder på patientpopulation med behov av riktad sårläkning.
Huvudfrågetestet av överensstämmelsen mellan mätningarna mellan utvärderingen av området för ett sår med tekniken för transparent (Guldstandard) jämfört med utvärderingen av området med algoritmen för ett beslutsstödssystem (WoundSize)
Patientsår kommer att undersökas:
- med ögat av huvudutredaren
- med hjälp av en linjal av huvudutredaren
- av WoundCare-algoritmer (AKA WoundTrack) med smartphonefotografering av huvudutredaren
- spåra konturerna av såret med hjälp av ett genomskinligt ark av huvudutredaren
- genom ögat av en andra utredare
- använda en linjal av en andra utredare
- av WoundCare (AKA WoundTrack) algoritmer som använder smartphonefotografering av en andra utredare.
- spåra konturerna av såret med hjälp av ett genomskinligt ark av den andra utredaren
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillaume Maxant, Dr
- Telefonnummer: 0033388063096
- E-post: guillaume.maxant@ch-haguenau.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av ett sår som kräver kontrollerad läkning som sträcker sig från 4 till 150 cm²
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
- Person som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och har undertecknat informerat samtycke.
- Sår som kan tas på ett foto i sin helhet.
Exklusions kriterier:
- Person med ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, inte är förenligt med deltagande i studien
- Sår på en del av kroppen som skulle göra personen som deltar i bilderna av såret identifierbar (tatuering, piercing, födelsemärke, etc.).
- Flera sår finns på bilden.
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Vuxen som omfattas av en åtgärd av rättsskydd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd) eller oförmögen att uttrycka sitt samtycke, personer som omfattas av psykiatrisk vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WoundCare medicinsk utrustning
Unik arm.
Patienterna genomgår alla insatser som planeras i studien.
|
Patientsår kommer att undersökas:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) är huvudutredaren
Tidsram: Under studieinklusionsbesöket
|
Ytan (cm2) utvärderas med hjälp av programvaran WoundCare (AKA WoundTrack), huvudutredaren
|
Under studieinklusionsbesöket
|
|
Genomskinligt blad av huvudutredare
Tidsram: Under studieinklusionsbesöket
|
Ytan (cm2) utvärderas genom att spåra konturerna av såret med hjälp av ett genomskinligt ark av huvudutredaren
|
Under studieinklusionsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öga av huvudutredaren
Tidsram: Under studieinklusionsbesöket
|
Ytan (cm2) utvärderas av huvudforskarens öga
|
Under studieinklusionsbesöket
|
|
Härskare av huvudutredaren
Tidsram: Under studieinklusionsbesöket
|
Ytan (cm2) utvärderas med hjälp av en linjal av huvudforskaren
|
Under studieinklusionsbesöket
|
|
Ögat av den andra utredaren
Tidsram: Under studieinklusionsbesöket
|
Ytan (cm2) utvärderas av den andra utredarens öga
|
Under studieinklusionsbesöket
|
|
Härskare av den andra utredaren
Tidsram: Under studieinklusionsbesöket
|
Ytan (cm2) utvärderas med hjälp av en linjal av den andra utredaren
|
Under studieinklusionsbesöket
|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) den andra utredaren
Tidsram: Under studieinklusionsbesöket
|
Ytan (cm2) utvärderas med programvaran WoundCare (AKA WoundTrack), den andra utredaren
|
Under studieinklusionsbesöket
|
|
Transparent ark av andra utredare
Tidsram: Under studieinklusionsbesöket
|
Ytan (cm2) utvärderas genom att spåra konturerna av såret med ett genomskinligt ark av den andra utredaren
|
Under studieinklusionsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
2 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01546-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .