Tutkimus mittausten yhteensopivuudesta haavan alueen arvioinnin välillä läpinäkyvällä tekniikalla (kultastandardi) verrattuna alueen arviointiin päätöksen tukijärjestelmän algoritmilla (haavan koko) (PIXAIRE_I)
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eri menetelmillä tehtyä haavan alueen ja haavakudossisällön arviointia kohdistetun haavan paranemisen tarpeessa olevalle potilaspopulaatiolle.
Pääkysymystesti mittausten yhteensopivuudesta läpinäkyvällä tekniikalla tehdyn haavan alueen arvioinnin (Gold Standard) välillä verrattuna alueen arviointiin päätöksentekojärjestelmän algoritmilla (WoundSize)
Potilaan haavat tutkitaan:
- päätutkijan silmin
- käyttämällä päätutkijan viivainta
- WoundCare-algoritmeilla (AKA WoundTrack) päätutkijan älypuhelimella otettua valokuvaamalla
- jäljittää haavan ääriviivat läpinäkyvällä arkilla päätutkijan toimesta
- silmällä toisen tutkijan toimesta
- toisen tutkijan viivaimen avulla
- WoundCare (AKA WoundTrack) -algoritmeilla käyttämällä älypuhelinvalokuvausta toisen tutkijan toimesta.
- jäljittää haavan ääriviivat läpinäkyvällä arkilla toisen tutkijan toimesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume Maxant, Dr
- Puhelinnumero: 0033388063096
- Sähköposti: guillaume.maxant@ch-haguenau.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on hallittua paranemista vaativa haava, jonka koko vaihtelee 4-150 cm²
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Haava, joka voidaan ottaa yhdessä kuvassa kokonaisuudessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on sairaus, joka ei tutkijan arvion mukaan ole yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Haava sellaisessa ruumiinosassa, josta haavakuviin osallistuva henkilö olisi tunnistettavissa (tatuointi, lävistys, syntymämerkki jne.).
- Kuvassa useita haavoja.
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva) tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan, psykiatrisen hoidon kohteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WoundCare lääketieteellinen laite
Ainutlaatuinen käsivarsi.
Potilaille tehdään kaikki tutkimuksessa suunnitellut interventiot.
|
Potilaan haavat tutkitaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) päätutkija
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Pinta (cm2) arvioidaan päätutkijana WoundCare-ohjelmistolla (AKA WoundTrack).
|
Opintojakson aikana
|
|
Päätutkijan läpinäkyvä arkki
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Päätutkija arvioi pinnan (cm2) jäljittämällä haavan ääriviivat läpinäkyvällä arkilla
|
Opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkijan silmä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Pinta (cm2) arvioidaan päätutkijan silmällä
|
Opintojakson aikana
|
|
Päätutkijan hallitsija
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Päätutkija arvioi pinnan (cm2) viivaimella
|
Opintojakson aikana
|
|
Toisen tutkijan silmät
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Pinta (cm2) arvioidaan toisen tutkijan silmällä
|
Opintojakson aikana
|
|
Toisen tutkijan hallitsija
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Toinen tutkija arvioi pinnan (cm2) viivaimella
|
Opintojakson aikana
|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) toinen tutkija
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Pinta (cm2) arvioidaan käyttämällä WoundCare-ohjelmistoa (AKA WoundTrack), joka on toinen tutkija
|
Opintojakson aikana
|
|
Toisen tutkijan läpinäkyvä arkki
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Toinen tutkija arvioi pinnan (cm2) jäljittämällä haavan ääriviivat läpinäkyvällä levyllä
|
Opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01546-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .