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Studio della Concordanza delle Misure tra la Valutazione dell'Area di una Ferita con la Tecnica del Trasparente (Gold Standard) Rispetto alla Valutazione dell'Area con l'Algoritmo di un Sistema di Supporto alle Decisioni (Wound-size) (PIXAIRE_I)

25 aprile 2023 aggiornato da: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la valutazione di un'area della ferita e del contenuto di tessuto della ferita effettuata con diversi metodi sulla popolazione di pazienti con necessità di guarigione diretta della ferita.

La domanda principale verifica della concordanza delle misure tra la valutazione dell'area di una ferita mediante la tecnica del trasparente (Gold standard) rispetto alla valutazione dell'area mediante l'algoritmo di un sistema di supporto alle decisioni (WoundSize)

Le ferite dei pazienti saranno esaminate:

  • a occhio dal ricercatore principale
  • utilizzando un righello dall'investigatore principale
  • dagli algoritmi WoundCare (AKA WoundTrack) utilizzando la fotografia dello smartphone dal ricercatore principale
  • tracciare il contorno della ferita utilizzando un foglio trasparente dal ricercatore principale
  • a occhio da un secondo investigatore
  • usando un righello da un secondo investigatore
  • dagli algoritmi WoundCare (AKA WoundTrack) utilizzando la fotografia dello smartphone da un secondo investigatore.
  • tracciare il contorno della ferita utilizzando un foglio trasparente dal secondo investigatore

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da una ferita che richiede una guarigione controllata compresa tra 4 e 150 cm²
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Persona iscritta a un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha firmato il consenso informato.
  • Ferita che può essere ripresa in una foto nella sua interezza.

Criteri di esclusione:

  • Persona con una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, non è compatibile con la partecipazione allo studio
  • Ferita su una parte del corpo che renderebbe identificabile la persona che partecipa alle foto della ferita (tatuaggio, piercing, voglia, ecc.).
  • Diverse ferite sono nella foto.
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Maggiorenne sottoposto a misura di tutela giuridica (tutela, curatela, tutela della giustizia) o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso, persone sottoposte a cure psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo medico WoundCare
Braccio unico. I pazienti vengono sottoposti a tutti gli interventi previsti nello studio.
Dispositivo: Intervento

Le ferite dei pazienti saranno esaminate:

  • a occhio dal ricercatore principale
  • utilizzando un righello dall'investigatore principale
  • dagli algoritmi WoundCare (AKA WoundTrack) utilizzando la fotografia dello smartphone dal ricercatore principale
  • a occhio da un secondo investigatore
  • usando un righello da un secondo investigatore
  • dagli algoritmi WoundCare (AKA WoundTrack) utilizzando la fotografia dello smartphone da un secondo investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WoundCare (AKA WoundTrack) l'investigatore principale
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione nello studio
La superficie (cm2) viene valutata utilizzando il software WoundCare (AKA WoundTrack) del ricercatore principale
Durante la visita di inclusione nello studio
Foglio trasparente del ricercatore principale
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione nello studio
La superficie (cm2) viene valutata tracciando il contorno della ferita utilizzando un foglio trasparente dal ricercatore principale
Durante la visita di inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occhio dell'investigatore principale
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione nello studio
La superficie (cm2) è valutata dall'occhio del ricercatore principale
Durante la visita di inclusione nello studio
Righello dall'investigatore principale
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione nello studio
La superficie (cm2) viene valutata utilizzando un righello dal ricercatore principale
Durante la visita di inclusione nello studio
Occhio del secondo investigatore
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione nello studio
La superficie (cm2) viene valutata dall'occhio del secondo investigatore
Durante la visita di inclusione nello studio
Righello del secondo investigatore
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione nello studio
La superficie (cm2) viene valutata utilizzando un righello dal secondo ricercatore
Durante la visita di inclusione nello studio
WoundCare (AKA WoundTrack) il secondo investigatore
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione nello studio
La superficie (cm2) viene valutata utilizzando il software WoundCare (AKA WoundTrack) il secondo investigatore
Durante la visita di inclusione nello studio
Foglio trasparente del secondo investigatore
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione nello studio
La superficie (cm2) viene valutata tracciando il contorno della ferita utilizzando un foglio trasparente dal secondo investigatore
Durante la visita di inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01546-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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